A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização 510(k) ao dispositivo de coleta de sangue RedDrop One da RedDrop Dx, para uso sob prescrição.
Esta aprovação é um marco para a RedDrop Dx, uma empresa cliente da Innosphere Ventures, significando um salto em frente na tecnologia de coleta de sangue e no atendimento ao paciente.
Segue uma revisão de 90 dias pelo FDA.
RedDrop One é um sistema de coleta e distribuição de sangue total e plasma, indolor, de baixo custo e fácil de usar.
Ele foi projetado para facilitar a coleta de maiores volumes de sangue, com maior confiabilidade e menor desconforto para os pacientes.
O dispositivo foi adaptado para oferecer um processo de coleta de sangue menos doloroso para pacientes e profissionais de saúde.
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Um ensaio clínico envolvendo 100 participantes sustentou a eficácia do RedDrop One na autocoleta de amostras de sangue, alcançando uma taxa de sucesso de 97% quando os usuários seguiram as instruções do dispositivo.
O RedDrop One é adequado para vários ambientes, incluindo testes de saúde domiciliar, pontos de atendimento, centralizados e remotos.
O CEO e cofundador da RedDrop Dx, Kris Buchanan, disse: “Receber a aprovação de dispositivos médicos Classe II da FDA para RedDrop One, nossa solução líder do setor, nos permite desempenhar um papel crucial na melhoria do atendimento ao paciente, tornando a coleta de sangue mais acessível, confiável, menos doloroso e com a mais alta qualidade.
“Isto é particularmente importante para apoiar ensaios clínicos descentralizados e uma variedade de aplicações de testes, onde a nossa tecnologia pode ajudar a superar obstáculos comuns relacionados com a flebotomia e garantir o acesso atempado a testes essenciais.
“A demanda pelo RedDrop One nunca foi tão alta à medida que a indústria se tornou mais consciente de nossa tecnologia inovadora. Estamos ansiosos para liderar o setor e perceber o potencial dos testes remotos.”
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- Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-reddrop-collection/
