NOVA YORK, Fevereiro 12, 2024 / PRNewswire / - Pesquisa Clínica Curavit, uma organização de pesquisa de contrato virtual (VCRO) especializada em Descentralizada ensaios clínicos (DCTs) para terapêutica digital (DTx), concluiu com sucesso um Descentralizada teste para o dispositivo Sana. A Sana submeteu os dados do ensaio para consideração da Designação de Dispositivo Inovador da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para sua máscara vestível estilo realidade virtual que usa estimulação audiovisual para reduzir os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

Mais de 45 pacientes foram recrutados em um hospital de veteranos e participaram do estudo de 28 dias. Curavit superou as expectativas de Sana para retenção de participantes com uma taxa de retenção de 76% e gerenciou todos os aspectos da participação com coordenadores de pesquisa clínica (CRCs) baseados remotamente, um investigador principal baseado remotamente e uma plataforma de tecnologia adequada para a finalidade, incluindo ePROs, eCOA, telessaúde, treinamento de dispositivos e randomização. Os CRCs Curavit capturaram a experiência dos participantes com o Dispositivo Sana usando a pesquisa PHQ-9 padrão da indústria e a Escala de Risco de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) para capturar os níveis de depressão – tudo feito remotamente usando avaliações eletrônicas de resultados relatados pelos pacientes.

O Dispositivo Sana é um dispositivo vestível que visa oferecer alívio da ansiedade sob demanda. O ensaio foi realizado com uma doação de fundos do CDMRP, desembolsados ​​através do Programa de Pesquisa em Medicina Operacional Militar (parte do DoD). Ele foi projetado para reunir evidências sobre a capacidade do dispositivo de permitir que pacientes que sofrem de TEPT obtenham alívio adicional enquanto estão em listas de espera para atendimento especializado adicional.

O dispositivo Sana recebeu Designação de dispositivo inovador da FDA para tratamento da fibromialgia em 2021.

“O dispositivo Sana tem um enorme potencial para ajudar pacientes com dor e problemas de saúde mental, mas precisávamos de uma forma mais eficiente e moderna de estudar e demonstrar eficácia e segurança”, explicou Richard Hanbury, CEO da Sana Saúde. “Além de obtermos a aprovação da FDA, é importante demonstrarmos o impacto que o nosso dispositivo pode ter na economia da saúde, para que possamos aumentar o acesso ao mercado e colocar a nossa inovação nas mãos de mais pacientes, mais rapidamente. A Curavit nos forneceu um caminho simplificado para capturar dados do mundo real com o máximo profissionalismo, permitindo-nos realizar um teste bem-sucedido e de alta qualidade. Graças ao Curavit, estamos avançando para um estudo fundamental maior, financiado pelo MOMRP (DoD).”

A Curavit anunciou recentemente a sua Economia da Saúde e Pesquisa de Resultados serviços para capturar perfeitamente evidências do valor da economia da saúde de novos produtos farmacêuticos, especialmente da terapêutica digital. A Curavit avalia o valor e o efeito das intervenções médicas tanto nos pacientes individuais como nos níveis de cuidados de saúde da população, o que pode ter um impacto no acesso ao mercado após a aprovação da FDA.

“As evidências do mundo real são críticas para que as empresas DTx obtenham cobertura e reembolso de seguro, demonstrando aos pagadores e fornecedores o impacto total destas inovações. Os serviços HEOR da Curavit produzem os dados do mundo real necessários para desbloquear uma cobertura mais ampla e maior disponibilidade para tratamentos digitais transformadores”, acrescentou Andy Molnar, CEO da Digital Therapeutics Alliance (DTA).

“A história de origem da Sana Health é emblemática da determinação da empresa em trazer tratamentos inovadores para pacientes que sofrem de uma série de doenças, e estamos honrados em ajudá-los nesta jornada”, concluiu Joel Morse, CEO e cofundador da Curavit. “Nosso modelo de site virtual com captura de dados HEOR integrada é fundamental para ajudar empresas como a Sana a atingir seus objetivos científicos e comerciais com mais rapidez e oferecer a mais pacientes opções alternativas ou complementares de tratamento não invasivo.”

Saiba mais em Cimeira ESCOPO (Fevereiro 11-14, 2024) em Orlando, Flórida. Para agendar uma reunião, envie um e-mail media@curavit.io ou pare no estande Curavit nº 832.                                     

Sobre Sana

Sana alivia a ansiedade e dorme sob demanda. Coloque um fone de ouvido confortável estilo máscara de dormir, ligue, pulsos de luz e som geram relaxamento profundo ou sono em dez minutos.

Designação de dispositivo inovador da FDA para fibromialgia e pendente para dor neuropática e TEPT – com base em dados clínicos incrivelmente fortes. O PTSD é financiado pelo DoD com o teste do DoD/VA quase concluído. Esperando aprovações da FDA em 2024, com codificação CMS e cobertura sob TCET. 50 milhões de americanos podem ser ajudados por Sana.https://www.sana.io/bbc-video. Contato - consultas@sana.io

Sobre Curavit

A Curavit Clinical Research é uma organização de pesquisa por contrato virtual (VCRO) de serviço completo, focada em projetar e executar soluções digitais Descentralizada ensaios clínicos (DCT). Fundada em 2020 por especialistas com décadas de experiência em tecnologia e pesquisa clínica, a Curavit aproveita tecnologias emergentes em saúde digital, computação em nuvem e ciência de dados para recrutar, envolver e monitorar diversas populações de pacientes sem fronteiras, trazendo, em última análise, testes para pacientes na nuvem . Os DCTs digitais da Curavit melhoram os prazos, reduzem custos, produzem dados do mundo real e aumentam o acesso dos pacientes a terapias que representam as populações de pacientes de forma mais eficaz. Para mais, visite www.curavit.io.

Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/curavit-successfully-completes-a-virtual-clinical-trial-for-sanas-investigative-digital-therapeutic-to-treat-symptoms-of-ptsd-302058955.html

FONTE Curavit Pesquisa Clínica

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• Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/curavit-successfully-completes-a-virtual-clinical-trial-for-sana-s-investigative-digital-therapeutic-to-treat-symptoms-of-ptsd/?s=93