Heeft u uw voornemens voor de commercialisering van medische hulpmiddelen voor 2023 gemaakt? We ondervroegen onze kwaliteit, regelgeving, projectmanagement, productie en

technische experts voor hun goede voornemens voor het nieuwe jaar. Vroegtijdig risico's nemen, vaak communiceren, testen en het managen van kernpunten waren topthema's voor 2023.

Lees hieronder hun resoluties over de commercialisering van medische hulpmiddelen:

Besteed meer aandacht aan vroege de-risking en het verkennen van onzekerheid en technische aspecten bij het ontwikkelen van een medisch hulpmiddel. Focus echt op prototypes en experimenten die eerst de grote risico's aanpakken. Probeer geen extra pluis toe te voegen die uiteindelijk nodig kan zijn, maar die waarschijnlijk het oplossen van de grote risico's zal vertragen.

We zijn succesvol als een kleiner team aan de moeilijke problemen werkt en vervolgens meer mensen aantrekt om een ​​product te maken. Elk project is iets anders, maar ze hebben allemaal veel overeenkomsten. Neem het ding waarvan je het risico hebt genomen en verander het in een product.

Zorg voor een duidelijke bedrijfsstrategie om op de markt te komen. Onderdeel daarvan is een reguleringsstrategie. Toezicht op het regelgevingslandschap is cruciaal om te begrijpen welke markten gemakkelijk of moeilijk te betreden zullen zijn en wat er op die markten verandert vanuit regelgevingsperspectief. Vlak voor Kerstmis kondigde de EU enkele mogelijk belangrijke wijzigingen aan in de implementatiedata van de MDR. wachten met ingehouden adem om te zien hoe dat uitpakt.

Plan vroeg voor een iteratieve aanpak. Plan altijd meerdere iteraties. Dit betekent plannen voor enig succes in elke iteratie, maar ook plannen voor een mislukking in sommige iteraties. Voeg iteraties toe aan het schema om ruimte te laten om dingen opnieuw te laten draaien die niet helemaal werken zoals verwacht.

Zoek eerder in fundamentele vereisten naar draaipunten, zoals de beoogde gebruiker of het beoogde gebruik. Dat komt heel vaak voor, want naarmate we meer leren over de klinische behoefte, de technologie en wat er mogelijk is, moeten we soms onze verheven oorspronkelijke doelen bij elkaar rapen en een nieuwe manier bedenken om een ​​bedrijf succesvol te maken. Let altijd zo snel mogelijk op het veranderende landschap om ergens succesvol te eindigen.

Productmanagement toepassen naast projectmanagement. Een device is misschien oorspronkelijk ontworpen voor chirurgen, maar is na iteratie en ontwikkeling niet meer bedoeld voor chirurgen. In plaats daarvan gaat een andere entiteit het gebruiken. De business case is technisch aangepast en heeft productmanagement validatie nodig om uiteindelijk succes te verzekeren.

Overweeg simulatie voor faalwijzen, ontwerpvragen en pre-fysieke tests. U kunt een simulatie gebruiken voor analyse van een breed scala aan zaken. Er zijn enorme tijdwinsten. Fysiek testen vereist een langere tijdlijn om dingen te bouwen en te breken. Veel van de 60601-tests, zelfs formele of betrouwbaarheidstests, kunnen van tevoren worden gesimuleerd met CAD- en materiaaldetails om veranderingen te versnellen die het ontwerp verharden vóór informele en formele tests.

Maak een opslagplaats van eerdere projecten om het testen te versnellen. Door gebruik te maken van eerder werk wordt uw proces efficiënter. Wees proactief en denk verder dan het onmiddellijke doel waaraan u werkt en maak het nog krachtiger door na te denken over alle manieren waarop het werk elders kan worden gebruikt. U krijgt een uitvoer die op meer dingen van toepassing is. Gebruik een beetje strategie bij het doen van werk, zodat het nuttiger wordt voor referentieontwerpen die kunnen worden hergebruikt en toegepast.

