De: Juan Sebastião Chaves Gil
Recentemente, tem havido um aumento notável no interesse pela canábis medicinal na Europa, levando a alterações regulamentares em vários países. No entanto, estas mudanças ocorreram a nível nacional em cada Estado-Membro, criando um cenário heterogéneo que requer normalização. Atualmente, vários países europeus possuem quadros jurídicos que permitem a venda e distribuição de produtos derivados da canábis para fins medicinais. Além de seguirem os procedimentos convencionais de aprovação de medicamentos da UE estabelecidos na Directiva 2001/83/CE, alguns países adaptaram os seus regulamentos a nível nacional para estabelecer procedimentos de registo simplificados para facilitar o acesso mais rápido dos pacientes a estes produtos e preparações medicinais.
O quadro jurídico das Nações Unidas (ONU) consiste atualmente em três acordos que estabelecem regulamentos internacionais para monitorizar a produção, o comércio e a posse de cerca de 300 substâncias psicoativas, incluindo a cannabis. Em 1961, a Convenção Única sobre Estupefacientes adoptou e globalizou o sistema de controlo de substâncias estupefacientes e cannabis de tratados anteriores, definindo substâncias estupefacientes como substâncias naturais ou sintéticas listadas nas Listas I e II anexas à convenção. Sob este sistema, a cannabis foi categorizada como uma das drogas mais prejudiciais. No entanto, no final de 2020, a Comissão das Nações Unidas sobre Estupefacientes removeu tanto a “planta de cannabis” como a “resina de cannabis” da Lista IV da Convenção Única sobre Estupefacientes de 1961, onde foram listadas juntamente com outras substâncias de risco e de pouco valor terapêutico. . Esta mudança marcou um marco significativo no reconhecimento do potencial médico da cannabis.
No quadro jurídico e regulamentar europeu, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) define e classifica os produtos à base de canábis em três categorias distintas:
1. Medicamento derivado da cannabis: São produtos que, assim como outros medicamentos derivados de plantas, podem conter substâncias ativas isoladas, substâncias vegetais ou preparações vegetais, com padrões de qualidade específicos. Estas preparações são muitas vezes complexas e têm regulamentos próprios.
2. À base de substâncias fitoterápicas: Inclui substâncias fitoterápicas típicas derivadas da cannabis, como flores (Cannabis flos) ou resina (resina de cannabis), conforme definido na Diretiva 2001/83/CE e na monografia da Farmacopeia Europeia sobre substâncias fitoterápicas.
3. Baseado em preparações fitoterápicas: Abrange substâncias trituradas ou em pó, tinturas, extratos, óleos essenciais, sucos espremidos e exsudados processados derivados de plantas.
A segurança e eficácia destas substâncias dependem da composição de cada canabinóide, como a relação entre Δ9-tetrahidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD), levando ao reconhecimento de três grupos distintos de produtos.
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- Fonte: https://amsterdammarijuanaseeds.com/blog/post/europe-medicinal-cannabis-industry-growth-regulations-insights
