A importância dos ensaios clínicos

Ensaios clínicos bem concebidos abrem caminho ao conhecimento e ao acesso a novos tratamentos e procedimentos que podem beneficiar milhões de pessoas em todo o mundo. Parte do amplo escopo da pesquisa clínica são estudos de responsabilidade por abuso humano que tive a sorte de aprender e conduzir em minha carreira na BioPharma Services.

Compreendendo os estudos de responsabilidade por abuso humano (HAL)

Em sua essência, os estudos de Responsabilidade por Abuso Humano (HAL) são projetados para avaliar o abuso potencial de medicamentos, especialmente aqueles que afetam o sistema nervoso central (SNC). Estes estudos são uma componente crítica no processo de desenvolvimento de medicamentos, garantindo que novos medicamentos, embora benéficos, não contribuam inadvertidamente para o problema crescente do uso indevido e da dependência de drogas.

A responsabilidade por abuso humano, ou estudos HAL, são um dos tipos mais importantes de pesquisa clínica a ser realizada se você estiver fabricando um novo medicamento com potencial de abuso ou possibilidade de uso indevido de medicamentos no sistema nervoso central (SNC).

O desafio global do uso indevido de opioides

O transtorno por uso de opioides, definido como o uso crônico de opioides que leva a sofrimento ou prejuízo clinicamente significativo, é uma questão global premente. Com mais de 16 milhões de pessoas afetadas em todo o mundo, os Estados Unidos se destacam, com mais de 2.1 milhões de pessoas lutando contra esse distúrbio. Os números alarmantes do CDC o ano passado indicou um número assustador de 120,000 mortes em todo o mundo devido a overdoses relacionadas com opiáceos. Vale a pena notar que uma parte significativa deste uso indevido tem origem em prescrições legítimas, com muitos utilizadores recreativos admitindo adquirir opiáceos de amigos e familiares.

O papel e a importância dos estudos HAL

Os estudos de responsabilidade por abuso humano são fundamentais para obter uma avaliação completa da taxa de absorção da droga no sistema por diferentes vias, além de avaliar as mudanças de comportamento dos sujeitos. O uso de ferramentas que contornam o preconceito individual sobre um assunto nos dá uma melhor compreensão, ao mesmo tempo que serve como um guia para o FDA e também para outros órgãos reguladores da saúde global. Há também uma importância de um nível de humanidade neste sentido, já que quase todas as pessoas podem ter ou tiveram experiência com uso excessivo, abuso ou dependência.

Importância Regulatória dos Estudos HAL

Os estudos de responsabilidade por abuso humano não são apenas uma prática recomendada no Canadá ou nos EUA; eles são um requisito regulatório para medicamentos com potencial abuso. Como CRO canadense, seguimos rigorosamente as orientações sobre a avaliação clínica da responsabilidade de abuso de drogas com atividade no sistema nervoso central. O FDA examina minuciosamente esses estudos durante o processo de aprovação do medicamento. O potencial de abuso de uma droga pode influenciar significativamente a sua programação ao abrigo da Lei de Substâncias Controladas, o que pode, por sua vez, afectar o seu potencial de mercado e as directrizes de prescrição.

Este blog fornecerá um resumo da minha experiência na condução de estudos de responsabilidade por abuso humano dentro de um CRO como a BioPharma Services, desde a revisão do protocolo, submissões até avaliação e avaliação.

A experiência do estudo de responsabilidade por abuso humano na BioPharma

A BioPharma Services concluiu vários Potencial de abuso humano estudos dentro dos 17+ anos de serviço.

Esses estudos são alguns dos mais elaborados estudos de responsabilidade por abuso humano porque não apenas têm um componente subjetivo como PKA, sinais vitais, ECG, pupilometria, mas também estão tentando olhar mais para o lado subjetivo por meio de questionários elaborados, etc. Os desenhos aplicam-se desde a primeira etapa da triagem, aplicando escalas padronizadas de fontes conhecidas como DSM, o que é importante pelo fato de aumentar a confiabilidade do estudo e do período de seleção/conformação e também durante o próprio estudo após o período de confirmação do participantes do estudo.

A BioPharma Services oferece suporte aos seus patrocinadores ajudando na construção do protocolo do estudo. Isso inclui fornecer análises de cientistas experientes em farmacologia clínica, detalhando o desenho do estudo com base na experiência, bem como confirmar a conformidade com as mais recentes regras e regulamentos regulatórios com a equipe de assuntos regulatórios.