Voer een hoop gegevens door ontwikkeling van kerntechnologie in een vroeg stadium om te bevestigen dat het doet wat u verwacht en wilt dat het doet. Bedenk een gemakkelijke manier om uw apparaat in een vroeg stadium te testen en blijf die test toepassen terwijl u overstapt. Talloze bevindingen komen pas echt naar voren als je dingen op schaal of met een grote hoeveelheid gegevens uitprobeert om erachter te komen hoe dit zich vertaalt naar een fabricagetest. Maak uw kerntechnologie levensvatbaarder met verificatie en validatie. Zorg voor een standaardmanier om het apparaat opnieuw te testen in alle stadia van ontwikkeling, monitoring en fabricage.

Wees een gebruikergerichte ontwerper. Historisch gezien heeft men bij het in eerste instantie benaderen van een probleem de neiging om functionaliteit te ontwikkelen en dat kan onaantrekkelijk of te complex zijn. Een apparaat moet zo eenvoudig zijn dat de gebruiker het gemakkelijk in het veld kan bedienen.

Luister naar en begrijp de echte behoefte. Trek geen overhaaste conclusie op basis van het bouwen aan een definitief apparaat. Er kunnen beleggerscriteria, mijlpalen of tijdlijnen zijn die een hogere prioriteit hebben. Begrijp de projectbehoefte echt en pas de ontwikkeling aan die situatie aan.

Stimuleer en onderhoud effectieve communicatie en samenwerking met alle belanghebbenden om snelle aanpassingen van het projectplan mogelijk te maken als dat nodig is om aan veranderende behoeften en omstandigheden te voldoen. Ik ben van plan dit te doen door regelmatig geplande check-ins te houden, samenwerkingstools te gebruiken en actieve luistervaardigheden te gebruiken.

Betrek productie en toeleveringsketen vroegtijdig. Ze kunnen de neiging hebben om een ​​bijzaak te zijn. Er zijn veel afwijkingen op dit moment omdat onderdelen niet beschikbaar zijn. Het kan zijn dat u een ontwerp waar u van houdt niet kunt uitvoeren omdat de onderdelen nu niet beschikbaar zijn. Begin een stuk eerder met het denken aan productie en toeleveringsketen dan pre-Covid-dagen.

Informeer iedereen in het projectmanagement van de toeleveringsketen van de productie stroomopwaarts en stroomafwaarts over ontwerpwijzigingen die van invloed kunnen zijn op de stuklijst. Bij kleine builds betekent het op voorraad nemen en vervolgens een stuklijstwijziging aanbrengen dat u vast komt te zitten met onnodige voorraad of deze terugstuurt.

Denk tijdens het ontwerpen na over ontwerp voor fabricage, met name prototypes die dichter bij producten staan ​​dan bij proof of concepts. Overweeg zowel capaciteiten als onderaannemers of leveranciers die onderweg worden ingeschakeld.

Begrijp elkaars problemen echt en bouw een gezamenlijke aanpak op. Leg een deel van de nadruk die we engineering zien leggen op testen en systeemtesten voor Pro-builds in een prebuild. In de autowereld zouden we een papieren build doen. Productie- en engineeringteams bouwen het product in onze gedachten en doorlopen elke fase met de vraag: "Hebben we alles wat we nodig hebben?". Veel dingen kunnen worden weggespoeld, bijna alsof je een proefrit maakt.

Creëer meer kansen voor culturele groei bij StarFish en daarbuiten door veilige, ervaringsgerichte ruimtes te creëren, zowel gemeenschappelijk als persoonlijk, waar mensen hun beste werk ooit kunnen doen.

Een afsluitende gedachte

Elk jaar op 1 januari komt mijn familie bij elkaar en bedenken we een familiethema voor het jaar in plaats van een resolutie. Vorig jaar was het thema “Hard werken maakt dromen waar”, dit jaar is het thema “Finish what you Start”. In mijn werkleven werk ik graag samen met mijn klanten en collega's om de succesvolle afronding van een aantal spannende projecten waar we aan werken mogelijk te maken!

U heeft onze keuzes gelezen, nu horen we graag uw resoluties voor de commercialisering van medische hulpmiddelen voor 2023.

Afbeelding: StarFish Medical

Astero StarFish is de toegeschreven auteur van de blogs van het StarFish Medical-team. We hechten veel waarde aan teamwerk en samenwerking op al onze ontwikkelingsprojecten voor medische hulpmiddelen.

[Ingesloten inhoud]

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• Bron: https://starfishmedical.com/blog/medical-device-commercialization-resolutions-for-2023/