A partir de 1º de abril de 2024, alguns dispositivos cosméticos não poderão ser produzidos, importados ou vendidos sem a obtenção de um certificado de registro de dispositivo médico, o que inclui equipamentos de radiofrequência (RF). Para a lista de dispositivos, clique em AQUI
A NMPA lançou a versão final das “Diretrizes de Registro para Dispositivos Estéticos de Radiofrequência” em 12 de abril de 2023.
O equipamento estético de radiofrequência (RF), um dispositivo Classe III, refere-se a produtos que utilizam energia elétrica, como corrente de radiofrequência (geralmente 200kHz ou mais) ou campo elétrico (geralmente 13.56 ou 40.68MHz) para atuar nos tecidos humanos para produzir efeitos térmicos. para tratar a flacidez da pele, reduzir as rugas da pele, diminuir os poros, firmar/levantar o tecido da pele ou tratar acne, cicatrizes ou reduzir a gordura (amolecimento ou degradação da gordura). Eles incluem dispositivos de pé, de mesa e portáteis.
Grandes players no mercado estético de RF incluem Alma Lasers, Cymedics Cynosure, Beco Medical, EndyMed, Inmode, Lumenis, Lutronic, Ibramed INDIBA, SharpLight Technologies, Venus Concept, Candela e Solta Medical, alguns dos quais já entraram na China.
Revise as áreas de foco
A diretriz de equipamento de RF de 29 páginas elabora as áreas de foco da revisão. Os elementos-chave são descritos a seguir:
- Divisão da unidade de registro
Deve atender aos requisitos das “Diretrizes para a Divisão de Unidades de Registro de Dispositivos Médicos”, e com base no princípio técnico, composição estrutural, indicadores de desempenho e escopo de aplicação do produto.
Dispositivos cosméticos de RF verticais/de mesa e dispositivos cosméticos de RF portáteis devem ser divididos em unidades de registro separadas:
Para equipamentos estéticos de RF vertical/desktop, a unidade principal e os acessórios geralmente são declarados como a mesma unidade de registro. Para acessórios de radiofrequência de uso único, também pode ser declarado separadamente, mas as informações do host devem ser claramente usadas. O eletrodo neutro pode ser declarado como um componente do produto ou usado em conjunto com um eletrodo neutro geral.
Pastas condutoras, refrigerantes independentes, tanques de resfriamento e outros produtos usados em conjunto com equipamentos estéticos de radiofrequência não são a mesma unidade de registro que equipamentos estéticos de radiofrequência. Acessórios funcionais não médicos, como adesivos de pele e marcadores usados no processo de tratamento, geralmente não são considerados componentes do produto.
- Requisitos do índice de desempenho
A frequência de operação, carga nominal, potência nominal de cada modo e a energia de saída e densidade de energia com todos os eletrodos de terapia disponíveis devem ser claramente definidos. Limpe todos os parâmetros ajustáveis e o modo com o modo de saída de pulso deve especificar a frequência de pulso e o intervalo de pulso.
Os requisitos de área e tamanho dos eletrodos de terapia devem ser especificados. Os eletrodos de matriz de pontos e microagulhas devem ter tamanho de eletrodo claro e espaçamento de distribuição. O eletrodo de microagulha deve especificar o comprimento da microagulha e, se for ajustável, a faixa de ajuste e o método de ajuste também devem ser especificados.
Se contiver um eletrodo neutro, deve atender aos requisitos de limite microbiano relevantes.
Se um pedal estiver incluído, o pedal deverá atender aos requisitos de YY 1057.
- Requisitos funcionais
Se houver uma função de medição de temperatura, a faixa de medição de temperatura e a precisão da medição devem ser especificadas. Se tiver uma função de controle de temperatura, a faixa de controle de temperatura e a precisão do controle devem ser especificadas.
Se tiver uma função de resfriamento, a posição da superfície de resfriamento deve ser descrita no diagrama do produto, e a faixa de ajuste e a precisão de controle da temperatura de resfriamento devem ser especificadas.
Se tiver função de pressão negativa, a faixa e a precisão dos parâmetros de pressão negativa devem ser esclarecidas.
- Requisitos de segurança elétrica
A segurança geral deve atender aos requisitos do padrão GB 9706.1. Para equipamentos destinados a serem usados em ambiente doméstico ou em outro ambiente médico não profissional, ele deve atender aos requisitos do padrão YY 9706.111.
Para produtos terapêuticos que utilizam efeito de corrente para atuar no corpo humano, a segurança especial deve atender aos requisitos da norma GB 9706.202 (GB 9706.4). Os equipamentos de tratamento que utilizam o efeito do campo elétrico para atuar sobre o corpo humano devem considerar os requisitos especiais de segurança correspondentes de acordo com suas características de projeto. Por exemplo, a frequência de 40.68 MHz pertence à faixa de frequência de ondas ultracurtas e deve atender aos requisitos do padrão GB 9706.203.
