NMPA heeft op 12 maart 2024 de “Maatregelen voor toezicht en inspectie van klinische proefinstellingen voor medische hulpmiddelen (proef)” aangekondigd voor feedback, samen met de inspectiecontrolepunten en beoordelingsprincipes. Feedback moet uiterlijk 10 april 2024 zijn ingediend.
Deze maatregelen zullen worden afgerond en van toepassing zijn op de inspectie en bestraffing, uitgevoerd door provinciale administraties voor medische producten, op de implementatie van GCP voor medische hulpmiddelen en IVD's.
Voor een Engelstalige kopie van de Maatregelen met inspectiecontrolepunten en beoordelingsprincipes kunt u een e-mail sturen naar info@ChinaMedDevice.com. Voor de vertaling rekenen wij nominale kosten.
China Med Device, LLC (CMD) heeft een bedrijf geholpen met klinische proeven en klinische inspecties ter plaatse voor zijn absorbeerbare hemostatische poeder, een klasse III absorbeerbare implantaten. Klik HIER voor meer informatie. CMD's bewezen aanpak van het integreren van technische, klinische en regelgevende kennis en ervaring heeft de uitdagingen onderweg overwonnen en de tijd van klanten naar de Chinese markt versneld.
Belangrijkste hoogtepunten van de maatregelen
- Verschillende soorten inspecties kunnen worden gecombineerd:
- Jaarlijks vinden routinematige toezichtinspecties plaats om te beoordelen of testinstellingen voldoen aan de registratievereisten en aan de kwaliteitsmanagementnormen voor klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen. Ze geven prioriteit aan risico's en richten zich op de lopende klinische proefprojecten van de instelling, vooral tijdens de eerste inspecties na registratie.
- Oorzaakgerichte inspecties richten zich op specifieke kwaliteits- en veiligheidsrisico's of op significante beschuldigingen van overtredingen, waardoor onaangekondigde bezoeken mogelijk zijn om potentiële problemen te onderzoeken.
- Andere inspecties, zoals speciale of willekeurige steekproeven, vormen een aanvulling op bovenstaande benaderingen om ervoor te zorgen dat de naleving en kwaliteitsnormen in testinstellingen worden gehandhaafd.
- De volgende omstandigheden moeten prioriteit krijgen of vereisen een hogere inspectiefrequentie:
- Authenticiteitsproblemen of ernstige gebreken worden binnen 2 jaar geconstateerd
- De conclusie van niet-naleving wordt binnen 2 jaar bereikt
- De hoofdonderzoeker voert tegelijkertijd een groot aantal klinische proefprojecten uit, de managementcapaciteiten van de hoofdonderzoeker of het aantal onderzoekers zijn relatief onvoldoende
- Klachten, meldingen of andere aanwijzingen die wijzen op het bestaan van kwaliteits- en veiligheidsrisico’s;
- Overige indicaties dat de proefinstelling mogelijk kwaliteitsmanagementrisico’s heeft, zoals: klinische onderzoeken zijn langer dan een jaar niet uitgevoerd en onderzoeken worden vervolgens hervat.
- Het inspectieproces omvat voornamelijk inspecties ter plaatse, waarbij indien nodig inspecties op afstand worden uitgevoerd.
- De conclusies van inspecties ter plaatse worden onderverdeeld in drie typen: ‘Voldoet’, ‘Vereist rectificatie voor beoordeling’ en ‘Niet-conform’. Als er geen gebreken worden gevonden, of als de gevonden gebreken een minimale impact hebben op de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens, conclusie is “compatibel”. Als defecten de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden, maar het algehele kwaliteitsmanagement aanvaardbaar wordt geacht, is de conclusie: “Vereist rectificatie voor beoordeling”. Als de defecten ernstig zijn en ernstige gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens, wat wijst op ernstige tekortkomingen in het kwaliteitsmanagement of het niet voldoen aan de basisregistratievereisten, is de conclusie ‘Niet-conform’.
- De geïnspecteerde organisatie moet alle geïdentificeerde gebreken onmiddellijk verhelpen en binnen 20 werkdagen nadat de inspectie ter plaatse is afgerond, een herstelrapport indienen bij de inspectiedienst voor medische hulpmiddelen. Het rapport moet de oorzaken van defecten, risicobeoordelingen, risicocontroles, herstelmaatregelen en beoordelingen van de effectiviteit van het herstel bevatten. Indien de rectificatie niet op korte termijn kan worden afgerond, dient een haalbaar rectificatieplan te worden ontwikkeld en in het rectificatierapport te worden opgenomen. Na voltooiing van de rectificatie volgens plan dient de organisatie onverwijld een aanvullend rectificatierapport in te dienen bij de keuringsinstantie medische hulpmiddelen.
- Na rectificatie moeten instellingen die als “conform” zijn beoordeeld, eventuele geïdentificeerde gebreken zelf corrigeren en preventieve maatregelen nemen, waarbij provinciale bureaus deze in het routinematige toezicht opnemen. Van degenen die als “niet-conform” zijn beoordeeld, kan de autoriteit van hen verlangen dat ze nieuwe klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen opschorten. Als blijkt dat een instelling die als “Niet-conform” is beoordeeld relevante informatie heeft verborgen of vals materiaal heeft verstrekt tijdens het registratieproces van de instelling voor klinische proeven, of als zij vanwege gebreken ongeschikt wordt geacht om klinische proeven met medische hulpmiddelen uit te voeren, moet zij vrijwillig de hun registratie. Als u dit niet doet, zal het provinciale bureau aan de NMPA rapporteren voor annulering van de registratie van hun instelling of specialiteit.
- Zodra de registratie is ingetrokken, mag de instelling of het specialisme geen nieuwe klinische onderzoeken naar medische hulpmiddelen uitvoeren, en mogen lopende onderzoeken geen nieuwe proefpersonen inschrijven.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection/
