Xstim, Inc. ontvangt FDA-goedkeuring voor Xstim™ Spine Fusion-stimulator.

IRVING, Texas, 16 april 2024 /PRNewswire/ — Xstim, Inc., een baanbrekende ontwikkelaar en fabrikant van geavanceerde systemen voor botgroeistimulatie, is verheugd de recente Premarket Application (PMA)-goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor Xstim™ Spine Fusion-stimulator. De Xstim™ Spine Fusion Stimulator is ontworpen met het comfort en gemak van de patiënt in gedachten en vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal in het productaanbod van botgroeistimulatoren van het bedrijf. Dit capacitief gekoppelde apparaat zendt een signaal met lage energie uit waarvan klinisch is bewezen dat het de botgenezing bevordert na een operatie aan de wervelkolom¹. De commerciële beschikbaarheid van het Xstim-apparaat staat gepland voor het tweede kwartaal van dit jaar, met een gericht en gefaseerd lanceringsplan om brede toegankelijkheid te garanderen.

Xstim, Inc. kondigt de recente PMA-goedkeuring van de FDA aan voor de Xstim™ Spine Fusion Stimulator.

Het Xstim-apparaat is zorgvuldig ontworpen om het gebruiksgemak en de draagbaarheid van de patiënt voorop te stellen en biedt een niet-invasief alternatief voor de aangegeven gevallen. Met zijn intuïtieve interface en strak ontwerp, met een groot ingebouwd kleurendisplay, stroomlijnt het Xstim-apparaat het therapiebeheer van de patiënt.

Dr. Adam Bruggerman, MD, gaf commentaar op het belang van Xstim en zei: “Botgenezing na een operatie aan een wervelkolomfusie is van cruciaal belang voor succesvolle patiëntresultaten. De beschikbaarheid van niet-invasieve opties voor botgroeistimulatie, zoals Xstim, biedt mijn patiënten een voordeel van onschatbare waarde. Het strakke ontwerp zorgt voor eenvoudig therapiebeheer zonder het gedoe van het downloaden en beheren van extra apps.”

Jeremy Perkins, Chief Executive Officer van Xstim, Inc., drukte de toewijding van het bedrijf uit aan het verbeteren van de revalidatiestandaarden voor spinale fusie, door te zeggen: “Xstim, Inc. is toegewijd aan het in staat stellen van patiënten en chirurgen om de kwaliteit van de zorg bij revalidatie van spinale fusie te verbeteren. De introductie van de Xstim Spine Fusion Stimulator vertegenwoordigt het begin van onze robuuste pijplijn van innovaties op het gebied van botgroeistimulatie. We staan klaar om samen te werken met zorgverleners en distributiepartners om de botfusieresultaten te verbeteren en de patiënttevredenheid te verhogen. Deze goedkeuring door de FDA onderstreept ons leiderschap en onze toewijding aan de markt voor botgroeistimulatie.”

Over Xstim, Inc.
Xstim, Inc. is een vooruitstrevend medisch technologiebedrijf dat zich toelegt op het transformeren van oplossingen voor botgroeistimulatie. De missie van het bedrijf, gericht op innovatie, het welzijn van de patiënt en de klinische effectiviteit, is het herdefiniëren van de zorgbenchmark in de revalidatie van spinale fusies en daarbuiten.

Voor voorschrijfinformatie en meer over Xstim, Inc. kunt u terecht op www.xstimmed.com.

Voor mediavragen:

Tony Spyropouolos
Tony@xstimmed.com

Referenties:

Goodwin CB, Brighton CT, Guyer RD, Johnson JR, Light KI, Yuan HA. Een dubbelblind onderzoek naar capacitief gekoppelde elektrische stimulatie als aanvulling op lumbale wervelkolomfusies. Ruggengraat. 1999;24(13):1349-1356.