Introdução

O debate de longa data sobre patentear produtos farmacêuticos é semelhante à abertura da “caixa de Pandora” ou à propagação do mal-estar associado a crises de saúde como a SIDA, a tuberculose, a MERS 2002, a varíola e, mais recentemente, a Covid19. Este debate situa-se entre inovação e acessibilidade. 

O processo de patenteamento visa impulsionar a investigação e o desenvolvimento e garantir instalações de saúde duradouras para o bem público em geral. Se quisermos trabalhar para tornar os cuidados de saúde mais acessíveis, precisamos de um processo mais rápido para aprovação de medicamentos genéricos e torná-los prontamente acessíveis e acessíveis ao público. Por outro lado, é de suma importância que as empresas farmacêuticas protejam os seus produtos para recuperar os seus investimentos, obter lucros e reinvestir para mais investigação e desenvolvimento.

Incentivos eficazes à inovação, se dados aos produtores, podem levar a melhorias globais no acesso a medicamentos acessíveis; somente se o sistema de propriedade intelectual for modificado para acomodar tais medidas. O equilíbrio necessário entre distribuição equitativa e garantia económica para as empresas farmacêuticas pode ser alcançado através de licenciamento compulsório ou de quaisquer outros mecanismos alternativos que facilitem o acesso global aos medicamentos.

Portanto, tornar as patentes atrativas e funcionar como um incentivo fundamental para atividades inovadoras na indústria farmacêutica e biotecnológica é essencial. Este artigo tem como objetivo promover e destacar como os produtos farmacêuticos podem ser patenteados tendo em mente a acessibilidade e o preço acessível.    

Preocupações sobre o sequestro de benefícios de patentes

Historicamente, pensadores como Adrian Johns fizeram fortes campanhas contra a protecção da propriedade intelectual, quase abolindo as patentes. As patentes eram vistas como um instrumento restritivo pelos perpetradores do laissez-faire que obstruíam o fluxo livre e fácil de medicamentos e medicamentos essenciais. As preocupações levantadas foram particularmente dirigidas às nações em desenvolvimento que não tinham condições de arcar com o estoque exclusivo de produtos farmacêuticos produzidos de forma dispendiosa.[1]

O processo de patenteamento e as diretrizes em torno das patentes ainda são vistos com desconfiança. Isto acontece porque algumas empresas farmacêuticas tentam patentear características através da repetição, da orientação errada ou através de formas de reembalar parcialmente as invenções existentes em patentes adicionais. Essas práticas ilícitas são denominadas “matalhos de patentes”. Eliminam a concorrência ao desencorajar os concorrentes de entrar num mercado devido à falta de incentivos económicos e de tratamento justo. Para dissuadir estas tácticas, serão úteis acordos para revelar prontamente patentes prováveis, para que os criadores de medicamentos genéricos ou biossimilares possam ultrapassar mais rapidamente o emaranhado de patentes farmacêuticas.

O acordo TRIPS permite que os membros autorizem o uso por terceiros através de licenciamento compulsório ou para fins públicos não comerciais sem a autorização do titular da patente. Estes motivos pelos quais as licenças podem ser concedidas não são prescritos pelo Acordo, mas contêm diversas condições que devem ser cumpridas para salvaguardar os interesses legítimos do titular da patente.[2]

Transição de patentes – uma ferramenta de distribuição equitativa

Foram tomadas muitas medidas e sugestões para salvaguardar os interesses dos fabricantes e produtores, ao mesmo tempo que tornavam as patentes farmacêuticas mais acessíveis e as direcionavam para o uso necessário.

A conferência ministerial da Organização Mundial do Comércio adoptou a “Declaração de Doha sobre TRIPS e Saúde Pública”[3] e um debate do início do século XXI sobre a acessibilidade dos medicamentos. Forneceu um mecanismo de compromisso intermédio para o licenciamento compulsório para fornecer medicamentos a países com capacidade de produção insuficiente ou inexistente. 

