[Dit bericht is co-auteur van SpicyIP Intern Pranav Aggarwal en Swaraj Paul Barooah. Pranav is een tweedejaars student die BALL.B. (Hons) volgt aan de Rajiv Gandhi National University of Law, Punjab. Hij heeft een grote interesse in handelsrecht, vooral op het gebied van intellectuele eigendom en aanverwante gebieden. Zijn eerdere berichten zijn toegankelijk hier.]

Op 7^th November 2023 heeft de Federal Trade Commission (“FTC”) uitgegeven een persbericht kondigt zijn uitdaging aan voor meer dan 100 patenten die zijn opgenomen in het 'Oranje Boek'. Deze patenten behoren toe aan tien farmaceutische giganten, waaronder AstraZeneca, GlaxoSmithKline, en anderen, zijn betwist op grond van het feit dat zij 'onjuist of onnauwkeurig op de lijst stonden'. 

Het Orange Book somt met name de medicijnen op die zijn goedgekeurd op basis van veiligheid en effectiviteit door de Food and Drug Administration (“FDA”) onder de VS. Federal Food, Drug and Cosmetic Act. De aanvragers moeten ook de patenten aanvragen “die aanspraak maken op het vermelde medicijn of die een gebruik voor een dergelijk vermeld medicijn claimen”. Zoals in de volgende delen wordt uitgelegd, leidt de onnauwkeurige opsomming van de patenten in het oranje boek tot een vertraging in de toegang van generieke concurrenten, waardoor het vermogen van beursgenoteerde geneesmiddelen om monopolieprijsstrategieën te handhaven wordt verlengd. 

FTC-voorzitter Lina M. Khan tweeted dat de opgeblazen prijzen van essentiële astmamedicijnen, variërend van inhalatoren tot EpiPens, mogelijk kunnen worden toegeschreven aan ten onrechte vermelde patenten in het Orange Book. Hoewel de FTC in haar recente rapport voor dergelijk onderzoek had gewaarschuwd beleidsverklaring, als gezien hier, kan het zijn dat de daadwerkelijke actie niet was voorzien. Deze stap onderstreept echter de vaste bedoelingen van de FTC tegen dergelijke oneerlijke handelspraktijken die zijn blijven bestaan ​​door misbruik te maken van de wettelijke bepalingen. Wat zijn deze wettelijke bepalingen en hoe worden deze antihandelspraktijken uitgevoerd? Dit bericht heeft tot doel na te denken over deze vragen. (Opmerking: het is onwaarschijnlijk dat dit enige directe gevolgen zal hebben voor India. Het nut van een strenger onderzoek naar officieel ingediende claims van farmaceutische bedrijven, vooral als er overtredingen worden geconstateerd, zou echter nuttig zijn om zelfs in India in gedachten te houden. context, vooral wanneer er sprake kan zijn van zelfregulering of zelfcertificering.) 

Oranje Boek & De Rode Vlaggen  

In 1984 de Hatch-Waxman-wet werd ingevoerd om hoofdzakelijk twee redenen; het veiligstellen van prikkels voor innovatie en het bevorderen van de betaalbaarheid door middel van generieke concurrentie in de medische industrie. De wet was er inderdaad in geslaagd om in bijna vier decennia een substantieel betere ruimte voor de generieke industrie te creëren. 

Vóór de wet waren er de goedgekeurde geneesmiddelen met therapeutische gelijkwaardigheidsevaluaties, algemeen bekend als de Oranje boek (omdat de omslagpagina van de eerste editie Orange was) somde de door de FDA goedgekeurde medicijnen en hun therapeutische gelijkwaardigheid op om een ​​standaardlijst van goedgekeurde medicijnen voor de hele VS te bieden. De wet introduceerde een bepaling dat de details van de patenten op het medicijn in het boek moeten worden toegevoegd en dat de generieke concurrenten zullen moeten wachten tot het patent verloopt, of een certificering moeten afgeven. (Para IV-certificering) dat het patent ongeldig of niet-afdwingbaar is, of dat het generieke product geen inbreuk maakt op het patent. Het eerste generieke bedrijf dat met succes een Abbreviated New Drug Application (ANDA) indient die een Para IV-certificering bevat, ontvangt 180 dagen marktexclusiviteit voor zijn generieke product. Als de octrooihouder echter binnen 45 dagen na de indiening van de ANDA een inbreukclaim indient, krijgt hij een uitstel van 30 maanden voor de FDA-goedkeuring van generieke concurrenten (zie hier).

