De Amerikaanse handelsvertegenwoordiger (USTR) heeft op 301 april 2023 het speciale 26-rapport voor 2023 vrijgegeven en heeft India opnieuw op de 'Priority Watch List' geplaatst. Het Special 301 Report is een eenzijdige maatregel waarbij de geïdentificeerde landen, waarvan de IP-regimes niet in overeenstemming zijn met de handelsbelangen van de Amerikaanse industrieën, met unilaterale sancties worden bedreigd. India, dat in het verleden meerdere keren op deze lijst stond (zoals gemarkeerd op de blog door verschillende auteurs door de jaren heen) vindt opnieuw zijn plaats in de lijst, omdat het "een van 's werelds meest uitdagende grote economieën blijft met betrekking tot de bescherming en handhaving van IP". De consistente kwesties die de VS aanhaalt voor het plaatsen van India in het Special 301 Report zijn onder meer de bepalingen van India over de intrekking van octrooien, opposities, het ontbreken van het vermoeden van geldigheid, het ontbreken van bepalingen inzake gegevensexclusiviteit en Sectie 3(d).
Hoewel dit misschien niet bevorderlijk is voor de belangen van de Amerikaanse industrie, worden deze bepalingen vaak aangeprezen als sleutelmechanismen om de toegang tot betaalbare medicijnen in India te verzekeren. Met deze achtergrond brengen we u graag een gastpost van prof. Prabhat Kumar Saha waarin bepaalde zorgen van de USTR in het Special 2023-rapport van 301 worden benadrukt en hetzelfde wordt beoordeeld vanuit het perspectief van de volksgezondheid. Prof. Saha is assistent-professor in de rechten, Faculteit der Rechtsgeleerdheid, Banaras Hindu University, Varanasi.
Speciaal 301-rapport 2023: reflecties vanuit het perspectief van de volksgezondheid
Prof. Prabhat Kumar Saha
India moet stoppen met het behagen van in de VS gevestigde multinationale farmaceutische bedrijven om medicijnen betaalbaar en toegankelijk te maken in India
Op 26 april heeft de handelsvertegenwoordiger van de Verenigde Staten (USTR) de USTR 2023 vrijgegeven special 301 Rapport (Speciale 301). Het plaatst India op een “Priority Watch List Category” voor de openstaande en nieuwe kwesties die naar verluidt van invloed zijn op in de Verenigde Staten (VS) gevestigde intellectuele eigendomsintensieve industrieën (p. 5). Uit het rapport blijkt specifieke bezorgdheid over patenten als een van de andere kwesties op het gebied van intellectueel eigendom.
India en de VS lagen tot voor kort op gespannen voet over octrooikwesties. Als lid van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) heeft India zijn octrooiwet van 1970 gewijzigd in overeenstemming met de WTO-overeenkomst inzake handelsgerelateerde aspecten van intellectuele eigendomsrechten (TRIPS). Terwijl de bepalingen van de Patents Act van 1970 werden gewijzigd, heeft India ook flexibiliteit aangenomen die is toegestaan onder TRIPS, die een enorm potentieel heeft om betaalbare en toegankelijke medicijnen in India te bieden en het monopolistische gedrag van farmaceutische multinationals te beteugelen. Desalniettemin grijpt USTR gewoonlijk in op de bepalingen ter bescherming van de volksgezondheid van de Patents Act, 1970 in opdracht van in de VS gevestigde farmaceutische MNC's.
Eerste zorgen: opmerkingen over sectie 3(d) en opposities
Uit het speciale 301-rapport blijkt met name bezorgdheid over artikel 3(d) van de Patents Act, 1970, omdat het naar verluidt "voor octrooi in aanmerking komende onderwerpen" beperkt om een octrooi te krijgen, in strijd met artikel 27 van de TRIPS (p. 56, paragraaf 3). De VS hebben Sectie 3(d) over onverenigbaarheid met de TRIPS echter nooit aangevochten voor het WTO-Geschillenbeslechtingsorgaan (DSB). Misschien zijn de VS bang dat een tegengestelde beslissing, die zeer waarschijnlijk is, de VS ervan zal weerhouden om druk uit te oefenen op India om Sectie 3(d) uit de Patents Act, 1970 te schrappen. Artikel 27 van de TRIPS schrijft niet-exclusieve patentuitsluiting voor aangelegenheden, waardoor lidstaten beleidsruimte krijgen om meer onderwerpen als niet-octrooieerbare uitvindingen op te nemen in hun nationale octrooiwetgeving. Sectie 3(d) is echter een probleem geweest voor de grote farmaceutische bedrijven, omdat het een belemmering vormt voor het verkrijgen van secundaire patenten op triviale variaties, omdat het verhindert dat patenten "evergreen" worden en het generieke farmaceutische bedrijven de kans geeft om biosimilar-geneesmiddelen te produceren en te verkopen. tegen een veel lagere prijs. Een recent voorbeeld van een afwijzing van een secundaire octrooiaanvraag door het Indiase octrooibureau op basis van sectie 3(d) is de fumaraatzoutvorm van Bedaquiline voor de behandeling van geneesmiddelresistente tuberculose (zie hier voor de post op deze bestelling.)
