Inhoudsopgave

De Therapeutische goederenadministratie (TGA), een Australische regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd over grens- en combinatieproducten.

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

De autoriteit behoudt zich tevens het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

De aanbevelingen in deze richtlijn zijn gebaseerd op de Therapeutic Goods Act 1989.

De wet definieert wat therapeutische goederen zijn en deelt deze grofweg in in medicijnen, biologische producten, medische hulpmiddelen en andere therapeutische goederen (OTG's), elk met zijn eigen specifieke definitie en wettelijke vereisten.

Dit alomvattende raamwerk zorgt ervoor dat producten, variërend van alledaagse artikelen zoals tampons en ontsmettingsmiddelen tot meer gespecialiseerde medische hulpmiddelen en medicijnen, op passende wijze worden gereguleerd op het gebied van veiligheid en werkzaamheid.

Classificatie van therapeutische goederen

Volgens de richtsnoeren is het bestaande classificatiesysteem een ​​sleutelelement van de respectieve regelgevingsaanpak, waarbij producten in vier hoofdgroepen worden ingedeeld. Geneesmiddelen, zoals gedefinieerd onder sectie 3 van de wet omvatten een breed scala aan farmaceutische producten.

Biologische stoffen, valt hieronder Sectie 32A, hebben betrekking op producten die zijn afgeleid van levende organismen en die worden gebruikt bij medische behandelingen.

Medische hulpmiddelen, gedefinieerd in artikel 41BD, omvatten een breed scala aan instrumenten, apparaten en machines die in de gezondheidszorg worden gebruikt.

Tot slot omvatten OTG’s diverse producten zoals tampons en desinfectiemiddelen die niet netjes in de andere categorieën passen, maar vanwege hun therapeutische toepassing toch regulering behoeven.

Grens- en combinatieproducten

Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, wordt de regelgeving complexer met “grensproducten"En"combinatie producten'.

Grensproducten vertonen kenmerken van twee of meer van de bovengenoemde categorieën, waardoor het bepalen van het juiste regelgevingstraject minder eenvoudig wordt.

Combinatieproducten bevatten daarentegen meerdere soorten therapeutische goederen, die elk bijdragen aan de algehele therapeutische werking of het algehele therapeutische effect van het product.

De huidige TGA-richtlijn is bedoeld om fabrikanten en sponsors te helpen begrijpen welke regelgevingstrajecten en vereisten van toepassing zijn op deze unieke producten in de Australische context.

Regulering van grensproducten: overzicht

Grensproducten vormen een unieke uitdaging op regelgevingsgebied vanwege hun hybride karakter. De aanpak die de autoriteit volgt bij het reguleren van deze producten is gebaseerd op verschillende sleutelfactoren.

De belangrijkste overwegingen zijn onder meer het voornaamste therapeutische effect van het product, de therapeutische claims die worden gemaakt en het beoogde gebruik zoals beschreven in productinformatie of reclamemateriaal.

Een product kan bijvoorbeeld geneeskrachtige stoffen bevatten, maar in de eerste plaats bedoeld zijn voor een ander gebruik, waardoor het wordt geclassificeerd als een medisch hulpmiddel in plaats van als een medicijn.

Bij dit classificatieproces wordt rekening gehouden met het belangrijkste bestanddeel of ingrediënt dat bijdraagt ​​aan het therapeutische effect, de manier waarop het product wordt gebruikt volgens de instructies van de fabrikant en het primaire werkingsmechanisme van het product bij het bereiken van het therapeutische effect.

Factoren die de bepaling van het therapeutische effect beïnvloeden

Volgens de richtlijnen vereist de bepaling van het belangrijkste therapeutische effect van een product een rigoureuze analyse van verschillende factoren.

Deze omvatten het daadwerkelijke therapeutische effect van het product, zoals aangetoond door klinische onderzoeken, de therapeutische claims die op verschillende platforms worden gemaakt, zoals websites, hulplijnen en promotiemateriaal, en de context waarin deze claims worden gemaakt.

Zelfs productnamen, merknamen en verpakkingen kunnen therapeutische claims impliceren. Bovendien spelen de vorm van het product (bijvoorbeeld capsule, tablet, injectie) en de beoogde gebruikswijze een cruciale rol in dit bepalingsproces.

Categorieën therapeutische goederen

De toepasselijke wetgeving beschrijft de volgende categorieën therapeutische goederen:

• Geneesmiddelen: Deze producten bereiken hun therapeutische werking doorgaans via farmacologische, chemische, immunologische of metabolische middelen.
  Een voorbeeld hiervan zijn stoffen die voor diagnostische doeleinden worden gebruikt en die vanwege hun chemische werking doorgaans onder de regelgeving als geneesmiddel vallen.
• Medical Devices: De primair beoogde actie van medische hulpmiddelen wordt over het algemeen bereikt met fysieke middelen.
  Dit kan mechanische actie omvatten, die als een ondoordringbare barrière dient, organen of lichaamsfuncties vervangt of ondersteunt, en fysiologische functies meet of bewaakt. Stoffen die hun werking via chemische middelen uitoefenen, vallen doorgaans niet onder de medische hulpmiddelen.

Voorbeelden van grensproducten

De leidraad biedt specifieke voorbeelden om de regulering van grensproducten te illustreren. Alcoholdoekjes met antiseptische claims vallen bijvoorbeeld waarschijnlijk onder de regelgeving als medicijn, terwijl de doekjes die uitsluitend worden gebruikt voor het reinigen van de huid kunnen worden geclassificeerd als medische hulpmiddelen.
Neusdecongestiva waarbij gebruik wordt gemaakt van fysieke middelen voor klaring worden doorgaans gereguleerd als medische hulpmiddelen, terwijl middelen met farmacologisch actieve ingrediënten als medicijnen worden beschouwd.

Op dezelfde manier worden oogsmeermiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor smering waarschijnlijk geclassificeerd als medische hulpmiddelen, maar die met farmacologische componenten voor antiseptische effecten vallen onder de regelgeving als medicijnen.

Ten slotte worden desinfectiemiddelen die op medische hulpmiddelen worden gebruikt doorgaans zelf als medische hulpmiddelen geclassificeerd, terwijl de ontsmettingsmiddelen die op andere oppervlakken worden gebruikt met specifieke beweringen over het doden van bacteriën als OTG's kunnen worden beschouwd.

Conclusie

Samenvattend bieden de huidige TGA-richtlijnen een overzicht van het regelgevingskader dat van toepassing is op grensproducten. Het document belicht specifieke aspecten die verband houden met deze categorie en schetst de belangrijkste punten waarmee de betrokken partijen rekening moeten houden.

bron

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2023-12/guidance-boundary-combination-products.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.