Introductie

Het al lang bestaande debat over het patenteren van farmaceutische producten lijkt op het openen van de ‘doos van Pandora’ of op de verspreiding van de malaise die gepaard gaat met gezondheidscrises zoals HIV-aids, tuberculose, MERS 2002, de pokken en meest recentelijk de Covid19. Dit debat gaat over innovatie en toegankelijkheid. 

Het proces van patenteren is erop gericht een impuls te geven aan onderzoek en ontwikkeling en het veiligstellen van duurzame gezondheidszorgfaciliteiten voor het algemeen belang. Als we eraan willen werken om de gezondheidszorg betaalbaarder te maken, hebben we een sneller proces nodig voor de goedkeuring van generieke geneesmiddelen en om deze gemakkelijk toegankelijk en betaalbaar te maken voor het publiek. Aan de andere kant is het voor farmaceutische bedrijven van het grootste belang om hun producten veilig te stellen, zodat ze hun investeringen kunnen terugverdienen, winst kunnen maken en opnieuw kunnen investeren in verder onderzoek en ontwikkeling.

Effectieve prikkels om te innoveren kunnen, als ze aan de producenten worden gegeven, leiden tot mondiale verbeteringen in de toegang tot betaalbare medicijnen; alleen als het systeem voor intellectuele eigendom wordt aangepast om dergelijke maatregelen mogelijk te maken. Het vereiste evenwicht tussen eerlijke distributie en economische zekerheid voor farmaceutische bedrijven kan worden bereikt door middel van dwanglicenties of andere alternatieve mechanismen die de mondiale toegang tot geneesmiddelen vergemakkelijken.

Daarom is het van essentieel belang dat octrooien aantrekkelijk worden gemaakt en functioneren als een fundamentele stimulans voor innovatieve activiteiten in de farmaceutische en biotechnologische industrie. Dit artikel heeft tot doel te promoten en te benadrukken hoe farmaceutische producten kunnen worden gepatenteerd, rekening houdend met de toegankelijkheid en betaalbaarheid.    

Zorgen over het kapen van patentvoordelen

Historisch gezien voerden denkers als Adrian Johns krachtig campagne tegen de bescherming van intellectueel eigendom, waarbij ze bijna patenten afschaften. Patenten werden door de laissez-faire daders gezien als een beperkend instrument dat de vrije en gemakkelijke stroom van essentiële medicijnen en medicijnen belemmerde. Er werd vooral bezorgdheid geuit over de ontwikkelingslanden, die zich de exclusieve voorraad van duur geproduceerde farmaceutische producten niet konden veroorloven.[1]

Het proces van patenteren en de richtlijnen rondom patenten worden nog steeds met argwaan bekeken. Dit komt omdat sommige farmaceutische bedrijven kenmerken proberen te patenteren door herhaling, misleiding of door manieren om de bestaande uitvindingen gedeeltelijk in nieuwe patenten te verpakken. Deze wanpraktijken worden ‘octrooigewas’ genoemd. Ze elimineren de concurrentie door concurrenten te ontmoedigen een markt te betreden vanwege een gebrek aan economische prikkels en eerlijke behandeling. Om deze tactieken te ontmoedigen, zullen overeenkomsten om waarschijnlijke patenten snel bekend te maken, zodat ontwikkelaars van generieke of biosimilar geneesmiddelen sneller door het struikgewas van farmaceutische patenten heen kunnen komen, nuttig zijn.

De TRIPS-overeenkomst biedt leden de mogelijkheid om het gebruik door derden toe te staan ​​door middel van dwanglicenties of voor openbare, niet-commerciële doeleinden, zonder toestemming van de octrooihouder. Deze gronden waarop licenties kunnen worden verleend, zijn niet voorgeschreven in de Overeenkomst, maar bevatten een aantal voorwaarden waaraan moet worden voldaan om de legitieme belangen van de octrooihouder te waarborgen.[2]

Overgang van patenten – een instrument voor eerlijke distributie

Er zijn veel stappen ondernomen en suggesties gedaan om de belangen van de fabrikanten en producenten veilig te stellen en tegelijkertijd farmaceutische patenten toegankelijker te maken en ze te richten op het noodzakelijke gebruik.

De ministeriële conferentie van de Wereldhandelsorganisatie heeft de ‘Doha Declaration on TRIPS and Public Health’[3] en een begin 21e-eeuwse discussie over de toegankelijkheid van medicijnen aangenomen. Het voorzag in een halverwege compromismechanisme voor verplichte licentieverlening voor de levering van medicijnen aan landen met onvoldoende of geen productiecapaciteit. 

