MEDISCHE commercialisering van apparaten wordt doorgaans onderverdeeld in vier fasen: fase nul-productdefinitie, fase één technisch ontwerp en ontwikkeling, fase twee overdracht en fase drie productie. Deze blog behandelt tips en voorbeelden van fase twee van de overdracht van medische hulpmiddelen naar productie van onze medewerkersexperts.

Stevige fundering vereist

Om de overdracht van medische hulpmiddelen in fase twee naar de productie goed te laten verlopen, moet fase één ook goed zijn verlopen. Als je in fase twee terechtkomt en fundamentele zaken niet compatibel zijn met de verwachte volumes of de productietechnologieën die nodig zijn voor de lancering, betekent dit waarschijnlijk dat deze gebieden tijdens de ontwerpcyclus niet goed zijn aangepakt.

Een strategische beslissing zou kunnen zijn om bepaalde gebieden niet eerder aan te pakken, om in een vroeg stadium geld te besparen. Als u die gebieden dichter bij de overdracht opnieuw moet bezoeken, zal dit duurder en tijdrovender zijn.

Geef tijd voor procesontwikkeling. Procesontwikkeling is een fase en een voorwaarde voor een soepele overdracht. Anders probeer je de bugs na de overdracht op te lossen, wat altijd duurder is.

Vóór de overdracht moet een productieingenieur deel uitmaken van het ontwerpteam dat samen met u de beslissingen neemt. Wanneer het tijd is voor een overdracht, hebben zij vanaf de eerdere fase meegewerkt aan de opbouw van het product. Dat maakt de overgang naar Fase Twee een stuk eenvoudiger.

Documentatie moet worden uitgevoerd terwijl u op het apparaat werkt en itereert. Een productie-ingenieur kan beginnen met het begrijpen van de toewijzing van middelen en de behoeften aan schapruimte, en kan beginnen met het invoeren van die gegevens in het productiesysteem. Ze zullen ook begrijpen of het product extra productiemiddelen nodig heeft.

Het trainen van een productietechnologie kan lastig zijn, vooral voor een complex apparaat, maar als ze meerdere keren prototypes hebben gezien en iteraties hebben doorlopen met praktische ervaring in de ontwerpfase, wordt de overdracht heel eenvoudig.

Zorg ervoor dat iedereen op dezelfde pagina zit. Deel de informatie met belanghebbenden en de overdracht wordt erkend. Een ontwerpoverdracht is zoiets als een sluisdeur. Het team probeert alle zorgen weg te nemen die zich tijdens de ontwerpoverdracht tijdens de productie kunnen voordoen.

Houd tekeningupdates en kleine revisies bij in uw apparaathoofdrecord (DMR). U zult meerdere implementatierondes willen doen. Zorg voor enige flexibiliteit in de mogelijkheid om uw documenten bij te werken en de tijd om deze wijzigingen door te voeren vóór elke bouwronde. Het gebruik van oude documenten of referenties zal je voortgang niet bevorderen.

Hoe te bouwen?

Duidelijk gedefinieerde montage-/testprocedures en werkinstructiedocumenten zijn uw beste vrienden. Leg zoveel mogelijk details vast, zelfs als dit voor de hand liggend lijkt.

Hoe meer foto's, hoe beter! Foto wordt gebouwd in fase twee. Vooral met mobiele telefoons is het gemakkelijk en bespaart het veel tijd.

Documenteer wat u hebt gedaan, in plaats van dat u terug hoeft te gaan en een dummy-apparaat moet bouwen om later werkinstructies te schrijven. Registreer hoe lang het duurt om het te bouwen.

Zorg voor een standaardchecklist voor de overdracht van medische apparatuur naar productie, zodat uw team de opleveringen in de gewenste volgorde kan controleren en realiseren. Het bijhouden van een checklist helpt het repetitieve dagelijkse werk te verminderen. Bij ontwerpoverdracht is het bijvoorbeeld gemakkelijk om zaken als documentatie te herhalen. Verschillende groepen werken aan verschillende zaken, zoals software, elektrisch, mechanisch, etc. Updates van de DMR, waarbij verschillende groepen aan dezelfde documentatie werken, vereisen mogelijk dat dezelfde documentatie vaak wordt vrijgegeven, waardoor het werk vaak moet worden herhaald.

