Nova York, 2 de fevereiro de 2024 - (Dados Platão)- Fortaleza Biotecnologia (Fortress Bio), uma empresa de biotecnologia única liderada pelo veterano do setor Dra. Lindsay Rosenwald, focada na identificação, licenciamento e desenvolvimento de medicamentos comercializados de alto potencial e candidatos a medicamentos em estágio de desenvolvimento internamente e por meio de suas empresas parceiras subsidiárias, anunciou vários novos marcos para começar 2024 com força.
Avenue Therapeutics finaliza estudo de fase 3 para Tramadol IV com FDA
Avenue Therapeutics, uma subsidiária da Fortaleza Biografia, atingiu um marco significativo na sua busca pela introdução de novas terapias para doenças neurológicas. A empresa finalizou um acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre um estudo de segurança de Fase 3 para tramadol intravenoso (IV). Este medicamento, atualmente em desenvolvimento, tem como objetivo o tratamento da dor aguda pós-operatória em ambientes supervisionados por um médico.
O estudo principal de não inferioridade avaliará o risco de depressão respiratória induzida por opióides associada ao empilhamento de opióides no tramadol intravenoso em comparação com a morfina intravenosa. O estudo envolverá cerca de 300 pacientes submetidos à joanectomia, comparando os efeitos do tramadol intravenoso com a morfina intravenosa durante um período pós-operatório de 48 horas. Este estudo segue o sucesso do tramadol IV em dois ensaios anteriores de eficácia de Fase 3. Alexandra MacLean, CEO da Avenue Therapeutics, expressou otimismo sobre o estudo, observando os esforços de colaboração com o FDA e o potencial do tramadol intravenoso no tratamento seguro da dor aguda pós-operatória. O sucesso do estudo pode levar à aprovação do tramadol intravenoso pela FDA, oferecendo uma nova opção de tratamento da dor para pacientes nos Estados Unidos.
Journey Medical Corporation envia NDA para DFD-29 para tratar rosácea
IEm outro desenvolvimento significativo, a Journey Medical Corporation, também uma subsidiária da Fortress Biotech, apresentou um pedido de novo medicamento (NDA) ao FDA para o DFD-29. Este medicamento, desenvolvido para o tratamento da rosácea, pode revolucionar a abordagem desta doença cutânea.
DFD-29, ou Cápsulas de Liberação Modificada de Cloridrato de Minociclina (40 mg), tem como objetivo tratar lesões inflamatórias e eritema (vermelhidão) associadas à rosácea. Esta submissão segue o sucesso de dois ensaios clínicos de Fase 3, que atingiram todos os parâmetros de avaliação primários e secundários sem problemas de segurança significativos.
Claude Maraoui, cofundador, presidente e CEO da Journey Medical, destacou o potencial do DFD-29 como o melhor tratamento oral para rosácea, observando sua superioridade sobre os tratamentos existentes e o placebo em ensaios clínicos. A aprovação do medicamento poderá beneficiar aproximadamente 16 milhões de americanos que sofrem de rosácea, proporcionando uma opção de tratamento abrangente tanto para lesões inflamatórias como para eritema.
Conclusão
Esses desenvolvimentos da Avenue Therapeutics e da Journey Medical Corporation, subsidiárias da Fortress Bio, marcam o início de um ano emocionante para a empresa. O progresso no desenvolvimento do tramadol intravenoso e do DFD-29 demonstra o compromisso da Fortress Bio em promover tratamentos médicos e melhorar o atendimento ao paciente. Estes marcos refletem a direção estratégica e o potencial da empresa em 2024, oferecendo potencialmente esperança para opções de tratamento novas e eficazes em neurologia e dermatologia.
Fonte: Inteligência de Dados Platão
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- Fonte: Platão Inteligência de Dados.
