Lista plina
Planul acoperă 66 de dispozitive medicale și IVD, inclusiv, dar fără a se limita la următoarele. NMPA enumeră articolele de inspecție, la care se face referire prin standarde obligatorii, pentru fiecare produs. E-mail info@ChinaMedDevice.com dacă aveți dispozitive după cum urmează pe piața din China.
- Implanturi mamare
- Puncție de reproducere asistată și ac de recuperare a ovulelor
- Electrocardiograf
- Pulsoximetru medical
- Reactiv de detectare a anticorpilor Helicobacter pylori
- Reactiv de detectare a amfetaminei (metoda aurului coloidal)
- Kit de detectare a genei CYP2C19
- Pulbere/ciment acid-bazic lichid
- Trusa de detectare a acidului nucleic Mycobacterium tuberculosis
- Bobina intracranienă
- Electrozi chirurgicali (pentru utilizare monopolară de înaltă frecvență)
- Concentrator de oxigen sita moleculara medicala
- Transmițător otoacustic
- Lentile de contact moi
- Lentile de contact rigide permeabile la gaz pentru ortokeratologie
- Cateter de aspirație de tromb
- Dispozitiv de umflare a balonului
- Sârmă de ghidare
- Implanturi dentare din titan si aliaje de titan
- Echipament de diagnosticare cu ultrasunete oftalmice
- Echipament de dializă peritoneală
- Stent intravascular
- Proteză de șold
- Proteza genunchiului
- Placa spinării
- Cușcă de fuziune intervertebrală
Planul enumeră, de asemenea, instituțiile și procedurile de inspecție, retestare și contestare.
Standarde obligatorii
Indiferent dacă reînnoiți sau trimiteți o nouă înregistrare, dispozitivele dumneavoastră medicale trebuie să îndeplinească noile standarde obligatorii. Chiar dacă reînnoirile dumneavoastră (la fiecare 5 ani cerute de NMPA) nu au modificări, trebuie totuși să dovediți că produsele dumneavoastră aprobate inițial pot îndeplini noile standarde. Ca urmare, produsele dumneavoastră aprobate inițial vor trebui să treacă prin teste de tip locale pentru a demonstra că sunteți la curent cu noile standarde.
China Med Device, LLC are ingineri de testare la fața locului la centrele de testare NMPA pentru a vă ajuta să evaluați și să vă accelerați nevoile de testare de tip și să vă scurtați timpul de reînnoire sau noua aprobare.
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://chinameddevice.com/2024-national-inspection-plan/
