NovoCureA terapia Tumor Treating Fields (TTFields) atingiu seu objetivo primário no estudo METIS de Fase III ao retardar a progressão da metástase cerebral em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
A terapia TTFields é administrada usando o dispositivo NovoTTF-200T que gera campos elétricos suaves que pulsam através da pele do couro cabeludo e interrompem a capacidade de divisão das células cancerígenas. Este “campo de interrupção” pode retardar o crescimento de um tumor e a sua capacidade de propagação. O dispositivo foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de mesotelioma pleural maligno irressecável, localmente avançado ou metastático.
O ensaio aberto METIS de Fase III (NCT02831959) envolveu 298 pacientes com NSCLC juntamente com metástases cerebrais. Os pacientes receberam terapia TTFields juntamente com cuidados de suporte ou apenas cuidados de suporte. Os pacientes da coorte TTFields tiveram um tempo médio de progressão intracraniana para metástases cerebrais de 21.9 meses, em comparação com 11.3 meses nos pacientes da coorte apenas de cuidados de suporte.
A duração média do tratamento com a terapia TTFields foi de 16 semanas e a utilização média foi de 67%. A empresa acrescentou que as análises preliminares dos principais desfechos secundários, nomeadamente o tempo até a falha neurocognitiva, a sobrevida global e a taxa de resposta radiológica, não demonstraram significância estatística, mas foram distorcidas em favor da terapia com TTFields. Acrescentando que uma análise completa dos endpoints secundários está em andamento.
A Novocure planeja enviar os dados do ensaio aos órgãos reguladores. No início deste ano, a empresa apresentou um pedido de aprovação de pré-comercialização (PMA) ao FDA buscando aprovação para a terapia TTFields em conjunto com terapias sistêmicas padrão para o tratamento de NSCLC. Uma decisão sobre o PMA é esperada no segundo semestre de 2.
A aplicação do PMA foi baseada em dados do ensaio LUNAR de Fase III (NCT02973789). Os pacientes da coorte TTFields e de terapia padrão demonstraram uma sobrevida global (SG) mediana de 13.2 meses, em comparação com 9.9 meses em pacientes tratados apenas com terapias padrão. Quando a terapia com TTFields foi administrada em combinação com um inibidor do ponto de controle imunológico, a sobrevida média da OS melhorou para 18.5 meses em comparação com uma OS mediana de 10.8 meses em pacientes que receberam apenas um inibidor do ponto de controle imunológico.
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A Novocure também testou a terapia TTField em outros tipos de câncer, como o câncer de ovário. No entanto, a terapia não conseguiu atingir o endpoint primário no ensaio aberto de Fase III (NCT03940196).
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- Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/novocures-ttfields-device-slows-metastasis-in-nsclc/
