A NMPA concedeu aprovações de inovação ao sistema de navegação brônquica da Intuitive Surgical e emitiu um relatório de revisão.

Esses relatórios de revisão publicados servem como referências importantes para você entender o que as autoridades reguladoras estão pensando e avaliando durante o processo de revisão. Temos acompanhado a lista nos últimos anos e revisado os relevantes para os produtos específicos de nossos clientes para obter mais clareza e ser mais eficientes em seu processo de envio e aprovação. À medida que a NMPA padroniza e agiliza o processo de revisão para aprovação rápida, grandes players do setor como Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical e Noah Medical podem se beneficiar de nosso conhecimento e experiência.

Resumo do Produto

• Estrutura e composição do produto
• Uso pretendido

Este produto consiste em quatro partes: sistema de controle de operação de navegação, cateter de posicionamento, sonda de visualização e guia de cateter.

As quatro partes são usadas juntas para gerar modelos de reconstrução tridimensional do pulmão e orientar caminhos com base nas imagens de tomografia computadorizada do paciente, realizar a exibição de imagens da árvore brônquica adulta e auxiliar os médicos na navegação e posicionamento no tecido pulmonar.

O cateter de posicionamento de fibra óptica de navegação do broncoscópio, controlado por um braço mecânico, é guiado remotamente até a área alvo do brônquio para fornecer informações de posicionamento e servir como um canal de instrumento para ferramentas compatíveis, como a sonda de visualização de navegação do broncoscópio e a agulha de biópsia.

A sonda de visualização de navegação do broncoscópio é usada para observar imagens e fornecer iluminação do brônquio.

O guia do cateter de posicionamento de fibra óptica de navegação do broncoscópio é usado para apoiar o cateter de posicionamento de fibra óptica de navegação do broncoscópio para evitar flexão e deformação do eixo do cateter.

• Especificação modelo
• Princípio de funcionamento

Pré-clínico

• Avaliação de desempenho do produto

Foram fornecidas pesquisas e compilação de materiais de pesquisa de desempenho do produto e requisitos técnicos, que incluem especificações de desempenho do sistema (amplitude de movimento, precisão de controle, precisão de posicionamento, funcionalidade do sistema, funcionalidade de software, segurança de rede), desempenho do cateter de posicionamento (desempenho operacional, mecânica desempenho de montagem, desempenho químico), desempenho da sonda de visualização (qualidade de imagem, desempenho de iluminação, desempenho de vedação, desempenho de conectividade, desempenho químico), desempenho do guia do cateter (desempenho operacional, resistência da conexão, desempenho químico), bem como a base de determinação para indicadores funcionais e de segurança, como segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética.

• Biocompatibilidade

O requerente avaliou a biocompatibilidade do cateter de posicionamento, da sonda de visualização em contacto direto com os pacientes e do guia do cateter em contacto indireto com os pacientes, de acordo com GB/T 16886.1-2011. Os materiais avaliados estiveram em contato de curto prazo com tecido mucoso humano e foram realizados testes biológicos (citotoxicidade, reação intradérmica, sensibilização). Foram apresentados relatórios de testes biológicos emitidos por instituições de testes no exterior.

• Esterilização

Os componentes como o braço mecânico e o console de controle requerem apenas limpeza e desinfecção. O requerente forneceu dados de validação para a desinfecção de nível intermédio.

O cateter de posicionamento e a sonda de visualização são reutilizáveis ​​e os usuários são responsáveis ​​pela limpeza e desinfecção de alto nível, normalmente por imersão química. O requerente apresentou dados de investigação sobre a eficácia da limpeza, eficácia da desinfecção e compatibilidade, juntamente com dados de validação para o efeito de impermeabilização da cobertura de vedação utilizada durante o processo de desinfecção.

O guia do cateter também é reutilizável e passa por limpeza e esterilização. O método de esterilização envolve vapor de alta temperatura e alta pressão. O requerente apresentou dados de pesquisa sobre eficácia de limpeza, eficácia de esterilização e compatibilidade.

