CHATTANOOGA, Tennessee., Janeiro 10, 2024 /PRNewswire/ — 3Spine, Inc., uma empresa de dispositivos médicos que desenvolve uma alternativa transformacional para a fusão espinhal lombar, anunciou hoje a conquista da inscrição em ensaios clínicos nos EUA, com 151 cirurgias de substituição total da articulação lombar MOTUS concluídas e 174 fusões lombares posteriores do mundo real a partir de Dezembro 2023. A empresa inscreveu um grupo de fusão maior em um projeto estatístico adaptativo para melhorar a correspondência de pontuação de propensão entre conjuntos de dados. Os ensaios envolveram pacientes com dores crônicas nas pernas e nas costas, com idades entre 23 e 79 anos, em 14 estados dos EUA. A 3Spine planeja buscar a aprovação da FDA por meio do caminho de aprovação pré-comercialização.
O dispositivo MOTUS da 3Spine é uma tecnologia médica inovadora “pioneira” indicada para a reconstrução biomecânica e estabilização de um segmento de movimento espinhal após descompressão em um nível lombar de L1/L2 a L5/S1. MOTUS substitui a função do disco e das articulações facetárias através de uma abordagem posterior, onde os rolamentos duplos resistem à rotação e ao cisalhamento de forma muito semelhante às duas articulações facetárias nativas, enquanto suportam cargas axiais compressivas como o disco. A tecnologia é semelhante a outras substituições ortopédicas modernas de articulações, utilizando polietileno antioxidante altamente reticulado com vitamina E, moldado por compressão em um CoCr, substrato pulverizado com plasma de titânio.
MOTUS está em desenvolvimento há mais de duas décadas. Em 2020, a FDA designou o MOTUS como um Dispositivo Inovador, uma categoria que identifica e acelera tratamentos que salvam vidas para estados de doença significativos que afetam a população dos EUA. 80% dos americanos terão problemas na região lombar durante a vida, resultando em cerca de 500,000 cirurgias de coluna lombar nos EUA por ano. Um conjunto crescente de evidências sugere que preservar a flexibilidade da região lombar é muito mais importante do que se pensava, mesmo para atividades simples, como sentar-se em uma mesa ou andar confortavelmente em um carro. A Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) da FDA para estudar a reconstrução articular da coluna lombar como uma alternativa à fusão espinhal rígida foi aprovada em junho de 2022.
“Gostaria de agradecer pessoalmente aos meus amigos e colegas nos EUA que contribuíram para esta importante pesquisa”, disse Jeffrey A. Goldstein, MD, investigador principal nacional do estudo MOTUS IDE. “Aprender um procedimento de coluna totalmente novo e potencialmente revolucionário tem sido incrivelmente gratificante, e nossa própria experiência aqui no NYU sugere que desenvolvemos algo com significado notável.”
Pierce D.Nunley, MD, presidente do American Board of Spine Surgery, continuou: “A verdadeira mudança só ocorre uma vez em uma geração. Quando vi o conceito pela primeira vez, parecia muito simples. Mas na medicina, o simples é o melhor. Acredito que o MOTUS tem o potencial de mudar fundamentalmente os cuidados com a coluna.”
A utilização do MOTUS foi rastreada durante o registro clínico sob o código CPT 0719T (substituição da articulação vertebral posterior, incluindo facetectomia bilateral, laminectomia e discectomia radical, incluindo orientação de imagem, coluna lombar, segmento único) publicada pela American Medical Association em 2022. Uma lista completa de indicações e contra-indicações para substituição total da articulação lombar MOTUS estão disponíveis em NCT05438719).. Informações sobre o ensaio clínico de fusão no mundo real estão disponíveis em NCT04823858)..
Sobre a 3Spine
3Spine, Inc. é uma empresa de saúde com financiamento privado e sediada em Chattanooga, Tennessee. Após dois estudos piloto clínicos da Medtronic em África do Sul com uma nova substituição total da articulação posterior, os Drs. Scott Hodges, Craig Humphreys e Marc Peterman formou o spinout privado e independente 3Spine, Inc. para desenvolver e comercializar a substituição total da articulação lombar MOTUS.
MOTUS tem o potencial de transformar o tratamento de doenças da coluna lombar em todo o mundo, melhorando o atendimento e expandindo o mercado de forma semelhante a outras substituições totais de articulações, como quadris, joelhos, ombros e tornozelos artificiais, que são considerados algumas das inovações médicas mais importantes de todas. tempo.
Saiba mais em LinkedIn, Facebook, X, ou visitando www.3Spine.com.
Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/3spine-announces-completion-of-fda-clinical-trial-enrollment-achieving-325-surgeries-in-2023-302031430.html
FONTE 3Coluna
- Conteúdo com tecnologia de SEO e distribuição de relações públicas. Seja amplificado hoje.
- PlatoData.Network Gerativa Vertical Ai. Capacite-se. Acesse aqui.
- PlatoAiStream. Inteligência Web3. Conhecimento Amplificado. Acesse aqui.
- PlatãoESG. Carbono Tecnologia Limpa, Energia, Ambiente, Solar, Gestão de resíduos. Acesse aqui.
- PlatoHealth. Inteligência em Biotecnologia e Ensaios Clínicos. Acesse aqui.
- Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/3spine-announces-completion-of-fda-clinical-trial-enrollment-achieving-325-surgeries-in-2023/?s=93