Dra. Isabella Szeto, um de nossos investigadores experientes em Toronto, com quem tive a honra de trabalhar durante a condução dos estudos de responsabilidade por abuso humano, proporcionou à equipe diversas sessões de treinamento que não são específicas do protocolo nem específicas do protocolo. Isso incluiu treinamento individual com a equipe de segurança e a equipe do CRC para se preparar para muitos dos primeiros estudos de responsabilidade por abuso humano.

A BioPharma Services construiu um sistema de banco de dados que inclui usuários recreativos e conseguiu ter sucesso em seu marketing, utilizando um programa de referência e um plano de envolvimento comunitário para selecionar e dosar novos voluntários para este estudo de risco de abuso humano.

Como estudos semelhantes exigem longos confinamentos, utilizamos quartos de pacientes privados/semiprivados para conduzir este estudo, poltronas reclináveis ​​individuais para buscar o conforto do sujeito e banheiros individuais com chuveiros.

Vários fornecedores aprovados foram utilizados para trazer refeições semelhantes durante o confinamento e muitas opções de entretenimento que variavam de livros, videogames a muitas outras formas de entretenimento. A BioPharma Services possui uma farmácia registrada com substâncias controladas e um farmacêutico licenciado para armazenar e administrar substâncias controladas. Cada sala tinha monitoramento de temperatura e umidade 24 horas por dia e monitoramento interno composição de drogas e capacidades de reconstituição.

A importância da seleção e treinamento de disciplinas

Neste estudo de responsabilidade por abuso humano, nossa equipe trabalhou com investigadores experientes que são capazes de identificar indivíduos apropriados para estudos de abuso de substâncias usando critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo e o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM). Os indivíduos selecionados continuam para uma fase de qualificação, onde os indivíduos “aprovados inicialmente” passam por uma administração de Controle Positivo e Placebo. Isto nos permite identificar indivíduos que podem tolerar o Controle Positivo. Os sujeitos são selecionados através de um processo rigoroso com o máximo cuidado e importância da segurança e também criando um ambiente sem julgamento que conduz ao mais alto nível de cooperação do sujeito, oferecendo camadas de privacidade e apoio que se traduzem em uma alta taxa de adesão ao Protocolo de estudo.

Uma parte importante dos estudos de responsabilidade por abuso humano é a Escala Cambridge Cognition para VAS coleção; esta é uma escala computadorizada de avaliações para medidas farmacodinâmicas, como gosto por drogas. Cambridge Cognition é implantado remotamente em mais de 100 países e usado em ensaios clínicos da FDA e EMA. Nossos experientes cientistas de Farmacologia realizam treinamento sobre o uso do software baseado em tablet para funcionários e participantes que fornecem slides de treinamento aprovados pelo IRB, para que os participantes do estudo de responsabilidade por abuso humano possam compreender as expectativas e as diferenças entre os pontos neutros em 3 âncoras vs. - escalas âncora, escalas instantâneas vs. escalas gerais. Todos os resultados são enviados à nossa equipe científica para realizar Avaliações Farmacodinâmicas (PD) e confirmarão a elegibilidade do sujeito para ser randomizado para a condução do estudo.

A fase de tratamento nos estudos HAL

Teste seu composto quanto ao potencial de responsabilidade por abuso. Todos os indivíduos que passaram nas medidas de DP e nas avaliações de segurança são randomizados na fase de tratamento. Esta fase inclui a dosagem de cada indivíduo com doses múltiplas do medicamento em teste com a dose terapêutica proposta mais alta em humanos, bem como uma dose 2 a 3 vezes maior que a dose, desde que não haja preocupações de segurança, Placebo e uma ou duas doses de controle positivo. então cada sujeito atua como seu próprio controle. Esta fase de um estudo de risco de abuso humano não é importante apenas para obter medidas farmacodinâmicas, mas também para confirmar a segurança, os dados farmacocinéticos e a avaliação de novos eventos adversos.