• Prazo de validade e embalagem do produto
• Software
• Segurança ativa do dispositivo
• Estudo de Precisão

O requerente forneceu dados de validação sobre a precisão do registo de fusão de todo o sistema com base em modelos de suínos vivos. Essa validação foi realizada utilizando alvos virtuais para posicionamento e marcação, simulando operações clínicas reais para verificação do sistema. Durante esse processo, os animais foram submetidos a exames radiológicos para confirmar a ausência de problemas de segurança, como sangramento ou lesão. Foram fornecidos dados sobre a precisão da manipulação, empregando uma sonda óptica infravermelha de terceiros (NDI) para observação. Os testes baseados na precisão do posicionamento da fibra óptica mostraram resultados que atendem aos requisitos clínicos.

Além disso, foram fornecidos dados de validação sobre a precisão do planeamento. Isto envolveu comparar o desempenho do sistema com o de software maduro e reconhecido já existente no mercado. A consistência entre os dois foi considerada aceitável.

Clínico

O requerente realizou avaliação clínica com comparação de predicados. Ela selecionou o dispositivo predicado, a Plataforma Monarch da Auris Health, que já está no mercado chinês. O requerente compara o produto declarado com o produto similar em termos de princípios básicos, composição estrutural e âmbito de aplicação. Existem diferenças nos parâmetros de desempenho e materiais de fabricação. Para resolver essas diferenças, foram realizados testes abrangentes para avaliar a navegação, o posicionamento e a precisão do controle do sistema. Esses testes incluíram testes de bancada, experimentos com animais e experimentos com cadáveres.

Os testes de bancada envolveram testes de precisão baseados em modelos brônquicos humanos, avaliando a precisão da punção e a funcionalidade do planejamento cirúrgico. Eles verificaram a precisão do software de planejamento na leitura, medição e exibição de dados de TC. Os testes da função de registro demonstraram a capacidade do produto de concluir todas as etapas de registro, enquanto os testes da função de navegação validaram a funcionalidade do software, a acessibilidade do cateter e a precisão do posicionamento.

Experimentos com animais, realizados em porcos vivos, compreenderam quatro estudos. O primeiro teve como objetivo validar segurança e usabilidade, simulando planejamento pré-operatório, registro, operações de punção-biópsia e atendimento emergencial. As taxas de sucesso para atingir vários locais anatômicos foram avaliadas, sem incidentes hemorrágicos graves e com taxa de pneumotórax dentro de limites aceitáveis.

O segundo estudo, também em modelos de suínos saudáveis, concentrou-se na validação da precisão da punção. Implantes de modelos tumorais (10-20mm de diâmetro) em vias aéreas de animais foram utilizados para verificar as taxas de sucesso da punção, excedendo os padrões de aceitação pré-estabelecidos.

O terceiro estudo, ainda em modelos de suínos saudáveis, teve como objetivo validar a acessibilidade e a precisão na marcação de nódulos nas vias aéreas. A marcação bem sucedida de modelos tumorais foi conseguida utilizando marcadores de referência.

O quarto estudo, novamente em modelos de suínos saudáveis, teve como objetivo validar a acessibilidade aos nódulos nas vias aéreas e confirmar os requisitos do produto. A remoção bem-sucedida de crescimentos estranhos nas vias aéreas foi demonstrada.

Experimentos com cadáveres tiveram como objetivo validar a precisão da navegação, precisão da punção e acesso a locais anatômicos desafiadores. Múltiplas lesões virtuais foram implantadas nos pulmões dos cadáveres e as taxas de punção bem-sucedidas excederam os padrões esperados.

Além disso, um estudo clínico realizado na Austrália com 30 participantes teve como objetivo apoiar a usabilidade do produto. O estudo demonstrou taxas de sucesso de navegação de 100% e taxas de sucesso de biópsia de 96.7%, sem eventos adversos relacionados ao dispositivo.

Além desses testes, o requerente forneceu dados de aplicação clínica pós-aprovação provenientes do exterior.

Envie um email para info@ChinaMedDevice.com para ver se o NMPA lançou relatórios de revisão para o seu dispositivo. Podemos traduzir para você com taxas nominais.

• Conteúdo com tecnologia de SEO e distribuição de relações públicas. Seja amplificado hoje.
• PlatoData.Network Gerativa Vertical Ai. Capacite-se. Acesse aqui.
• PlatoAiStream. Inteligência Web3. Conhecimento Amplificado. Acesse aqui.
• PlatãoESG. Carbono Tecnologia Limpa, Energia, Ambiente, Solar, Gestão de resíduos. Acesse aqui.
• PlatoHealth. Inteligência em Biotecnologia e Ensaios Clínicos. Acesse aqui.
• Fonte: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/