Nobelprijswinnaar Sir John Sulston riep op tot een internationaal biomedisch verdrag om kwesties rond patenten op te helderen.[4] Hierna werd een overzicht gepubliceerd waaruit bleek dat minder dan 5% van de geneesmiddelen op de lijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie gepatenteerd was en dat de farmaceutische industrie tot 2 miljard dollar in de ontwikkelingslanden had geïnjecteerd en gebruik heeft gemaakt van gedifferentieerde prijzen en gemakkelijke toegankelijkheid voor de kansarmen. farmaceutische medicijnen te gebruiken.

Trevor Jones (directeur van de Wellcome Foundation 2006) citeerde een rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie en betoogde in 2006 dat patentmonopolies geen monopolieprijzen creëren. Hij voerde aan dat de bedrijven die monopolies kregen “de prijzen grotendeels bepaalden op basis van de bereidheid/het vermogen om te betalen, waarbij ook rekening werd gehouden met het land, de ziekte en de regelgeving” in plaats van concurrentie te ontvangen van gelegaliseerde generieke geneesmiddelen.[5]

De Schotse IE-wetenschapper Boyle beschreef de ‘promise of patent’ als een gedecentraliseerd systeem dat innovatie mogelijk maakt doordat individuen en bedrijven in staat zijn om aan een groot aantal menselijke behoeften te voldoen.[6]

Vooruitgang op het gebied van medische patenten en innovaties binnen de gezondheidszorg verbeteren de standaard en het aanbod van medische diensten en verhogen tegelijkertijd de levenskwaliteit van talloze mensen wereldwijd. Innovaties moeten ten dienste staan ​​van de mensheid, vooral op het gebied van de geneeskunde, en patenten mogen niet slechts één doel hebben: het vergaren van winst en monopolie. 

Farmaceutische patenten aantrekkelijk maken

De kwestie patiënt versus patent is de vloek van ons moderne gezondheidszorgsysteem. Het is duidelijk dat er bepaalde zorgen blijven bestaan ​​over het vrije verkeer en de gemakkelijke toegankelijkheid van patenten. Hiervoor helpen ‘innovatieve manieren om innovaties veilig te stellen’ bij het herstellen van het vertrouwen van bedrijven en mensen in het proces van farmaceutische patentering. Enkele van de bestaande maatregelen die de betaalbare toegang tot medicijnen en generieke medicijnen vergemakkelijken zijn:

1. De Bolar-vrijstelling

De bolaire bepaling voorziet in een vrijstelling voor het gebruik van geoctrooieerde uitvindingen voor particulier, niet-commercieel gebruik, of voor het bevorderen van onderzoek of experimenten.

Het concept van bolaire vrijstelling ontstond in 1984 in een zaak tussen Roche Products INC. en Bolar Pharmaceutical Co. voor het Federal Circuit, VS.[7]. Bolar gebruikte een door Roche gepatenteerde chemische stof in hun experimenten, in een poging de bio-equivalentie van hun product te beoordelen om een ​​generieke versie van het gepatenteerde product te creëren voor specifiek onderzoek en ontwikkeling, die afhankelijk was van een reeds gepatenteerd product.

Het ontwikkelen van een product vanuit het laboratorium en het vervolgens aanvragen van een patent is een zeer langdurig proces, terwijl de vrijstelling fungeert als een opstapje naar snelle goedkeuringen door de regelgevende instanties na het indienen van de vereiste gegevens.

Op dezelfde manier heeft de UKIPO in de afgelopen tien jaar de wet gewijzigd om een ​​vrijstelling van patentinbreuk op te nemen voor activiteiten die betrokken zijn bij het voorbereiden of uitvoeren van klinische of veldproeven waarbij innovatieve geneesmiddelen worden gebruikt, door te voldoen aan eenvoudige wettelijke vereisten zoals autorisaties.[8] Ook de VS volgden deze praktijk, vooral de staatswetten die de vervanging van generieke geneesmiddelen door hun merknaam-equivalenten verplicht stellen of aanmoedigen om de prijzen van geneesmiddelen te helpen verlagen.[9]

Bij deze vrijstelling wordt terdege rekening gehouden met het feit dat ontwikkelingslanden mogelijk niet over de middelen beschikken om vanaf het begin in onderzoek en ontwikkeling te investeren. Door hen de mogelijkheid te bieden bestaand onderzoek en de resultaten van klinische proeven over te nemen, kunnen ze goedkopere en duurzamere alternatieven ontwikkelen. Verder zullen ook de productie en distributie in overeenstemming zijn met de economische behoeften van hun land. 

