WASHINGTON, Fevereiro 20, 2024 /PRNewswire/ — A MCRA, principal organização privada independente de dispositivos médicos, diagnósticos e produtos biológicos, Organização de Pesquisa Clínica (CRO) e empresa de consultoria, tem o prazer de anunciar seu papel na bem-sucedida decisão de autorização 510(k) da Food and Drug Administration dos EUA ( FDA) para o sistema de fusão intersomática lombar trabecular PEEK impresso em 3D Inspire da Curiteva com HA^FUSE Tecnologia.

MCRA auxilia Curiteva com autorização 510(k) da FDA para o sistema de fusão intercorporal lombar Trabecular PEEK impresso em 3D Inspire.

Curiteva recebeu autorização da FDA para a primeira estrutura PEEK porosa totalmente interconectada impressa em 3D do mundo, utilizando um novo processo e impressora de fabricação de filamentos fundidos desenvolvidos internamente. Essas impressoras proprietárias criam uma estrutura porosa exclusiva, resultando em uma estrutura de PEEK com resistência biomecânica superior em comparação aos implantes de PEEK tradicionais. Esta arquitetura única e capacidade de imprimir estruturas de andaimes semelhantes a ossos, com a adição do patenteado HA^FUSE a nanotexturização cria um ambiente biológico superior para o crescimento ósseo em toda a estrutura do implante. A Curiteva fez parceria com a MCRA anteriormente no Inspire Trabecular PEEK Cervical Interbody Fusion System em Fevereiro de 2023, que também recebeu autorização da FDA. A equipe de regulamentação da coluna vertebral da MCRA se envolveu com a Curiteva para o sistema de fusão intersomática lombar trabecular PEEK impresso em 3D Inspire para uso em procedimentos de fusão intersomática lombar anterior, transforaminal, posterior e lateral. O projeto utilizou a experiência regulatória estratégica da MCRA para lidar com as questões e requisitos de testes da FDA, resultando na autorização 510(k) da FDA para o dispositivo.

Justin Eggleton, vice-presidente e chefe de assuntos regulatórios musculoesqueléticos da MCRA, disse “A MCRA está honrada por ter colaborado no projeto pioneiro do sistema de fusão intersomática lombar trabecular PEEK impresso em 3D da Curiteva com HA^FUSE Tecnologia e a resultante autorização da FDA. Este dispositivo inovador combina o que há de mais moderno em impressão 3D, ciência de biomateriais e excelência em engenharia que oferecerá soluções cirúrgicas aprimoradas para esta população de pacientes. A dedicação da MCRA em promover o atendimento ao paciente por meio de soluções inovadoras encontrou uma concretização notável neste projeto.”

“Trabalhar com a MCRA como um parceiro estratégico para avançar nosso portfólio regulatório utilizando nossa tecnologia PEEK porosa transformadora foi fundamental para a rápida obtenção de nossa recente aprovação FDA 510(k). Devido aos esforços colaborativos das equipes MCRA e Curiteva, o processo abrangente de revisão do 510(k) levou menos de 60 dias desde o envio até a liberação – uma conquista notável. A perspicácia profissional demonstrada pelo grupo regulador da MCRA é a principal razão pela qual eles continuam a ser uma potência na indústria”, comentou o Diretor de Tecnologia e Fundador da Curiteva, Eric Linder.  

Sobre MCRA, LLC: MCRA é a principal organização privada independente de dispositivos médicos, diagnósticos e produtos biológicos de pesquisa clínica (CRO) e empresa de consultoria. MCRA oferece experiência no setor de seus clientes, integrando seus sete criadores de valor de negócios: regulamentação, pesquisa clínica, reembolso, conformidade de saúde, garantia de qualidade, segurança cibernética e logística de distribuição para fornecer um esforço dinâmico e líder de mercado, desde a concepção da inovação até a comercialização. A aplicação integrada dessas iniciativas chave de criação de valor pela MCRA proporciona um valor incomparável para seus clientes. A MCRA possui escritórios em Washington, DC, Hartford, CT, New York, NY, Londres, Inglaterra, Winterthur, Suíça, Eschborn, Alemanha e Tóquio, Japão e atende cerca de 1,000 clientes em todo o mundo. Suas principais áreas de foco de experiência terapêutica incluem ortopedia, coluna, biologia, cardiovascular, diagnóstico por imagem, tratamento de feridas, inteligência artificial, odontologia, anestesia, respiratória, otorrinolaringologia, cirurgia geral, saúde digital, neurologia, robótica, oncologia, cirurgia geral e plástica, urologia e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). www.mcra.co

Sobre Curiteva: A Curiteva é uma empresa privada de tecnologia e fabricação dedicada ao avanço da cirurgia da coluna e à melhoria dos resultados clínicos por meio de parcerias com provedores e fornecedores para fornecer ao mercado sistemas de implantes inovadores e intuitivos. Nosso negócio é baseado no compromisso de construir uma fabricação de classe mundial, acelerar a pesquisa e o desenvolvimento, manter a disciplina operacional enxuta e fornecer tecnologia inovadora para atender às crescentes necessidades de nossos clientes e dos pacientes que eles atendem. Para mais informações por favor visite www.curiteva.com.

Para mais informações, favor contatar:
Alyssa Howard, vice-presidente, desenvolvimento de negócios
Telefone: 215.870.3952 | E-mail: ahoward@mcra.com

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FONTE MCRA, LLC

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• Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/mcra-assists-curiteva-inc-with-fda-510-k-clearance-for-inspire-3d-printed-trabecular-peek-lumbar-interbody-fusion-system/?s=93