A experiência da BioPharma Services com esses estudos tem sido extensa e estamos confiantes de que podemos fornecer nossa experiência não apenas por meio de um grande banco de dados de assuntos identificáveis ​​que cruzam raça e gênero, mas também pela flexibilidade da equipe para atender às necessidades exclusivas do patrocinador. Nossa disponibilidade da equipe de PI/subinvestigador é 24 horas por dia, 7 dias por semana, para discutir quaisquer preocupações sobre seu próximo projeto de desenvolvimento de medicamento. A equipe da BioPharma Services já está empregando algumas das ferramentas mais sofisticadas, programas não apenas para atender aos padrões desses estudos, mas também para nos tornar extremamente competitivos no desenvolvimento de medicamentos.

Por que escolher a BioPharma Services para o seu próximo projeto de desenvolvimento de medicamentos?

Experiência e Especialização: 

A BioPharma Services concluiu com sucesso mais de 100 estudos, uma prova da proficiência e know-how da empresa neste domínio especializado. Mas os números por si só não contam toda a história. É a qualidade, o rigor e os padrões rigorosos mantidos em cada estudo que realmente diferenciam a BioPharma.

Estratégias de recrutamento inovadoras: 

Encontrar os sujeitos certos para estudos de responsabilidade por abuso humano é um desafio por si só. O sistema de banco de dados exclusivo da BioPharma, que inclui usuários recreativos, não apenas agiliza o processo de recrutamento, mas também garante a escolha dos candidatos certos. Juntamente com as suas campanhas publicitárias bem-sucedidas e iniciativas de envolvimento comunitário, a BioPharma garante que as conclusões do estudo são robustas e fiáveis.

 Desenvolvimento de Protocolo Colaborativo: 

A BioPharma entende que um tamanho não serve para todos. Eles trabalham em estreita colaboração com os patrocinadores para desenvolver protocolos de estudo personalizados. Seus experientes cientistas de farmacologia clínica oferecem insights e recomendações para refinar os desenhos de estudos, garantindo que estejam em conformidade com os padrões regulatórios mais recentes e otimizados para obter resultados mais precisos.

Treinamento e Capacitação: 

O treinamento é fundamental para o sucesso de qualquer ensaio clínico humano. A dedicação da BioPharma ao treinamento é evidente em suas colaborações com especialistas como a Dra. Isabella Szeto. Suas sessões de treinamento individuais para equipes de segurança e CRC garantem que cada membro entenda sua função, levando a uma execução mais tranquila do estudo.

Instalações de última geração: 

Não se trata apenas de conduzir o estudo de responsabilidade por abuso humano; trata-se de fazer certo. O centro de pesquisa da BioPharma em Toronto, Canadá, está equipado com quartos de pacientes privados/semiprivados, poltronas reclináveis ​​individuais e banheiros pessoais, criando um ambiente confortável para os participantes. Esta atenção aos detalhes reduz os estressores externos que podem afetar os resultados do estudo, garantindo resultados mais confiáveis.

Integração de tecnologia:

A BioPharma está na vanguarda da integração da tecnologia em seus Estudos clínicos. A sua colaboração com a Cambridge Cognition para a recolha de escalas VAS, uma ferramenta utilizada em mais de 100 países e aprovada por organismos reguladores como a FDA e a EMA, demonstra o seu compromisso em utilizar as melhores ferramentas disponíveis.

Escrito por: Israa Diab, Diretora de Pesquisa Clínica

BioPharma Services, Inc., uma Pense Corporação de Pesquisa e empresa de serviços de ensaios clínicos, é uma Organização de Pesquisa Clínica (CRO) de serviço completo com sede em Toronto, Canadá, especializada em Ensaios clínicos de fase 1 1/2a e Bioequivalência ensaios clínicos para empresas farmacêuticas internacionais em todo o mundo. A BioPharma conduz operações de pesquisa clínica em suas instalações canadenses, com acesso a voluntários saudáveis ​​e populações especiais.

• Conteúdo com tecnologia de SEO e distribuição de relações públicas. Seja amplificado hoje.
• PlatoData.Network Gerativa Vertical Ai. Capacite-se. Acesse aqui.
• PlatoAiStream. Inteligência Web3. Conhecimento Amplificado. Acesse aqui.
• PlatãoESG. Carbono Tecnologia Limpa, Energia, Ambiente, Solar, Gestão de resíduos. Acesse aqui.
• PlatoHealth. Inteligência em Biotecnologia e Ensaios Clínicos. Acesse aqui.
• Fonte: https://www.biopharmaservices.com/blog/phase-1-human-abuse-liability-hal-studies-at-biopharma-services/