O cientista vencedor do Prêmio Nobel, Sir John Sulston, pediu um tratado biomédico internacional para esclarecer questões sobre patentes.[4] Depois disso, foi publicada uma análise segundo a qual menos de 5% dos medicamentos constantes da lista de medicamentos essenciais da Organização Mundial da Saúde foram patenteados e a indústria farmacêutica injetou até 2 mil milhões de dólares nos países em desenvolvimento e utilizou preços diferenciados e fácil acessibilidade para os desfavorecidos. para aproveitar medicamentos farmacêuticos.

Citando um relatório da Organização Mundial de Saúde, Trevor Jones (diretor da Wellcome Foundation 2006) argumentou em 2006 que os monopólios de patentes não criam preços de monopólio. Ele argumentou que as empresas que recebem monopólios “estabelecem os preços em grande parte com base na vontade/capacidade de pagar, tendo também em conta o país, a doença e a regulamentação” em vez de receberem a concorrência dos genéricos legalizados.[5]

O estudioso escocês de PI Boyle descreveu a “promessa de patente” como um sistema descentralizado que permite a inovação através da capacidade de indivíduos e empresas satisfazerem uma infinidade de necessidades humanas.[6]

Os avanços nas patentes médicas e nas inovações na área da saúde melhoram o padrão e a prestação de serviços médicos, ao mesmo tempo que elevam a qualidade de vida de inúmeros indivíduos em todo o mundo. As inovações devem servir a humanidade, especialmente no campo da medicina e as patentes não devem ter apenas um objectivo: acumular lucro e monopólio. 

Tornando as patentes farmacêuticas atraentes

A questão do paciente versus patente é a ruína do nosso sistema de saúde moderno. Pode-se compreender que subsistem algumas preocupações relativamente à livre circulação e à fácil acessibilidade das patentes. Para isso, “formas inovadoras de garantir inovações” ajudam a restabelecer a confiança das empresas e das pessoas no processo de patenteamento farmacêutico. Algumas das medidas existentes que facilitam o acesso a medicamentos e medicamentos genéricos a preços acessíveis são:

1. A Isenção Bolar

A disposição bolar prevê uma isenção para o uso de invenções patenteadas para uso privado e não comercial, ou para promover pesquisa ou experimentação.

O conceito de isenção bolar originou-se em 1984, em um caso entre Roche Products INC. v/s Bolar Pharmaceutical Co.[7]. A Bolar empregou um produto químico patenteado pela Roche em seus experimentos, buscando avaliar a bioequivalência de seu produto para criar uma versão genérica do produto patenteado para pesquisa e desenvolvimento específico, que dependia de um produto já patenteado.

Desenvolver um produto em laboratório e depois solicitar uma patente é um processo muito demorado, enquanto a isenção funciona como um trampolim para agilizações regulatórias rápidas após a apresentação dos dados necessários.

Da mesma forma, o UKIPO, na mesma década, alterou a Lei para incluir uma isenção de violação de patente para atividades envolvidas na preparação ou execução de ensaios clínicos ou de campo que utilizem medicamentos inovadores, cumprindo requisitos regulamentares simples, como autorizações.[8] Os EUA também seguiram esta prática, especialmente as leis estaduais que obrigam ou incentivam a substituição de medicamentos genéricos pelos seus equivalentes de marca para ajudar a reduzir os preços dos medicamentos.[9]

Esta isenção tem devidamente em conta o facto de os países em desenvolvimento poderem não ter os recursos para investir em investigação e desenvolvimento desde o início e permitir-lhes aproveitar os resultados da investigação e dos ensaios clínicos existentes irá ajudá-los a desenvolver alternativas mais baratas e mais sustentáveis. Além disso, a produção e distribuição também estarão de acordo com as necessidades económicas do seu país. 

• Licenciamento Compulsório

Os países em desenvolvimento dependem em grande parte dos medicamentos genéricos e não se concentram na inovação a partir do zero. Preferem obter licenças compulsórias para medicamentos genéricos em vez de financiar a investigação e o desenvolvimento separadamente, o que é muitas vezes algo muito dispendioso.

