Inhoudsopgave

De Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP), de regelgevende instantie van een land op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan het vertrouwensmechanisme in regelgevingsprocessen. In het bijzonder beschrijft het document de DRAP-benadering van Good Reliance Practice. Het document legt uit hoe de door buitenlandse regelgevende instanties verleende goedkeuring kan worden overwogen bij het aanvragen van goedkeuring voor het in de handel brengen om de regeldruk te verminderen en de respectieve regelgevende processen en procedures te vergemakkelijken. 

De reikwijdte van de leidraad bestrijkt onder meer de aspecten die verband houden met wettelijke voorzieningen voor vertrouwen. Volgens de begeleiding om vroege toegang tot hoogwaardige therapeutische goederen en nieuwe therapeutische mogelijkheden te garanderen, heeft DRAP afhankelijkheidsmechanismen aangenomen voor verschillende categorieën therapeutische goederen, samen met zijn variabele reikwijdte, waarvan de veiligheid en werkzaamheid al zijn bevestigd door de regelgevende instanties die de referentie zijn of wanneer de klinische proef is goedgekeurd door goed toegeruste regelgevende instanties. 

Zoals vermeld in het vorige artikel, wordt een soortgelijk mechanisme op grote schaal gebruikt door andere nationale regelgevende instanties. Het oorspronkelijke idee achter het genoemde mechanisme is dat een regelgevende beslissing die al is genomen door een buitenlandse nationale regelgevende instantie met betrekking tot een medisch hulpmiddel in kwestie, door de DRAP in aanmerking zal worden genomen bij het beoordelen van de aanvraag voor goedkeuring voor het in de handel brengen. 

De toepasselijke wetgeving omvat de DRAP Act, 2012, evenals de Drugs Act, 1976, die samen een wettelijk kader vormen voor het gebruik van de afhankelijkheidsbenadering in het besluitvormingsproces op het gebied van regelgeving. 

Functies van de Autoriteit

Allereerst schetst het document de functies van de autoriteit in het kader van de afhankelijkheidsbenadering. De algemene taken van de autoriteit omvatten:

• Uitgeven van begeleidingsdocumenten;
• Zorgen voor de juiste implementatie van de internationaal erkende normen, waaronder onder meer goede fabricagepraktijken, goede distributiepraktijken en bio-equivalentieonderzoeken; 
• Coördinatie van activiteiten met andere nationale regelgevende instanties. 

Speciale regels onder DRAP Act 2012

Het document beschrijft verder de vereisten die zijn uiteengezet onder de bestaande wetgeving, namelijk de DRAP-wet van 2012. In het bijzonder bepaalt artikel 39 van de genoemde wet dat de Autoriteit kan, onder voorbehoud van de voorafgaande goedkeuring van de federale regering, samenwerken met een buitenlandse autoriteit of internationale organisatie op het gebied van gezondheid onder de voorwaarden van een programma of overeenkomst voor samenwerking waarbij een dergelijke autoriteit of organisatie partij is , of ingevolge enige andere internationale overeenkomst die is gesloten of na de inwerkingtreding van deze wet. 

Vereisten op grond van de Drugswet 

Afgezien van de vereisten die zijn ingevoerd onder de DRAP-wet van 2012, beschrijft het document de vereisten die zijn vastgesteld onder de drugswet van 1976. Volgens artikel 43 van de bovengenoemde wet heeft de autoriteit het recht om voorwaarden voorschrijven voor de registratie van indentors, importeurs, groothandelaren en distributeurs in Pakistan en elke vestiging in een ander land die zich bezighoudt met de productie voor export van een medicijn en voorwaarden voorschrijven die voorzien in effectieve adequate middelen, door middel van een overeenkomst met de regering van dat vreemde land of anderszins, om de vergunningverlenende autoriteit of de registratiecommissie in staat stellen van tijd tot tijd te bepalen of drugs die in een dergelijke inrichting worden vervaardigd, indien geïmporteerd of aangeboden voor invoer in Pakistan, de toegang wordt geweigerd wanneer het algemeen belang dit vereist. 

Principes van vertrouwen 

Het document beschrijft ook in detail de belangrijkste principes van vertrouwen. Zoals uitgelegd door het DRAP, houdt het bij het bepalen van een toe te passen specifieke aanpak rekening met meerdere factoren die verband houden met het nationale gezondheidszorgsysteem en het bestaande regelgevingskader, evenals met verschillende beschikbare middelen. In dit verband zal de autoriteit ook rekening houden met de relevante behoeften en de stappen die moeten worden genomen om de algehele kwaliteit van regelgevingsbesluiten te verbeteren. Zoals verder verklaard door de autoriteit, is het afhankelijkheidsmechanisme zelf bedoeld om te zorgen voor een optimale toewijzing van middelen om de regelgevingsprocessen te vergemakkelijken en te stroomlijnen. De DRAP vermeldt dat vertrouwen kan leiden tot meer empirisch onderbouwde en kwalitatief betere beslissingen. Tegelijkertijd benadrukt de autoriteit bovendien dat ook rekening zal worden gehouden met de respectieve bepalingen van de nationale wetgeving. 

Het vertrouwensmechanisme is gebaseerd op het idee om het regelgevende werk van de autoriteiten, inclusief de uitgevoerde beoordeling of inspectie, te delen. Volgens de richtlijnen kan afhankelijkheid eenzijdig, wederzijds of multilateraal zijn. 

Het document schetst de volgende hoofdprincipes van de afhankelijkheid: 

• Een op risico gebaseerde benadering die vereist dat de autoriteit het risico beoordeelt in overeenstemming met de respectieve risicobeheerpraktijken (bijv. rekening houdend met een "laag risico"-bepaling van het product uitgevoerd door een buitenlandse regelgevende autoriteit);
• Optimaal gebruik van de beschikbare middelen staat voor het toewijzen van de middelen in verhouding tot de risico's die verbonden zijn aan het te beoordelen apparaat, terwijl dubbel werk wordt vermeden en wordt gefocust op de elementen die cruciaal zijn in termen van veiligheid en effectiviteit;
• Ervoor zorgen dat de producten identiek zijn, of dat alle bestaande verschillen duidelijk worden aangegeven;
• Zorgen voor naleving van de wettelijke vereisten die zijn vastgelegd in de nationale wetgeving; 
• Flexibiliteit bij het aanpassen van nationale procedures en benaderingen, terwijl ervoor wordt gezorgd dat de hulpmiddelen die bedoeld zijn om in het land op de markt te worden gebracht en te worden gebruikt, daadwerkelijk voldoen aan de veiligheids- en prestatiegerelateerde vereisten waaraan ze zijn onderworpen in overeenstemming met de respectieve op risico gebaseerde classificatie.  

Samenvattend beschrijft de huidige DRAP-leidraad in detail de manier waarop het vertrouwensmechanisme en de toepassing ervan worden weerspiegeld in de bepalingen van de respectieve verordening. Het document schetst de toepasselijke wetgeving en licht de toe te passen aanpak toe. 

Bronnen:

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2023/01/2nd-edition-Relaince-Mechansim-in-Regulatory-Processess.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.