Inhoudsopgave

De Therapeutische goederenadministratie (TGA), een Australische regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een leidraad gewijd aan verzoeken om heroverweging van een aanvankelijk besluit. Het document beschrijft in detail de aanpak die door de betrokken partijen moet worden toegepast bij het verzoeken om herziening en heroverweging van een regelgevend besluit.

De leidraad biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend vanwege hun juridische aard, en zijn zij niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich tevens het recht voor om daarin wijzigingen aan te brengen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

Nieuwe informatie over beoordeling

De reikwijdte van de richtsnoeren omvat onder meer de beoordeling die is uitgevoerd op basis van de nieuwe informatie die beschikbaar komt in overeenstemming met artikel 60A van de Therapeutic Goods Act. In het bijzonder kan de betrokken partij verzoeken om herziening van het genomen regelgevingsbesluit en nieuwe informatie verstrekken ter ondersteuning van dit verzoek.

Bij de beoordeling van een dergelijk verzoek moet de minister:
– Neem die informatie mee bij de heroverweging voor het initiële besluit; of
– Verwijs de zaak voor een nieuw besluit naar een bevoegde afgevaardigde.

Het is ook belangrijk om te vermelden dat, voor de toepassing van deze regel, het concept van “nieuwe informatie” van toepassing is op de informatie die niet werd verstrekt voor de eerste beoordeling, ook al bestond deze op dat moment al, en dat deze ook relevant is voor de kwestie. in kwestie.

Indien de tweede benadering wordt toegepast, wordt een nieuw besluit genomen alsof er een nieuwe aanvraag is ingediend. De getroffen partij wordt binnen 60 kalenderdagen vanaf de datum van indiening van het verzoek op de hoogte gebracht van het genomen besluit. Mocht er dus binnen het bovengenoemde tijdsbestek geen antwoord door een getroffen partij zijn ontvangen, dan moet worden aangenomen dat het een besluit was dat is genomen om het verzoek te handhaven. oorspronkelijke besluit en laat het ongewijzigd.

Opname

In overeenstemming met de toepasselijke regelgevingsvereisten kan een betrokken partij die een heroverweging van het oorspronkelijke besluit aanvraagt, zijn verzoek op elk moment intrekken, op voorwaarde dat er geen besluit is genomen met betrekking tot een dergelijk verzoek. De autoriteit moedigt de betrokken partijen verder aan om de autoriteit in kennis te stellen van hun voornemen om het verzoek om herziening en heroverweging zonder onnodige vertraging in te trekken.

Administratief Hof van Beroep

De reikwijdte van de leidraad omvat ook aspecten die verband houden met het Administratief Hof van Beroep (AAT). een bestuursorgaan van het Gemenebest dat een breed scala aan beslissingen beoordeelt die zijn genomen door ministers, departementen, agentschappen en enkele andere tribunalen van de Australische regering; de AAT bekijkt een beslissing met een frisse blik en neemt, op basis van al het bewijsmateriaal voor de AAT, de “beste beslissing die de voorkeur verdient” in de gegeven omstandigheden.

De toepasselijke wetgeving geeft de betrokken partij het recht zich tot de AAT te wenden en te verzoeken dat een door de Minister genomen besluit wordt herzien en heroverwogen, mocht de betrokken partij niet tevreden zijn met een dergelijk besluit. In overeenstemming met de algemene eisen die zijn vastgelegd in de Administrative Appeals Tribunal Act 1975, moet het desbetreffende verzoek schriftelijk worden ingediend, uiterlijk 28 dagen na de datum waarop de kennisgeving van heroverweging is gedaan. In bepaalde gevallen kan echter om verlenging worden verzocht. 

Om een ​​herziening en heroverweging door de AAT aan te vragen, moet een belanghebbende partij het juiste formulier invullen dat beschikbaar is op de website van het Tribunaal en dit elektronisch of per post indienen. Het is belangrijk om te vermelden dat er voor de genoemde inzending een speciale vergoeding kan gelden. 

Conform de procedure stelt het College de Minister op de hoogte van het ingediende verzoek tot herziening van het door de Minister genomen besluit. Deze laatste zou dan de redenering achter het genomen besluit moeten verstrekken, evenals alle andere documenten die het Tribunaal redelijkerwijs nodig heeft om de zaak te beoordelen binnen hetzelfde tijdsbestek van 28 dagen vanaf de datum waarop de passende kennisgeving van het Tribunaal is ontvangen. 

De autoriteit benadrukt dat nog eens nadat een verzoek tot herziening van een besluit tot heroverweging is ingediend bij de AAT, kan de TGA het besluit tot heroverweging niet wijzigen en vervangen door een nieuw besluit, tenzij de verzoeker en het Tribunaal instemmen met het maken van de wijziging. De passende procedure voor wisselingen en respectieve toestemmingen wordt uiteengezet in de voorschriften die de werkzaamheden van het Tribunaal beheersen. 

Zodra de documentatie met betrekking tot de zaak door de minister is verstrekt, zal het Tribunaal een conferentie initiëren waarvoor alle betrokken partijen worden uitgenodigd. Het doel van een dergelijke conferentie zal zijn naar geschillen te identificeren, te onderhandelen over een schikking van de zaak, of, als een schikking niet mogelijk is, een zaak voor te bereiden voor de hoorzitting. Om dit proces te organiseren en te stroomlijnen zal het Tribunaal specifieke termijnen vaststellen waarbinnen de betrokken partijen het bewijs moeten leveren dat zij nodig achten ter ondersteuning van hun standpunten. 

De procedure voorziet ook in het starten van een vrijwillig bemiddelingsproces zodra de betrokken partijen hierover overeenstemming hebben bereikt. In dit stadium zal het mogelijk zijn om te onderhandelen over de manier waarop de zaak kan worden opgelost, terwijl het Tribunaal als onafhankelijke derde partij zal helpen bij het vinden van wederzijds aanvaardbare oplossingen. Het is belangrijk om te vermelden dat het Tribunaal, in overeenstemming met de regels van de respectieve procedure, noch over de grond zal beslissen, noch de partijen zal instrueren over de te ondernemen acties, maar eerder zal adviseren en assisteren. 

Mochten de partijen er tijdens de hierboven beschreven vrijwillige bemiddelingsprocedures niet in slagen een wederzijds aanvaardbare oplossing te bereiken, dan zal de zaak verder worden beoordeeld tijdens een hoorzitting, waarbij alle betrokken partijen hun standpunten voor het Tribunaal zullen toelichten. Als gevolg hiervan zou het Tribunaal zijn oordeel vellen op basis van de verstrekte informatie. De beslissing die tijdens de hoorzitting wordt genomen, evenals de hoorzitting zelf, kunnen openbaar beschikbaar zijn. 

Samenvattend belichten de huidige TGA-richtlijnen specifieke aspecten die verband houden met verzoeken om herziening en heroverweging van het oorspronkelijke besluit. Het document beschrijft de toepasselijke termijnen en legt ook de procedure waarbij het Tribunaal betrokken is uit.

bronnen

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/guidance-requesting-reconsideration-initial-decision

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.