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A Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP), a agência do país para produtos de saúde, publicou um documento de orientação dedicado à pesquisa clínica.
O documento fornece uma visão geral do quadro jurídico existente e esclarecimentos e recomendações adicionais a serem considerados pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares relevantes.

É também importante mencionar que as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações. A autoridade também se reserva o direito de alterar as orientações e recomendações nelas fornecidas, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes à legislação subjacente. 

As diretrizes para a realização de pesquisas clínicas no Paquistão foram elaboradas para orientar os representantes da indústria pelas complexidades dos ensaios clínicos, especialmente durante emergências de saúde pública.

As recomendações fornecidas nas diretrizes baseiam-se nas Regras de Estudos Biológicos de 2017, enfatizando a necessidade de uma ação rápida e ágil para proteger os seres humanos envolvidos na investigação.

Processamento rápido

Seguindo os requisitos regulamentares aplicáveis, os procedimentos padrão para pedidos de ensaios clínicos podem ser contornados numa emergência de saúde pública, como um surto significativo de doença infecciosa ou um ataque bioterrorista.

O Comitê de Estudos Clínicos (CSC) tem competência para acelerar pedidos considerados cruciais para enfrentar a emergência, visando preservar a vida humana. Os candidatos que pretendam realizar investigação clínica em condições de emergência devem indicar o seu pedido de processamento acelerado na carta de apresentação da candidatura, fornecendo uma justificação sólida para a urgência.

Processamento paralelo para aplicações locais e de pesquisa

O documento também aborda os aspectos relacionados ao processamento paralelo. Em particular, afirma-se que os requerentes que pretendam iniciar investigação clínica em novos locais ainda não aprovados pela Autoridade Reguladora de Medicamentos do Paquistão (DRAP) podem solicitar o processamento paralelo do seu local e dos pedidos de investigação.

Esta abordagem visa agilizar as aprovações sem comprometer os pré-requisitos e avaliações padrão.

Cronogramas e Fluxo de Processo

De acordo com a orientação, todas as inscrições são processadas por ordem de chegada. As solicitações de rotina passam por uma análise inicial em até 30 dias úteis, corrigindo prontamente quaisquer deficiências identificadas.

O processo completo, desde a recepção do pedido até à decisão final, deverá ser concluído no prazo de 90 dias úteis.

O tempo de processamento é significativamente reduzido para pedidos relacionados com emergências de saúde pública.
A intenção é concluir o processo de avaliação e tomada de decisão no prazo de 40 dias úteis, garantindo uma resposta rápida às necessidades urgentes de saúde.

Aprovação Ética para Pesquisa Clínica

Conforme explicado pela autoridade, os certificados de autorização ética são obrigatórios para todas as aplicações de investigação clínica.
Esses certificados garantem que a pesquisa segue padrões éticos, protegendo a segurança, os direitos e o bem-estar dos participantes.

O processo de revisão ética envolve vários comitês, incluindo Comitês de Revisão Institucional (IRC), Comitês de Revisão de Ética (ERC) e o Comitê Nacional de Bioética (NBC). Esses órgãos avaliam de forma independente os aspectos éticos dos ensaios propostos, garantindo o cumprimento das diretrizes nacionais e internacionais.

Alterações e Medidas de Segurança Urgentes

De acordo com a orientação, os patrocinadores ou investigadores principais (PIs) podem precisar alterar os protocolos de pesquisa aprovados para proteger a segurança dos participantes ou responder a novas informações.
As alterações requerem aprovação prévia do CSC ou NBC, com uma delimitação clara entre alterações substanciais e pequenas com base no seu impacto potencial e riscos associados.

No entanto, é essencial mencionar que nos casos em que sejam necessárias alterações imediatas para a segurança dos participantes, o investigador pode implementar essas alterações, mas deve informar prontamente os comités relevantes.

O processo de apresentação e aprovação de alterações é estruturado para manter a integridade da pesquisa e, ao mesmo tempo, adaptar-se às necessidades emergentes.

Auditorias e Inspeções

O âmbito das orientações abrange também os aspetos relacionados com auditorias e inspeções a realizar no contexto de investigações clínicas.
De acordo com o documento, poderão ser realizadas inspeções ou auditorias para avaliar a adequação das instalações de pesquisa e garantir o cumprimento dos padrões de Boas Práticas Clínicas (BPC).

Estas inspeções podem ocorrer em várias fases do processo de investigação e são cruciais para manter a credibilidade e fiabilidade dos dados clínicos.

Conclusão

O presente documento de orientação destaca os pontos-chave relacionados com as investigações clínicas e o respetivo enquadramento legal.
O âmbito das orientações abrange, entre outras coisas, os percursos especiais de revisão a seguir caso o dispositivo em questão se destine a ser utilizado no contexto de uma emergência de saúde pública, bem como a abordagem a aplicar em caso de alterações implementadas após a aprovação inicial ser concedida.

fonte

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

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