- Pesquisa de Software
O software de equipamentos estéticos de RF geralmente é incorporado como componentes de software, e relatórios de pesquisa de software relevantes devem ser fornecidos de acordo com os requisitos relevantes para componentes de software nas Diretrizes para registro e revisão de software de dispositivos médicos (revisado em 2022).
Se a exportação de dados de dispositivos e parâmetros de tratamento estiver envolvida, os materiais de pesquisa relacionados à segurança cibernética devem ser fornecidos de acordo com os requisitos das Diretrizes para a revisão do registro de segurança cibernética de dispositivos médicos (revisado em 2022).
- Pesquisa biológica
A biocompatibilidade das partes em contato humano direto ou indireto com o produto acabado deve ser avaliada. Os componentes esperados para entrar em contato com o paciente no dispositivo cosmético de RF são principalmente o eletrodo de terapia e o eletrodo neutro.
Espera-se que o eletrodo terapêutico e o eletrodo neutro usados no tratamento não invasivo estejam em contato de curto prazo com a pele do paciente. De acordo com os requisitos da GB/T 16886.1, a avaliação de biocompatibilidade deve, no mínimo, considerar os seguintes requisitos: citotoxicidade, sensibilização e irritação da pele. Espera-se que os acessórios para tratamentos invasivos (incluindo eletrodos treliçados e microagulhas) entrem em contato com a pele danificada ou tecido subcutâneo, e a avaliação de biocompatibilidade deve considerar pelo menos os seguintes requisitos: citotoxicidade, sensibilização e reações intradérmicas. Além disso, alguns eletrodos de microagulhas precisam ser usados com um invólucro de proteção específico. Espera-se que o invólucro esteja em contato com a pele do paciente. No entanto, como o eletrodo de microagulha perfurará a pele durante o uso, o invólucro poderá entrar em contato com a pele ou tecido danificado. Portanto, o teste de estimulação considera as respostas intradérmicas com referência aos eletrodos de microagulhas.
Para dispositivos portáteis, espera-se que a alça do dispositivo e os eletrodos de tratamento estejam em contato de curto prazo com a pele do paciente, e a avaliação de biocompatibilidade deve considerar a citotoxicidade, sensibilização e irritação da pele. Ao realizar a avaliação de biocompatibilidade, o dispositivo pode ser considerado como um todo, ou pode ser considerado separadamente de acordo com as alças e eletrodos de tratamento que entram em contato com diferentes partes do corpo humano.
Para obter as três partes vitais da avaliação de biocompatibilidade que a NMPA mencionou na diretriz, envie um e-mail para info@ChinaMedDevice.com
Esboço da Diretriz
A diretriz contém as seguintes sete partes:
1. Informações regulatórias
a) Nome do produto
b) Categorias de gestão
c) Divisão da unidade de registro
d) Certificado de listagem no exterior (produtos importados)
2. Informações resumidas
a) Visão geral
b) Descrição do produto
c) Âmbito de aplicação e contra-indicações
3. Informações sobre gestão de riscos
4. Requisitos técnicos do produto
a) Informações básicas
b) Requisitos do índice de desempenho
c) Requisitos Funcionais
d) Requisitos de segurança elétrica
e) Requisitos de Compatibilidade Eletromagnética
5. Relatório de teste
6. Materiais de pesquisa
a) Estudos de desempenho
b) Estudo sobre o mecanismo de ação
c) Relação dose-resposta e estudos de segurança energética
d) Pesquisa de software
e) Pesquisa em biologia
f) Pesquisa de limpeza, desinfecção, esterilização
g) Estudos de estabilidade
h) Testes em animais
i) Usar Pesquisa Ambiental
j) Requisitos de Avaliação Clínica
7. Especificação do produto e amostra de rótulo
Junto com a diretriz estão três índices:
- Os principais pontos de risco dos r RF Aesthetic Devices
- Requisitos de desempenho de emissão de compatibilidade eletromagnética para dispositivos estéticos de RF
- Padrões aplicáveis para dispositivos estéticos de RF
Para obter uma cópia em inglês da diretriz com índices, envie um e-mail para info@ChinaMedDevice.com. Cobramos taxas nominais pela tradução.
Os fabricantes enfrentam requisitos muito mais rigorosos na gestão do ciclo de vida dos seus produtos. Por favor clique AQUI para ler mais.
- Conteúdo com tecnologia de SEO e distribuição de relações públicas. Seja amplificado hoje.
- PlatoData.Network Gerativa Vertical Ai. Capacite-se. Acesse aqui.
- PlatoAiStream. Inteligência Web3. Conhecimento Amplificado. Acesse aqui.
- PlatãoESG. Carbono Tecnologia Limpa, Energia, Ambiente, Solar, Gestão de resíduos. Acesse aqui.
- PlatoHealth. Inteligência em Biotecnologia e Ensaios Clínicos. Acesse aqui.
- Fonte: https://chinameddevice.com/rf-equipment-nmpa/
