MINNEAPOLIS, 16 juni 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Relievant Medsystems, een particulier bedrijf in medische hulpmiddelen dat de behandeling van chronische lage rugpijn (CLBP) transformeert, heeft vandaag 12-maandsresultaten bekendgemaakt van een prospectief, gerandomiseerd, multicenter niveau 1, onderzoek dat de effectiviteit en superioriteit van de Intracept aantoonde^® Procedure voor vertebrogene CLBP vergeleken met standaardzorgbehandelingen.

In het INTRACEPT-onderzoek werden 140 patiënten willekeurig verdeeld over 20 locaties en werd de inschrijving vroegtijdig stopgezet vanwege statistische superioriteit bij de vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse; primaire resultaten werden gepubliceerd in 2019, waaruit een significant verschil blijkt tussen de Intracept-arm en de standaardzorgarm voor het primaire eindpunt en alle secundaire eindpunten drie maanden na de procedure.

De nieuw gepubliceerde gegevens rapporteren resultaten voor het volledige gerandomiseerde onderzoekscohort, inclusief zes maanden tussen armvergelijkingen, 12 maanden behandelingsarmresultaten en zes maanden resultaten na de procedure voor patiënten in de eerdere standaardzorgarm die ervoor kozen om over te stappen en te ontvangen BVN-ablatie bij stopzetting van de proefinschrijving.

De gepubliceerde resultaten tonen een verschil van 24.5 tussen de armen in vermindering van de gemiddelde ODI, met de BVN-ablatiearm (26.1 punten, p<0.001) versus de standaardzorgarm (1.6 punten, p<0.001) zes maanden na de procedure, wat de superioriteit van de Intracept-procedure vergeleken met standaardzorg.

Deze uitkomsten hielden aan gedurende 12 maanden, met statistisch significante en klinisch betekenisvolle verlagingen van de gemiddelde ODI (25.7 punten, p<0.001) en de gemiddelde VAS (3.8 cm, p<0.001) vanaf baseline tot 12 maanden in de Intracept-behandelingsarm.

Bovendien rapporteerden cross-overpatiënten die vóór de Intracept-procedure opnieuw werden gebaselined bijna identieke uitkomsten, met verlagingen van de gemiddelde ODI (25.9 punten, p<0.001) en de gemiddelde VAS (3.8 cm, p<0.001) vergeleken met de uitgangswaarde na zes maanden. na de procedure.

Andere belangrijke resultaten van het onderzoek zijn:

• 64% van de patiënten in de behandelarm met Intracept rapporteerde ≥50% pijnvermindering, terwijl 30% meldde dat de pijn volledig was verdwenen na 12 maanden; vergelijkbare pijnverminderingen werden zes maanden na de procedure gemeld bij cross-overpatiënten.
• 92% van de patiënten in de Intracept-behandelingsarm die vóór de behandeling epidurale steroïde-injecties kregen, kregen in de 12 maanden na de behandeling geen injecties. Crossover-patiënten rapporteerden zes maanden na de procedure een vermindering van 100% in injecties.
• 74% van de patiënten in de Intracept-behandelingsarm meldde een verbetering van hun toestand, waarbij 75% het succes van de behandeling na 12 maanden aangaf. Voormalige standaardzorgpatiënten die overstapten op BVN-ablatie rapporteerden een vergelijkbare tevredenheid zes maanden na de procedure (78% verbetering, 72% succes).
• Er waren geen ernstige apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen.

"Publicatie van de volledige INTRACEPT gerandomiseerde onderzoeksresultaten is een belangrijke stap in het bewijzen van de klinische effectiviteit van BVN-ablatie en het verder valideren van de rol ervan in het CLBP-zorgtraject", zegt Matthew Smuck, MD, Physical Medicine & Rehabilitation, Stanford University. “Patiënten in de BVN-ablatiebehandelingsarm vertoonden klinisch en statistisch significante verbeteringen ten opzichte van die in de standaardzorgarm, met voordelen in pijn en functie die 12 maanden na de behandeling aanhielden. Bovendien rapporteerden patiënten in de standaardzorgarm die ervoor kozen om BVN-ablatie te ontvangen, resultaten die consistent waren met de behandelingsarmpatiënten na drie en zes maanden - wat de reproduceerbaarheid van de behandelingsresultaten aantoont."

"De positieve resultaten van het volledige cohort van de INTRACEPT-gerandomiseerde studie dragen bij aan de significante portfolio van langetermijnbewijsmateriaal na BVN-ablatie, waarbij patiënten in de BVN-ablatie-arm consistente resultaten laten zien met eerdere langetermijnstudies," zei Tyler Binney, President & CEO, Relievant Medsystems. “Na de publicatie van positieve 5-jarige gegevens van de SMART-studie, tonen deze resultaten verder aan dat de resultaten na de intracept-procedure langdurig, reproduceerbaar en superieur zijn aan de standaardzorg – met het potentieel om het leven van miljoenen mensen positief te verbeteren. patiënten die lijden aan chronische vertebrogene lage rugpijn.”

De 12-maanden publicatie is momenteel beschikbaar in Regionale anesthesie en pijnmedicatie via open access en is te vinden via de volgende link: 
https://rapm.bmj.com/content/early/2021/05/23/rapm-2020-102259

Relievant organiseert op woensdag 30 juni om 7 uur CDT een webinar om de resultaten van het onderzoek te bespreken. Registreer u op: www.relievant.com/intracept12

De Intracept-procedure is de enige door de FDA goedgekeurde behandeling voor chronische vertebrogene lage-rugpijn in de Verenigde Staten.

Over Relievant Medsystems
Relievant Medsystems is een niet-beursgenoteerd bedrijf in medische hulpmiddelen dat de behandeling van chronische lage-rugpijn (CLBP) transformeert met de Intracept®-procedure - een nieuwe, klinisch bewezen en commercieel beschikbare behandeling die is ontworpen om de kwaliteit van leven te verbeteren van de miljoenen patiënten die lijden van CLBP van degeneratieve schijfziekte met Modic-veranderingen, een biomarker die aangeeft dat hun pijn vertebrogeen van oorsprong is. Meer informatie op www.relievant.com.

Neem contact op
Chris Geijen
Relevante medische systemen
(650) 368-1000
investeerders@relievant.com

Coinsmart. Beste Bitcoin-beurs in Europa
Bron: https://www.biospace.com/article/releases/relievant-medsystems-announces-publication-of-new-intracept-trial-data-showing-sustained-relief-from-chronic-low-back-pain- 12 maanden na de procedure/?s=93