USTR heeft ook de kwestie van pre- en post-grant opposities in India aan de orde gesteld en beweerde dat het "kostbaar en tijdrovend" was (p. 56, paragraaf 2). Het oppositiesysteem in India filtert voornamelijk slechte claims met betrekking tot geneesmiddelen die octrooi-onderzoekers niet erkennen tijdens het onderzoek van octrooiaanvragen. Een dergelijke filtratie maakt het medicijn betaalbaar en toegankelijk vanwege de intrede van generieke farmaceutische bedrijven in de medicijnproductie. Verder is het aantal opposities vóór en na de verlening minder dan één procent van het totale aantal gepubliceerde octrooiaanvragen of verleende octrooien volgens jaarlijkse verslagen van het bureau van de Controller General of Patents, Designs, Trademark and Geographical Indications (CGPDTM) in de periode 2012-2022 (zie ook hier). Bovendien, zelfs als wordt aangenomen dat oppositieprocedures tijdrovend zijn, belet dit de eigenaar niet om de uitvinding te exploiteren onder voorbehoud van goedkeuring voor het in de handel brengen.
Progressief of regressief: formulier 27 en de herziene octrooihandleiding
Speciaal 301-rapport heeft een zachtaardig gebaar getoond over de herziene versie van Form 27, die het indienen van jaarlijkse verklaringen door octrooihouders en licentiehouders verplicht stelt met betrekking tot de werking van geoctrooieerde uitvindingen (p. 59, paragraaf 1). Het herziene Formulier 27 druist in tegen de principes van de Patents Act, 1970. Het accepteert "importeren" als "werkend", wat de lokale werkvereisten en andere wettelijke bepalingen van de Patents Act, 1970 aanzienlijk afzwakt. Bovendien is het herziene Form 27 maakt een zware klap boven wettelijke voorzieningen die betaalbare en toegankelijke medicijnen kunnen bieden.
Een andere opmerkelijke vooruitgang die India heeft geboekt, zoals vermeld in het Special 301-rapport, is de herziene Manual of Patent Office Practice and Procedure in 2019 ((p. 59, paragraaf 1). De Manual neemt de zorgen weg van de octrooi-intensieve industrieën in de VS over omslachtige rapportagevereisten voor octrooien. Het verplicht octrooi-onderzoekers om informatie te verkrijgen over octrooiaanvragen die in buitenlandse jurisdicties zijn ingediend via het WIPO Centralized Access to Search and Examination (CASE)-systeem en Digital Access Service (DAS). Het mandaat van de handleiding neemt de verplichte rapportageverplichtingen weg voor buitenlandse octrooiaanvragers vermeld onder Section 8 van de Patents Act, 1970 (zie hier). Het is relevant op te merken dat niet-naleving van artikel 8 een van de gronden is voor oppositie vóór en na de verlening en voor intrekking van octrooien. In de praktijk heeft het Handboek in feite enkele dwingende bepalingen van de Patents Act, 1970 weggelaten, zonder enig wettelijk toezicht.
Het speciale 301-rapport prijst de inspanningen van de Cel voor de bevordering en het beheer van intellectuele eigendomsrechten (CIPAM) voor het bevorderen van het bewustzijn, de commercialisering en de handhaving van intellectuele eigendom (p. 59, paragraaf 2). Nauwkeurig onderzoek van het werk van CIPAM onthult echter dat het de ontwikkelings- en sociaal responsieve rol van patenten ernstig over het hoofd ziet. Bewustwordingsprogramma's, inclusief pedagogisch materiaal van CIPAM, (zie hier) maken geen melding van de rol van beperkingen en uitzonderingen op grond van de Patents Act, 1970 en het vermogen ervan om de volksgezondheid te beschermen en tegenwicht te bieden aan het monopolistische gedrag van rechthebbenden.