• Verplichte licentieverlening

De ontwikkelingslanden zijn grotendeels afhankelijk van generieke geneesmiddelen en richten zich niet op innovatie vanaf het begin. Ze geven er de voorkeur aan om verplichte licenties voor generieke geneesmiddelen te krijgen in plaats van het onderzoek en de ontwikkeling afzonderlijk te financieren, wat vaak een zeer kostbare aangelegenheid is.

Verplichte vergunningverlening zal het aantal bedrijven dat generieke geneesmiddelen produceert, doen toenemen.

Hierdoor zal het aanbod toenemen, wat leidt tot lagere kosten. Bovendien zal dit de innovatieve landen ertoe dwingen uiteenlopende prijsstrategieën voor hun gepatenteerde producten te implementeren om hun aanwezigheid op de markt te behouden.

Deze oplossing lijkt een belofte voor onderontwikkelde landen, vooral na rampzalige pandemieën in de geschiedenis van de mensheid. De grote farmaceutische bedrijven willen echter niet dat de dwanglicenties worden goedgekeurd, omdat het veel geld en moeite kost om de medicijnen te maken, waarin ze vanaf het begin investeren, ondanks de potentiële risico's. Ze moeten de kosten van de innovatie terugverdienen om niet alleen winst te maken, maar ook om verder onderzoek in stand te houden en te investeren. Om de mogelijkheid te vermijden dat er een verplichte licentie voor hun product wordt afgegeven, moeten bedrijven de kosten van hun gepatenteerde module vaststellen op basis van de economische status van het land om het medicijn toegankelijk te maken zoals het is.

• Medicijnoctrooipool

De meest recente en populaire manier om de toegang tot nieuwe medicijnen te vergroten zijn ‘patentpools’.

De Medicine Patent Pool zal de toegang tot medicijnen en behandelingen verspreiden door de prijzen van medicijnen te verlagen, de concurrentie te vergemakkelijken en beter aangepaste formuleringen en de benodigde combinaties van vaste doses te ontwikkelen.

Via zijn innovatieve bedrijfsmodel werkt MPP samen met overheden, internationale organisaties en andere belanghebbenden om een ​​massaplatform van een toegankelijke drugsdatabase te creëren. Tot op heden heeft Medicine Patent Pool overeenkomsten getekend met 18 patenthouders voor 14 antiretrovirale middelen tegen HIV, één HIV-technologieplatform, drie direct werkende antivirale middelen tegen hepatitis C, een tuberculosebehandeling, een kankerbehandeling, vier langwerkende technologieën, drie orale antivirale behandelingen voor COVID-19- en 15 COVID-19-technologieën.[10]

Conclusie

Intellectueel eigendom, en vooral farmaceutische patenten, liggen aan de basis van de toenemende levensverwachting, levenskwaliteit en verbetering van de samenleving. Medische patenten en innovaties in de gezondheidszorg verbeteren de kwaliteit en levering van medische zorg en de levenskwaliteit voor miljoenen mensen over de hele wereld. Innovaties moeten ten dienste staan ​​van de mensheid, vooral op het gebied van de geneeskunde, en patenten mogen niet slechts één doel hebben: winst maken. 

Deze uitvindingen moeten worden beschermd, niet om de toegang ervan te beperken, maar om een ​​soepele distributie van de medicijnen te bewerkstelligen met behoud van een standaardkwaliteit. Patenten moedigen de patenthouders aan en verschaffen de nodige fondsen om de huidige uitvinding te onderzoeken en te improviseren.

[1] Pettitt, Clare, 2013, ADRIAN JOHNS. Piraterij: de oorlogen over intellectueel eigendom van Gutenberg tot Gates

VL. 118, De Amerikaanse historische recensie.

[2] Wto.org. (2016). WTO | Intellectuele eigendom (TRIPS) en farmaceutische producten – technische noot. [online] Beschikbaar op: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.

[3] , Doha-verklaringen (Wereldhandelsorganisatie 2002)

[4] https://imechanica.org/node/3455

[5] (Kritiek op octrooien) geraadpleegd op 20 september 2023

[6] Boyle J. Het publieke domein: het omsluiten van de commons van de geest. Yale Universiteitspers; 2008. Waarom intellectueel eigendom; blz. 5–6

[7] Dewan, R.K. en Dewan, C.-D.M. (2022). Bolar-voorziening in India. [online] Lexologie. Beschikbaar op: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20or [Geraadpleegd 7 Juli 2023

[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997

[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796

[10] MPP. (nd). Home. [online] Beschikbaar op: https://medicinespatentpool.org/.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/