O licenciamento compulsório aumentará o número de empresas produtoras de medicamentos genéricos.

Como resultado, a oferta aumentará, levando à redução de custos. Além disso, isto obrigará as nações inovadoras a implementar estratégias de preços variadas para os seus produtos patenteados, a fim de manter a sua presença no mercado.

Esta solução parece uma promessa para os países subdesenvolvidos, especialmente depois de pandemias desastrosas na história da humanidade. No entanto, as grandes empresas farmacêuticas não querem que as licenças compulsórias sejam aprovadas porque é preciso muito dinheiro e esforço para criar os medicamentos, nos quais investem desde o início, apesar dos riscos potenciais. Devem recuperar os custos da inovação não só para obter lucros, mas também para sustentar e investir em mais investigação. Para evitar a possibilidade de emissão de licença compulsória para o seu produto, as empresas devem fixar o custo do seu módulo patenteado de acordo com a situação económica do país para tornar o medicamento tão acessível.

• Pool de patentes de medicamentos

A forma mais recente e popular de abrir o acesso a novos medicamentos são os “conjuntos de patentes”.

O Pool de Patentes de Medicamentos ampliará o acesso a medicamentos e tratamentos, reduzindo os preços dos medicamentos, facilitando a concorrência e desenvolvendo formulações mais adaptadas e as necessárias combinações de doses fixas.

Através do seu modelo de negócio inovador, o MPP estabelece parcerias com governos, organizações internacionais e outras partes interessadas para criar uma plataforma de massa de uma base de dados de medicamentos acessível. Até o momento, o Medicine Patent Pool assinou acordos com 18 detentores de patentes para 14 antirretrovirais para HIV, uma plataforma tecnológica para HIV, três antivirais de ação direta para hepatite C, um tratamento para tuberculose, um tratamento para câncer, quatro tecnologias de ação prolongada, três tratamentos antivirais orais para Tecnologias COVID-19 e 15 COVID-19.[10]

Conclusão

A propriedade intelectual, especialmente as patentes farmacêuticas, estão na base do aumento da esperança de vida, da qualidade de vida e da melhoria da sociedade. As patentes médicas e as inovações nos cuidados de saúde melhoram a qualidade e a prestação de cuidados médicos e a qualidade de vida de milhões de pessoas em todo o mundo. As inovações devem servir a humanidade, especialmente no campo da medicina e as patentes não devem ter apenas o objectivo de obter lucro. 

Estas invenções devem ser protegidas, não para restringir o seu acesso, mas para que os medicamentos sejam distribuídos sem problemas, mantendo ao mesmo tempo uma qualidade padrão. As patentes incentivam e fornecem os fundos necessários aos titulares da patente para pesquisar e improvisar a invenção atual.

[1] Pettitt, Clare, 2013, ADRIAN JOHNS. Pirataria: as guerras de propriedade intelectual de Gutenberg a Gates

VL. 118, A Revisão Histórica Americana.

[2] Wto.org. (2016). OMC | Propriedade intelectual (TRIPS) e produtos farmacêuticos – nota técnica. [online] Disponível em: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.

[3] , Declarações de Doha (Organização Mundial do Comércio 2002)

[4] https://imechanica.org/node/3455

[5] (Críticas às patentes) acessado em 20 de setembro de 2023

[6] Boyle J. O domínio público: encerrando os bens comuns da mente. Imprensa da Universidade de Yale; 2008. Por que Propriedade Intelectual; págs. 5–6

[7] Dewan, R. K. e Dewan, C.-D.M. (2022). Provisão Bolar na Índia. [on-line] Lexologia. Disponível em: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [Acessado 7 Julho de 2023

[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997

[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796

[10] MPP. (sd). Início. [online] Disponível em: https://medicinespatentpool.org/.

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• Fonte: https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/