Iteratieve veranderingen en het niet overgaan tot grote herzieningen zijn belangrijk. Maak ruimte voor behendigheid tijdens fase twee-overdracht. Wijs details toe aan de apparaatmasterrecord (DMR), maar overhaast geen grote release van de DMR. Er zit veel waarde in kleine revisievalidatiebuilds om de DMR bij te werken voordat deze vastloopt. De tijd nemen om te vertragen en iteratieve beoordelingen uit te voeren, kan resulteren in een snellere tijdlijn, waardoor de werklast afneemt.

Het eerste deel van de ontwerpoverdracht bestaat uit ontwerpaanpassingen. Begin pas met de ontwerpoverdracht als er een ontwerpbevriezing is. Zodra u begint met de ontwerpoverdracht, controleert en bevestigt u dat leveranciers de onderdelen in grote hoeveelheden kunnen produceren, in staat zijn om te voldoen aan de verpakkings- en verzendvereisten voor grote hoeveelheden, en het conformiteitscertificaat (CoC) en andere vereisten kunnen verstrekken die belangrijk zijn voor elk project.

Supply Chain

 Wat is belangrijk voor de toeleveringsketen tijdens de overdracht van medische hulpmiddelen naar de productie? U moet een formele stuklijst hebben met alle onderdeelnummers en productieonderdeelnummers. De gebruikersonderdelen moeten worden gedefinieerd. De leveranciers moeten vóór de overdracht worden geëvalueerd om te bevestigen dat zij in staat zijn de fabrikant voor de productie te zijn.

Het supply chain-team heeft tijd nodig om de lijst met productieleveranciers door te werken.

Bij de ontwikkeling worden vaak leveranciers gekozen omdat ze snel onderdelen kunnen krijgen, zelfs als ze geen grote hoeveelheden onderdelen kunnen krijgen. Productieleveranciers zijn het tegenovergestelde. Ze moeten onderdelen in een hoog volume krijgen, maar vaak kunnen ze de onderdelen niet snel krijgen. Plan tijd in met productieleveranciers om ervoor te zorgen dat ze kunnen voldoen aan de kwaliteits-, timing- en volumevereisten.

Er zijn belangrijke onderdelen en er zijn kritische onderdelen. Kritieke onderdelen zijn onderdelen die verband houden met de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat. Ze zijn gekwalificeerd op basis van audits door derden en interne QC-tests. Zorg voor een kwaliteitsplan waarin dit proces wordt benadrukt. Evalueer de capaciteiten van leveranciers op basis van uw kwaliteitseisen.

Voorspel of voorspel het aantal te produceren apparaten voordat u gesprekken met leveranciers begint. Selecteer leveranciers en maak afspraken voordat u aan de ontwerpoverdrachtfase begint. Idealiter vinden alle leveranciersevaluaties en prototypes of builds plaats in een eerder stadium (vóór Alpha Gate) of bij voltooiing van de ontwerp- en ontwerpcontrolefase.

Zorg er tussen fase één en twee voor dat uw distributiekanalen voor belangrijke kant-en-klare componenten goed opgezet en betrouwbaar zijn. Het kan zijn dat ze niet bereid zijn grotere hoeveelheden van de onderdelen te leveren die u nodig heeft, of dat ze deze onderdelen niet lang genoeg kunnen leveren. Betrek uw supply chain vroegtijdig.

Denk eens aan prototypematrijzen voor spuitgieten. Vergelijk de eerste run van uw apparaat met de totale beschikbare markt voor uw apparaat. Soms zijn een paar duizend eenheden alles wat nodig is. U kunt de kosten van een productiematrijs voor spuitgieten vermijden. Het prototype van een optisch gietstuk voor een zeer grote fabrikant van medische apparatuur werd bijvoorbeeld goedgekeurd door de contractfabrikant en was veel goedkoper dan de lay-out voor het maken van productiematrijzen.

De aard van deze stap bij medische hulpmiddelen is heel anders dan bij andere standaardpraktijken in de industrie. Een van de belangrijkste redenen is dat het pas bekend is of producten succes zullen hebben als ze op de markt komen. De verwachtingen voor een medisch hulpmiddel moeten worden aangescherpt tot wat cruciaal is. De eerste lancering van het apparaat moet plaatsvinden op een manier die niet overbelastend is.

