Na foto: Exterior de um prédio da FDA/iStock, Avós
Fractil Saúde, que se tornou público em fevereiro de 2024, recebeu boas e más notícias na segunda-feira, pois mais segura uma isenção de dispositivo investigacional do FDA para seu sistema de endoscopia Revita projetado para manter a perda de peso, mas registrou um prejuízo líquido de US$ 19.2 milhões no trimestre mais recente da empresa.
A Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) da FDA abre caminho para um estudo fundamental do sistema Revita da Fractyl, projetado para manter a perda de peso depois que os pacientes param de tomar medicamentos com GLP-1. Um procedimento endoscópico ambulatorial, o Revita tem como alvo o duodeno – que é apenas abaixo do estômago—e reverter a patologia do revestimento duodenal que é a causa raiz da obesidade e do diabetes tipo 2.
Fractyl disse que em estudos anteriores do dispositivo realizados em pacientes com diabetes tipo 2, a análise dos dados mostrou evidências que apoiam o potencial de manutenção do peso após um único procedimento.
Com o IDE aprovado, a Fractyl iniciará o estudo randomizado e duplo-cego Remain-1, um ensaio de Revita versus placebo em pacientes que perderam pelo menos 15% do peso corporal total ao tomar tirzepatida. O julgamento está previsto para começar no segundo semestre deste ano.
Os objetivos do estudo serão demonstrar que o Revita é superior ao placebo na variação percentual do peso corporal desde o início até a semana 24, e mostrar que a maioria dos pacientes do Revita mantém perda de peso clinicamente significativa após interromper a tirzepatida.
“A necessidade não atendida na obesidade está mudando de 'Como podemos ajudar as pessoas a perder peso?' para 'Como podemos ajudar as pessoas a manter o peso?'”, disse Christopher Thompson, diretor de endoscopia do Brigham and Women's Hospital, em um comunicado. “Precisamos agora de novas estratégias terapêuticas que possam oferecer uma manutenção duradoura do peso, e estou entusiasmado com a perspectiva do estudo fundamental Remain-1 para, esperançosamente, abordar este enorme desafio da obesidade actual.”
Apesar da aprovação do IDE, Fractyl também relatou más notícias na segunda-feira. Em seu relatório de lucros do quarto trimestre e do ano inteiro de 2023, a biotecnologia registrou um prejuízo líquido de US$ 19.2 no trimestre. Este é um aumento em relação a um prejuízo líquido de US$ 10.9 milhões no mesmo trimestre de 2022.
A Fractyl disse que a perda se deveu a um aumento de US$ 6.8 milhões no “valor justo das notas a pagar e warrants” e a um aumento de US$ 1.6 milhão nas despesas operacionais. A empresa também informou que a receita e o aluguel de seu sistema Revita para 2023 foram “insignificantes”, arrecadando US$ 0.1 milhão no ano passado.
Ainda assim, o CEO Harith Rajagopalan elogiou 2024 como um “ano de transformação” para a biotecnologia, já que ambas as plataformas Rejuva e Revita estão se aproximando de “marcos importantes, não apenas como o início dos estudos Revita, mas também com Rejuva, sua plataforma de terapia genética pancreática GLP-1”. no caminho certo” para concluir os estudos de habilitação do IND também no segundo semestre do ano.
“Após nossa recente oferta pública inicial, estamos agora bem capitalizados e posicionados para executar vários marcos importantes para nossas plataformas Revita e Rejuva”, disse Rajagopalan em um comunicado.
Fractyl se juntou ao onda inicial de IPOs de biotecnologia no início de 2024. A empresa concluiu seu IPO em fevereiro, que resultou em receitas líquidas agregadas de aproximadamente US$ 100 milhões, após dedução dos descontos de subscrição e outras despesas de oferta.
Tyler Patchen é redator da BioSpace. Você pode contatá-lo em tyler.patchen@biospace.com. Siga-o em LinkedIn.
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- Fonte: https://www.biospace.com/article/fractyl-secures-fda-approval-for-weight-maintenance-study-after-discontinuation-of-glp-1s-study/?s=93
