ALAHUA, Fla., November 27, 2023 / PRNewswire / - RTI Chirurgisch, een toonaangevende wereldwijde organisatie voor medische hulpmiddelen, heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming heeft verleend voor Investigational Device Exemption (IDE) voor een klinische studie die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van Cortiva te bevestigen^® Allograft Dermis bij borstreconstructie op implantaten. Verwerkt met behulp van het gepatenteerde Tutoplast^® Weefselsterilisatieproces, Cortiva^® Allograft Dermis-implantaten worden momenteel gereguleerd als Sectie 361 menselijke cel- en weefselproducten (HCT/Ps) en zijn beperkt tot homoloog gebruik voor de reparatie, vervanging, reconstructie of vergroting van zacht weefsel.

Olivier Visa, President en Chief Executive Officer van RTI Surgical, benadrukte de toewijding van het bedrijf aan het bevorderen van de patiëntenzorg door het verstrekken van menselijke acellulaire dermale matrix (ADM) aan personen die een borstreconstructie ondergaan als onderdeel van hun borstkankerbehandeling. “Deze mijlpaal markeert een belangrijke stap in de richting van het verkrijgen van FDA-pre-market-goedkeuring (PMA) voor onze Cortiva^® allograft implantaten. Het versterkt onze strategische doelstelling om een ​​toonaangevend bedrijf in medische hulpmiddelen in de regeneratieve geneeskunde te worden door een divers portfolio aan te bieden waarmee chirurgen beter kunnen inspelen op de unieke behoeften van hun patiënten.”

In overleg met de FDA heeft RTI Surgical een uitgebreide klinische studie ontwikkeld ter ondersteuning van de PMA-toepassing om een ​​indicatie te verkrijgen voor gebruik bij borstreconstructie. De start van de patiënteninschrijving is gepland in de eerste helft van 2024 op verschillende locaties verspreid over het land de Verenigde Staten.

Deze belangrijke ontwikkeling onderstreept de toewijding van RTI Surgical aan het bevorderen van medische innovatie en het verbeteren van de patiëntenzorg.

Over RTI-chirurgie
RTI Surgical (RTI) is een toonaangevende wereldwijde organisatie voor medische hulpmiddelen met expertise op het gebied van HCT/P en regelgeving voor medische hulpmiddelen. RTI werkt samen met OEM-klanten om chirurgische implantaten te ontwikkelen en te leveren in diverse marktsegmenten, waaronder tandheelkundige, plastische en reconstructieve chirurgie, sportgeneeskunde, wervelkolom, trauma en urologie/urogynecologie. RTI heeft zijn hoofdkantoor in Alachua, Florida., en heeft productiefaciliteiten in de Verenigde Staten en Europa. Het bedrijf is in de VS geaccrediteerd door de American Association of Tissue Banks. Voor meer informatie bezoek www.rtisurgical.com.

Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/rti-surgical-inc-receives-fda-ide-approval-for-the-clinical-investigation-of-cortiva-allograft-dermis-in-breast-reconstruction-301997507.html

BRON RTI Chirurgisch

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.biospace.com/article/releases/rti-surgical-inc-receives-fda-ide-approval-for-the-clinical-investigation-of-cortiva-allograft-dermis-in-breast-reconstruction/?s=93