Er wordt veel tijd besteed aan tooling. onderdelen en het opzetten van een productieproces dat goed genoeg is om een ​​veilig en effectief apparaat op de markt te krijgen. Als het precies is wat mensen willen, voer je de productie op. Of misschien heeft u een snelle vervolgrelease nodig omdat het apparaat een aanzienlijk deel van de markt mist vanwege ontbrekende functionaliteit. Of er zijn ontwerpwijzigingen in de productie nodig vanwege bevindingen uit de productlancering. Dit is vaak ongemakkelijk voor mensen in de productie die graag dingen bakken en optimaliseren, maar het is van cruciaal belang voor de industrie van medische hulpmiddelen.

Grote kopers zijn geïnteresseerd in een schaalbare supply chain, vooral na fase twee. Startende bedrijven die een vroege lancering doen, willen doorgaans een beetje zacht lanceren. Bedrijven die op zoek zijn naar een goede exitprijs moeten al verder zijn. Hoe overbrugt u de vroege productiefase naar het optimaliseren van de uitgangswaarde? Zorg voor een schaalbare toeleveringsketen die niet zal omvallen als ze hun volumes aanpakken, en u krijgt een grote korting. Ze moeten rekening houden met het uitgeven van een hoop geld aan inventaris.

Logistiek

Definieer vooraf de marktplaatsing voor uw product, zodat u de wettelijke en lokalisatievereisten begrijpt. Het is erg moeilijk om conformiteitsdocumenten te verkrijgen nadat u uw materiaal al voor overdracht heeft besteld. Zorg dat u over de nalevingsdocumenten beschikt of op zijn minst inzicht heeft in de markt waarop u probeert te verkopen voordat u uw transfermateriaal koopt.

Denk aan vertalingen. Vaak lopen projecten vertraging op bij het wachten op vertalingen van labels of gebruikershandleidingen. Brazilië heeft bijvoorbeeld een aantal zeer specifieke vereisten voor etikettering en voor netsnoeren die voor veel vertragingen kunnen zorgen bij het maken van de lokalisatiekits voor dat land.

Vergeet de verpakking niet! Als u het verpakken in de overdrachtsfase overhaast doet, kan het ontwerp van de kratten eronder lijden, waardoor de verzendingen duurder uitvallen. Dit is een zeer belangrijke ontwerpvereiste.

"Onderschat etiketten niet”. Het aantal vertragingen als gevolg van labels is gewoonweg verbluffend. Niet alle landen zijn hetzelfde, en ook al behoren ze tot een bepaalde unie zoals de EU, er zijn nog steeds verschillen waar je achter moet komen. Verpakking, etikettering en lokalisatie blijven vaak tot het laatst liggen, wat tijdrovend kan zijn en vertragingen kan veroorzaken.

Raadpleeg uw logistieke team bij het ontwerpen van uw verzendmaterialen en uw krat om inzicht te krijgen in de afmetingen en het gewicht van de enveloppen voor de verschillende prijsklassen. Bij veel projecten wordt dit niet gedaan en het scheelt enorm in de verzendkosten.

Denk na over uw strategie voor het opslaan van onderdelen. Er zijn nuances over regionaal versus lokaal, hoeveel voorraad er moet worden vervoerd, enz. versus proberen te repareren.

Wat gebeurt er als een apparaat ter lokalisatie op een andere spanning wordt gezet? Wat gebeurt er als een niet-aanbevolen voedingsstaaf wordt gebruikt? Voer zoveel mogelijk QC-tests uit voordat deze worden vrijgegeven. Zodra apparaten worden vrijgegeven, moet u ervoor zorgen dat ze kunnen worden gelokaliseerd, zodat ze indien nodig kunnen worden opgehaald.

Wanneer het apparaat het veld op gaat, raakt het rubber de weg. U wilt niet dat een apparaat in het veld defect raakt. Voer zoveel mogelijk end-of-line-tests uit. Anticipeer op wat de eindgebruiker gaat doen. Definieer alle gebruiksscenario's en wat moet er gebeuren als het apparaat het veld kapot maakt? Zorg voor een spelplan. Zorg ervoor dat apparaten goed traceerbaar zijn, zodat ze snel kunnen worden gelokaliseerd.

Registreer de uniciteit van een bepaalde eenheid. Als er iets misgaat in het veld, is het belangrijk om te begrijpen of er iets anders is aan die specifieke eenheid. maar je kunt jezelf echt in de knoop houden met NCR's of andere normale documentatieprotocollen. Een eenheid kan aan alle vereisten voldoen om het veld in te gaan, maar als er iets onverwachts gebeurt, is het belangrijk om die informatie te kunnen markeren voor toekomstige eenheden die hetzelfde probleem hebben. Dit helpt servicemonteurs om problemen in het veld op te lossen en te begrijpen waar ze op moeten letten.

