SeaStar Medical zet haar cruciale studie voort waarin het gebruik van haar Selective Cytopheretic Device (SCD) bij patiënten met acuut nierletsel (AKI) wordt geëvalueerd, waarbij het bedrijf aankondigt dat er nu 12 patiënten zijn ingeschreven.
Er wordt verwacht dat het centrale klinische onderzoek NEUTRALISE-AKI (NCT05758077) tot 200 patiënten met AKI zal inschrijven die continue niervervangende therapie (CKRT) nodig hebben.
Kevin Chung, hoofd van de medische afdeling van SeaStar Medical, zei dat het bedrijf de afgelopen zes weken vijf patiënten heeft ingeschreven en extra klinische locaties heeft geactiveerd, volgens een persbericht van 28 december.
Er worden 30 onderzoekslocaties in de VS verwacht voor de proef, volgens ClinicalTrials.gov. Vijf daarvan bevinden zich momenteel in de wervingsfase. De rechtszaak schreef zijn eerste patiënt in in juni 2023.
SCD is een type celgerichte extracorporale therapie die wordt toegediend via CKRT. Het werkt door selectief neutrofielen en monocyten te targeten en te neutraliseren – effectorcellen die een sleutelrol spelen bij hyperinflammatie. De geneutraliseerde cellen worden vervolgens via het bloed terug in het lichaam gebracht. Normaal gesproken kan de overactiviteit van het immuunsysteem leiden tot orgaanschade en zelfs tot multi-orgaanfalen.
Het SCD-apparaat van SeaStar was dat wel verleende baanbrekende apparaataanduiding door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in oktober 2023.
Toegang tot de meest uitgebreide bedrijfsprofielen
op de markt, mogelijk gemaakt door GlobalData. Bespaar uren onderzoek. Verkrijg concurrentievoordeel.
Bedrijfsprofiel – gratis
monster
Uw download-e-mail zal binnenkort arriveren
Wij hebben er vertrouwen in
unieke
kwaliteit van onze bedrijfsprofielen. Wij willen echter dat u er het beste van maakt
heilzaam
beslissing voor uw bedrijf, daarom bieden wij u een gratis voorbeeld aan dat u kunt downloaden
onderstaand formulier indienen
Door GlobalData
Het bedrijf verwacht goedkeuring van de FDA te krijgen onder een Humanitarian Device Exemption (HDE) voor gebruik bij kinderen met een gewicht van 10 kilogram of meer met AKI en sepsis. Kinderen met een septische aandoening die op enig moment binnen de komende 30 tot 45 dagen continue CKRT nodig hebben, zijn ook geïndiceerd. In oktober 2023 ontving het bedrijf correspondentie van de FDA waarin werd aangegeven dat het apparaat kon worden goedgekeurd onder HDE.
Volgens SeaStar wordt de uitrol van het apparaat verwacht in het eerste kwartaal van 1.
Het primaire eindpunt van de NEUTRALISE-AKI-studie is een samenstelling van de sterfte na 90 dagen of de dialyseafhankelijkheid van patiënten die met SCD worden behandeld. Patiënten die naast CKRT een behandeling met de SCD krijgen, zullen worden vergeleken met patiënten in de controlegroep die alleen CKRT-standaardzorg krijgen. Een subgroepanalyse zal ook de potentiële effectiviteit van SCD-therapie onderzoeken bij AKI-patiënten met sepsis en acuut ademnoodsyndroom.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/seastar-medical-builds-enrolment-in-pivotal-trial-for-aki-device/
