<!–
->
ResMed heeft een dringende veiligheidswaarschuwing afgegeven voor bepaalde modellen van zijn AirFit-maskers die magneten bevatten, daarbij verwijzend naar problemen rond interferentie met medische implantaten.
In een brief naar patiënten gestuurd op 20 november heeft het bedrijf met het Amerikaanse hoofdkantoor de contra-indicaties en waarschuwingen in de gebruikershandleidingen voor de maskers bijgewerkt.
De getroffen maskers omvatten meerdere AirFit-modellen uit de reeks volgelaatsmaskers, neusmaskers en niet-geventileerde maskers en worden gebruikt om lucht toe te dienen via een apparaat met positieve luchtwegdruk (PAP).
De maskers maken gebruik van magneten om het bevestigen en losmaken van de hoofddeksels te vergemakkelijken. Het bedrijf zegt dat het gebruik ervan vooral belangrijk is voor patiënten met een visuele beperking of mensen met een handicap.
De veiligheidsmededeling is het gevolg van meldingen van magnetische interferentie van de magneten met geïmplanteerde apparaten bij de patiënt. ResMed heeft vijf meldingen ingediend van ernstige schade, mogelijk veroorzaakt door dit probleem, bij de regelgevende instanties. Er zijn geen sterfgevallen gemeld.
ResMed zei dat de functie van medische apparaten kan worden beïnvloed, terwijl ferromagnetische implantaten van positie kunnen veranderen vanwege de nabijheid van de maskermagneet.
Toegang tot de meest uitgebreide bedrijfsprofielen
op de markt, mogelijk gemaakt door GlobalData. Bespaar uren onderzoek. Verkrijg concurrentievoordeel.
Bedrijfsprofiel – gratis
monster
Uw download-e-mail zal binnenkort arriveren
Wij hebben er vertrouwen in
unieke
kwaliteit van onze bedrijfsprofielen. Wij willen echter dat u er het beste van maakt
heilzaam
beslissing voor uw bedrijf, daarom bieden wij u een gratis voorbeeld aan dat u kunt downloaden
onderstaand formulier indienen
Door GlobalData
Actieve medische implantaten die getroffen kunnen worden, zijn onder meer cardiovasculaire apparaten zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD). Neurostimulatoren en shunts voor hersenvocht (CSF) kunnen ook last hebben van interferentie, evenals apparaten voor diabetes zoals insuline-/infuuspompen.
ResMed verklaarde ook dat patiënten met metalen implantaten die ferromagnetische materialen bevatten, gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van de maskers. Dit omvat onder meer patiënten met stents, kleppen en apparaten die de stroom verstoren.
ResMed waarschuwde gebruikers om de maskermagneten op minstens vijftien centimeter afstand te houden van medische apparaten of implantaten die mogelijk getroffen zijn.
Volgens de brief heeft ResMed de afgelopen negen jaar tientallen miljoenen maskers verkocht.
ResMed is niet het enige bedrijf dat problemen ondervindt met magnetische maskers. Philips, dat heeft kampte met grote terugroepacties van zijn medische ademhalingsapparatuur, waarschuwde klanten veiligheidsproblemen van zijn continue PAP- of bi-Level PAP-therapiemaskers na rapporten dat soortgelijk ontworpen magneten invloed hadden op geïmplanteerde apparaten.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bestempelde de terugroepactie van Philips als Klasse I, de ernstigste classificatie. Bij de terugroepactie waren meer dan 18 miljoen apparaten betrokken die in de VS werden verkocht.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/resmed-issues-urgent-field-safety-notice-for-airfit-masks/