Het onderhouden van eenheden en het oplossen van problemen in het veld maken deel uit van de DMR en kunnen heel gemakkelijk worden vergeten. De veldondersteuningsdienst begint zodra eenheden in het veld zijn. Voorkom dat de beste R&D-ingenieurs rondvliegen en gefrustreerd raken, want dat is niet waarvoor ze zich hebben aangemeld en die vaak niet goed werk leveren. Veel nieuwe bedrijven komen in dit soort situaties vast te zitten.

Het verkoopteam moet begrijpen welke belastingen verband houden met elke Harmonised System (HS)-tariefcode die uw apparaat in andere landen definieert. Deze verborgen kosten zijn belangrijk om te begrijpen.

Waar te bouwen? De locatie moet rekening houden met de hoeveelheid en frequentie van de productie, en niet alleen met de vloerindeling.

Raadpleeg tijdig uw productieafdeling. Ingenieurs kunnen zich concentreren op de details van hoe ze het probleem technisch gaan oplossen en verliezen de cyclustijd, opbrengst en zaken die belangrijk zijn voor de productie uit het oog.

Kijk naar de stroomvereisten, de resourcevereisten en het aantal mensen dat nodig is om de productiebehoeften te bepalen en te prioriteren. Prognoses voeden de vloervereisten voor het niveau van schone lucht, continue schone lucht-energiebronnen en alles wat moet worden aangepakt in termen van productie- of operationele behoeften.

Begrijp het venster voor rendement op investeringen bij veranderingen in het productieproces. Mensen zullen zeggen dat je dit, dat of het andere moet optimaliseren. Maar het is van cruciaal belang dat u inzicht krijgt in de periode waarin u uw investering in de aanvullende technische inspanningen kunt terugverdienen.

Elke vorm van optimalisatie van uw productieproces zal resulteren in betere marges. Zoek dat uit vóór enige vorm van exitberekening.

Wie gaat bouwen? Train en certificeer de mensen die de stukken zullen samenstellen en consistent uw meesterwerk en duizenden duplicaten ervan zullen creëren. Koester hun feedback en verbeter.

Wanneer u ontwerpkeuzes maakt, moet u samenwerken met de mensen die het apparaat gaan bouwen, omdat zij dingen zullen aanwijzen waar de ontwerper niet aan denkt in termen van hoe dingen in elkaar moeten worden gezet, waar muren moeten worden geplaatst en wat logisch is vanuit het oogpunt van maakbaarheid.

Ontwerp voor assemblage vroeg in het proces, en dat betekent dat er sprake is van productie. Ontworpen voor productie is één ding. Ontwerpen voor montage is ook een ding en het is net zo belangrijk om de experts erbij te betrekken.

Optimaliseer de aanraaktijd om de productie zo slank mogelijk te houden. Zoek uit of een actie of taak in het productieproces veel aanraaktijd zal vergen en optimaliseer en automatiseer deze vervolgens zoveel mogelijk. Begin met de grootste aanraaktijd door met de productieingenieur te praten om erachter te komen met welk ding iemand moet spelen of op een computer moet gaan zitten en op 100 knoppen moet klikken. Automatiseer dat eerst en blijf het vervolgens verlagen totdat uw kosten voldoen aan de budgetvereisten.

Bepaal hoeveel werk u moet besteden aan het oplossen van defecten in op maat gemaakte onderdelen, zoals spuitgegoten onderdelen. Het stellen van verwachtingen rond de gereedheid van de productie is misschien niet cruciaal voor de prestaties van het apparaat, maar wel van cruciaal belang voor het succes van het apparaat.

Werk samen met een ontwerp-engineeringpartner die de overdracht van medische apparaten naar productie begrijpt. Met andere woorden: schakel een partner in die de tips voor de overdracht van medische hulpmiddelen naar productie, die in deze blog worden gedeeld, begrijpt en deze in hun praktijk integreert.

Bekijk onze blogs voor aanvullende tips over Phase Zero en Phase One, Product definitie en Productontwikkeling.

Astero StarFish is de toegeschreven auteur van de blogs van het StarFish Medical-team. We hechten veel waarde aan teamwerk en samenwerking op al onze ontwikkelingsprojecten voor medische hulpmiddelen.

[Ingesloten inhoud]

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://starfishmedical.com/blog/medical-device-transfer-to-manufacturing/