A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um teste molecular da Roche Diagnostics que rastreia a malária em doadores de sangue.
A aprovação da agência é para a utilização do teste cobas Malaria da Roche nos sistemas cobas 6800/8800 baseados na reacção em cadeia da polimerase (PCR).
A aprovação do FDA significa que este é o primeiro teste que permite aos profissionais de saúde rastrear a doença em doadores de sangue, órgãos e tecidos.
O FDA tem diretrizes rígidas para prevenir a malária transmitida por transfusão. Pessoas que viajaram recentemente para um país com malária ou que foram recentemente diagnosticadas com a doença não podem doar sangue durante um determinado período.
A Roche afirma que a microscopia e os testes serológicos existentes utilizados para impor estas regras não são suficientemente sensíveis para mitigar de forma fiável o risco de transfusão de malária. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) afirmam que o exame microscópico é o “padrão ouro”, mas a falta de testes realizados anualmente por cientistas significa que pode faltar a proficiência ideal.
O teste cobas Malaria da Roche é um teste de rastreio de ácido nucleico in vitro para as cinco principais espécies de parasitas Plasmodium que são conhecidos por causarem a doença em humanos.
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Houve uma estimativa 249 milhões de casos de malária globalmente em 2022. África carrega uma parcela desproporcionalmente elevada do fardo global das doenças. Nos EUA, ocorrem cerca de 2,000 casos por ano, de acordo com o CDC – quase todos estão ligados a viagens para países onde a malária é endémica.
O CEO da Roche Diagnostics, Matt Sause, disse: “Sendo o primeiro teste de rastreio de sangue para a malária aprovado pela FDA, isto representa um importante passo em frente na salvaguarda do fornecimento global de sangue doado”.
A empresa planeia lançar o teste nos EUA no final do segundo trimestre de 2. A aprovação da marca CE na Europa está atualmente em revisão.
Estima-se que o mercado global de reação em cadeia da polimerase cresça para US$ 1.2 bilhão até 2033, acima dos US$ 733 milhões em 2023, de acordo com um estudo. relatório da GlobalData.
Juntamente com o teste de diagnóstico in vitro cobas, a Roche tem o Lariam (mefloquina) como um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da malária.
Estudos também mostraram o potencial de testes rápidos de saliva detectar a doença precocemente nos pacientes.
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- Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
