As novas tecnologias estão a mudar a forma como as ciências da vida e as agências reguladoras abordam a recolha e análise de dados. Scott Cleve, vice-presidente de operações regulatórias, informações e conformidade da Daiichi Sankyo conversou com ACT no Veeva R&D and Quality Summit 2023 em Boston para discutir esses tópicos.

Ensaios Clínicos Aplicados: Quais são as lutas atuais com o ambiente regulatório neste momento?

Scott Cleve: Para questões regulatórias, estamos muito focados em compreender as regulamentações para entregar nossos produtos ao mercado e trabalhar com a FDA. Para nós, isso é ditado pelos requisitos e orientações da FDA, que são de natureza mais científica. Eles mudam de tempos em tempos, de autoridade de saúde para autoridade de saúde. Compreender quais são essas mudanças faz parte da nossa missão. Nós os traduzimos para a organização e desenvolvemos os processos e sistemas para garantir que estamos em conformidade.

É aí que está o nosso foco.

AJA: Existem novas regulamentações e novas tecnologias para lidar com essas regulamentações. Para onde você vê a indústria caminhando nos próximos anos?

Cleve: Existem alguns fatores. Uma delas é: o que os reguladores estão nos pedindo? A tendência na indústria tem sido orientada por dados. Especialmente da FDA, e presumimos que outras autoridades de saúde também estão seguindo esse caminho. Nossas práticas de dados são certamente algo que devemos considerar no futuro. Estamos passando de um envio baseado em narrativas para um envio mais baseado em dados. Historicamente, criamos grandes resumos e relatórios de estudos clínicos.

Eles contêm narrativas. Como analisamos os dados do nosso estudo? Quais são as nossas conclusões? Continuaremos a mudar no sentido de apresentar um conjunto de dados, nossa análise, e fazer com que a agência os analise e ver se chegamos aos mesmos resultados.

Como você garante que a discussão dos resultados, benefícios e riscos continue a acontecer nesses registros? Isso vai nos motivar muito.

A segunda questão é a colaboração de múltiplas autoridades de saúde. Do ponto de vista da eficiência, isso nos ajuda a fazer a nossa apresentação? Isso nos ajuda a avançar em direção às aprovações de maneira mais rápida? Ter mais integração e discussão entre as autoridades de saúde é útil.

AJA: Como você lida com questões de privacidade de dados, especialmente durante ensaios clínicos?

Cleve: É o próximo passo da indústria. Se pensarmos em ensaios clínicos descentralizados, isso permite que mais pacientes participem nos ensaios. Não os obriga a ir a um centro para recolher dados ou a reunir-se com o investigador. Conseguimos nos reunir com uma população mais ampla que talvez não consiga comparecer fisicamente.

No entanto, à medida que recolhemos esses dados, isso coloca desafios diferentes. Como fornecemos a tecnologia aos pacientes? Como podemos ter uma forma segura de coletá-los e garantir que haja a segurança e o tratamento corretos dos dados? Isto se aplica aos dados pertinentes ao ensaio, juntamente com os dados protegidos. Existem preocupações com a privacidade.

Devemos ter controles com tecnologia para garantir que a privacidade do paciente seja protegida. A trilha de auditoria desde o dispositivo até nossos sistemas está toda lá. Há empresas que estão fazendo isso de forma eficaz, mas ainda é cedo.

AJA: Você mencionou colocar a tecnologia nas mãos dos pacientes. Existe preocupação com o fato de os pacientes coletarem com precisão seus próprios dados?

Cleve: Há uma gama tão ampla de pacientes. Dependendo da doença ou aflição sobre a qual você está coletando dados, os pacientes têm destreza para digitar um telefone? Existe uma captura de voz? De quem é a validação no lado CRO ou clínico? Há muita reflexão envolvida nisso. Estamos tentando tornar isso o mais fácil possível, mas somos tão bons quanto os usuários.

A responsabilidade recai sobre os CROs ou sobre as pessoas que fornecem a tecnologia para fornecer um nível de treinamento. Isso ajudará a recolha de dados a ser bem sucedida, mas é um passo extra, especialmente quando não estão na clínica e, em vez disso, sob os cuidados de um médico ou investigador que está habituado a preencher formulários e outras informações para recolher os dados.