Conteúdo

A Autoridade Reguladora Nacional de Saúde (NHRA), a agência do Bahrein na esfera dos dispositivos médicos, publicou um documento de orientação que descreve a abordagem a seguir no contexto das mudanças regulatórias na Europa.
Em particular, o documento clarifica a transição das Directivas para os Regulamentos (nomeadamente, Regulamento de Dispositivos Médicos, MDR).

O documento destina-se a ajudar os fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas a garantir a conformidade com o quadro jurídico existente.
A autoridade também se reserva o direito de alterar as orientações e recomendações nelas fornecidas, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes à legislação subjacente.

Fundo Regulatório 

Em primeiro lugar, a autoridade menciona que a Europa está a passar por uma transição regulamentar significativa da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Apesar de um aumento na designação de organismos notificados em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), ainda existe uma lacuna substancial na sua capacidade global.

Esta situação tem o potencial de afetar a avaliação oportuna da conformidade de uma ampla gama de dispositivos anteriormente certificados ao abrigo da MDD e da Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis ​​Ativos (AIMDD), uma vez que o prazo do período de transição está prestes a expirar.

Este documento fornece um roteiro, oferecendo soluções estratégicas para vários cenários que as partes interessadas podem encontrar durante esta transição.

Também é importante mencionar que os próximos requisitos substituirão apenas a verificação do certificado CE – a autoridade confirma explicitamente que a necessidade de anexar o certificado CE expirado com outras diretrizes estipuladas nas aplicações permanece válida.

Casos de Transição e Documentação Necessária

Para auxiliar as partes envolvidas na interpretação dos requisitos regulamentares aplicáveis ​​e no cumprimento das regras neles contidas, o documento fornece alguns exemplos de casos que ilustram a abordagem a ser aplicada.

No entanto, é essencial mencionar que os casos apresentados não são exaustivos e a abordagem real deve ser determinada caso a caso.

Caso 1: Expiração do Certificado Pré-MDD de Importação

Para dispositivos fabricados antes da expiração do Certificado de Garantia de Qualidade MDD e destinados à importação, dois documentos específicos são essenciais para substituir a verificação do certificado CE:

1. Uma declaração formal do Fabricante Legal afirmando a produção pré-vencimento do produto.
   
2. Uma notificação do Órgão Notificado designado detalhando a mudança do Fabricante Legal para MDR, vinculando o dispositivo por meio do escopo, certificação anterior ou uma designação distinta.

Na nova revisão das orientações, a NHRA decidiu remover o Caso 2, uma vez que já não é relevante.

Caso 3: Produção Pós-CE com Expiração de Certificado Elegível

O Regulamento (UE) 2023/607 introduz uma nova disposição para dispositivos produzidos após a expiração do certificado CE, mas que são considerados elegíveis para prorrogação. Os fabricantes têm dois caminhos possíveis com base no cumprimento de determinadas condições:

Primeira Rota: Acordo escrito com um organismo notificado. Suponha que exista um acordo legal entre o fabricante e um organismo notificado, conforme especificado na secção 4.3 do anexo 7 do MDR.
Nesse caso, espera-se que o requerente forneça o acordo juntamente com a carta de confirmação do Organismo Notificado confirmando a conformidade do Fabricante Legal com os respetivos requisitos regulamentares a que está sujeito.

Alternativamente, uma Declaração de Validade do Certificado do Fabricante pode ser fornecida em vez do contrato.

Segunda Rota: Derrogação pela autoridade competente. Tal como explicado nas orientações, nos casos em que a autoridade competente de um Estado-Membro tenha emitido uma derrogação, a documentação exigida inclui:

• A carta oficial de derrogação juntamente com a prova da sua autenticidade.
• Um válido Certificado SFDA MDMA cobrindo o produto.

Caso não esteja disponível um certificado MDMA, deverá ser aceitável uma carta de confirmação do Organismo Notificado verificando a conformidade do Fabricante Legal com os requisitos regulamentares necessários (juntamente com a sua verificação).

Documentação Adicional para Transferência de Organismo Notificado

Conforme explicado nas orientações, a NHRA pode necessitar de documentos adicionais em determinadas circunstâncias, especialmente quando um fabricante opta por mudar para um Organismo Notificado diferente para certificação MDR.

Nesses casos, o requerente deve fornecer um acordo de transferência tripartite assinado pelo fabricante, pelo organismo notificado entrante e pelo organismo notificado cessante. Alternativamente, é necessária documentação considerada equivalente de acordo com as últimas alterações e recomendações regulamentares da UE.

Conclusão

 Com as presentes orientações, a NHRA pretende explicar que a transição do MDD para o MDR apresenta um cenário complexo para fabricantes, importadores e outras partes interessadas no mercado europeu de dispositivos médicos.
As diretrizes visam agilizar o processo, garantindo o cumprimento dos requisitos regulamentares relevantes.

Fontes

https://www.nhra.bh/Departments/MDR/MediaHandler/GenericHandler/documents/departments/MDR/guidelines/MDR%20Transition%20Guideline%20Ver%201.2.pdf

Como o RegDesk pode ajudar?

O RegDesk é um sistema holístico de gerenciamento de informações regulatórias que fornece às empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos inteligência regulatória para mais de 120 mercados em todo o mundo. Ele pode ajudá-lo a preparar e publicar aplicativos globais, gerenciar padrões, executar avaliações de mudanças e obter alertas em tempo real sobre mudanças regulatórias por meio de uma plataforma centralizada. Nossos clientes também têm acesso à nossa rede de mais de 4000 especialistas em conformidade em todo o mundo para obter verificação em questões críticas. A expansão global nunca foi tão simples.