Propaganda van gegevensexclusiviteit
Het Special 301-rapport beweert ook dat India geen robuust mechanisme heeft om geheime testgegevens en andere gegevens van de maker te beschermen die zijn ingediend om goedkeuring voor het in de handel brengen van farmaceutische producten te verkrijgen. (blz. 56, alinea 3). De VS eisen de levering van 10 jaar exclusieve rechten op gegevens van klinische proeven van het oorspronkelijke farmaceutische bedrijf en beschouwen elke latere goedkeuring voor het op de markt brengen van een binnenlands farmaceutisch bedrijf op basis van de gegevens van de oorspronkelijke fabrikant als "oneerlijk commercieel gebruik". Als India buigt voor dergelijke eisen, dan de regelgevende instantie voor geneesmiddelen zal niet kunnen goedkeuren de productie van bio-equivalente medicijnen door binnenlandse bedrijven die vanwege financiële beperkingen geen onafhankelijke klinische proeven kunnen uitvoeren om gegevens te genereren voor marketinggoedkeuring. Omslachtige procedures en aanzienlijke tijd die nodig is om klinische onderzoeken uit te voeren, volgens de New Drugs and Clinical Trial Rules, 2019, zijn andere belemmeringen voor de meeste binnenlandse farmaceutische bedrijven bij het uitvoeren van dergelijke onderzoeken. Daarom zal het verlenen van gegevensexclusiviteit de productie en verkoop van bio-equivalente geneesmiddelen door binnenlandse bedrijven voorkomen, zelfs als de octrooiaanvraag van het oorspronkelijke geneesmiddel wordt afgewezen in de pre-verleningsfase of als het octrooi wordt ingetrokken in de post-verleningsfase voor niet voldoen aan wettelijke vereisten, wat resulteert in hoge prijzen en minder toegankelijkheid van hetzelfde medicijn in India.
Het Special 301-rapport neemt het standpunt in dat het gebruik van testgegevens die door de opsteller zijn ingediend voor latere marketinggoedkeuring aan anderen, neerkomt op "oneerlijk commercieel gebruik" in de zin van artikel 39.3 van de TRIPS. Echter, TRIPS weerhoudt de lidstaat of zijn agentschappen er niet van om te vertrouwen op de gegevens van de klinische proef van de opdrachtgever om latere goedkeuring voor het in de handel brengen te verstrekken aan een volgende aanvrager. Het voorkomt alleen dat een derde persoon op oneerlijke wijze klinische proefgegevens gebruikt en deze onafhankelijk indient voor marketinggoedkeuring. Daarom is er geen verplichting voor India om gegevensexclusiviteit te verlenen op grond van artikel 39.3 van de TRIPS.
Het denkspel
Speciaal 301-rapport is een tool die door de Amerikaanse overheid wordt gebruikt namens de in de VS gevestigde intellectuele eigendomsintensieve industrieën om druk uit te oefenen op het buitenland om hun binnenlandse intellectuele eigendomswetten te wijzigen. De VS zijn geweest behoorlijk succesvol in het aanbrengen van wijzigingen in intellectuele eigendomsrechten van buitenlandse jurisdicties door “bezorgdheid” te tonen in het Special 301-rapport en vervolgens te dreigen met het opleggen van unilaterale handelssancties. In het recente verleden heeft India enkele wijzigingen aangebracht in de octrooiregels en de handleiding volgens de aanbevelingen van het Special 301-rapport. Deze veranderingen hebben ernstige gevolgen voor de bepalingen ter bescherming van de volksgezondheid van de Patents Act, 1970, zoals hierboven betoogd in de context van wijzigingen op formulier 27. We kunnen getuige zijn van het opgeven van een aantal meer flexibiliteiten die zijn aangenomen in de Patents Act van 1970 om de handelsbelangen van Amerikaanse farmaceutische MNC's te beschermen. Interessant is dat het Special 301-rapport 2023 bevestigt dat “de Verenigde Staten het recht van een handelspartner respecteren om de volksgezondheid te beschermen” (p. 35, paragraaf 5). Octrooigerelateerde zorgen die in het rapport naar voren worden gebracht, raken echter de kern van de betaalbaarheid en toegankelijkheid van medicijnen in India.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoAiStream. Web3 gegevensintelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- De toekomst slaan met Adryenn Ashley. Toegang hier.
- Koop en verkoop aandelen in PRE-IPO-bedrijven met PREIPO®. Toegang hier.
- Bron: https://spicyip.com/2023/05/special-301-report-2023-reflections-from-public-health-perspective.html