Hier komt echter het (huidige) probleem. Relevante patentgegevens worden rechtstreeks gepubliceerd in Orange Book en nietgeverifieerd door de FDA. Daarom, zoals uitgelegd door de FTC beleidsverklaringhebben bedrijven onnauwkeurige patentgegevens in het boek verstrekt die zijn misbruikt om een ​​oneerlijk monopolie op hun medicijnen te behouden 'ongeacht de geldigheid of reikwijdte van het patent en ongeacht of het patent voldoet aan het wettelijke vermeldingscriterium'. Vanaf 2023 studie van Feldman et al Van 2000 tot 2021 zijn dergelijke mazen in de wet door de fabrikanten van inhalatoren misbruikt om het monopolie op essentiële geneesmiddelen uit te breiden, zelfs nadat de primaire patenten op dergelijke producten waren verlopen. Zij schrijven, "…. lange perioden van marktexclusiviteit door het verkrijgen van patenten, niet alleen op de actieve ingrediënten (primaire patenten), maar ook op perifere aspecten van deze producten, zoals de drijfgassen en afgifteapparatuur (secundaire patenten), en door actieve ingrediënten over te hevelen naar verschillende apparaten (device hops ), waardoor nieuwe secundaire patenten worden toegevoegd”. Uiteindelijk werden patiënten buitensporig hoge kosten in rekening gebracht voor de essentiële inhalatoren met actieve farmaceutische ingrediënten (“API”) tientallen jaren geleden ontwikkeld.

Tegen dergelijke gevallen van ‘oneerlijke handelspraktijken’ Sectie 5 van de FTC-wet verklaart oneerlijke of bedrieglijke handelingen of praktijken als onwettig en machtigt de FTC om hiertegen actie te ondernemen. De mededelingen was naar de tien bedrijven gestuurd om ofwel hun producten uit het Oranje Boek te schrappen, ofwel op straffe van meineed te verklaren dat de vermeldingen binnen 30 dagen voldoen aan de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze mededelingen vermeldden of verklaarden echter niet de onregelmatigheid of onnauwkeurigheid in de lijst, die waarschijnlijk privé aan de bedrijven zou zijn doorgegeven. 

De weg voorwaarts

Na het verstrijken van de periode van 30 dagen hebben weinig bedrijven dit nog gedaan teruggetrokken enkele van hun betwiste patenten uit het Oranje Boek al. De Britse gigant GSK heeft bijvoorbeeld vier van zijn patenten ingetrokken, waaronder producten als Advair, Arnuity, Flovent en Ventolin, hoewel GSK elk misbruik van deze betwiste patenten ontkent.

Over het algemeen kan deze specifieke stap een nieuwe hoop blijken te zijn voor de miljoenen Amerikanen die lijden aan astma en chronische obstructieve longziekte (“COPD”). Hoewel niet onmiddellijk, zal de betaalbaarheid en daarmee de toegankelijkheid van de inhalatoren uiteindelijk verbeteren zodra generieke concurrentie wordt toegestaan. 

De bedoeling van de FTC lijkt vrij duidelijk. Zoals vermeld in de tweet draad van de FTC-voorzitter: “[De FTC] zal dominante farmaceutische bedrijven verantwoordelijk blijven houden voor het illegaal opdrijven van medische prijzen voor Amerikanen, het onrechtmatig uitbreiden van patentlijsten, of het anderszins omzeilen van de antitrust- en consumentenbeschermingswetten die in de boeken staan.” 

Deze bedoeling vereist echter enige duidelijkheid in de wet zelf. De Orange Book Transparantiewet of enige andere wetgeving/richtlijn biedt deze niet helderheid over de vraag of een patent dat alleen een apparaatbestanddeel van een combinatieproduct claimt, kan worden goedgekeurd, omdat de patenten die grotendeels uit het Orange Book zijn verwijderd onder deze categorie vallen. Bovendien bestaat er een vraag over de betekenis van 'onjuist of onnauwkeurig vermeld', waarvoor een duidelijke verduidelijking van de FTC vereist is voor verdere naleving of herstel. Als we echter dergelijke acties in India zouden verwachten, zullen we waarschijnlijk teleurgesteld worden. De divisiebank van het Hooggerechtshof van Delhi (zoals besproken hier) de jurisdictie van de Competition Commission of India (“CCI”) in zaken die verband houden met octrooimisbruik. (Voor alle duidelijkheid: India heeft geen vergelijkbaar generiek/patentstimuleringskader van het Hatch Waxman-type, zoals hierboven beschreven, dus dit is meer een algemene opmerking en niet specifiek voor een direct parallelle situatie). De sectie 4 van de Mededingingswet bepaalt dat geen enkele onderneming of groep haar machtspositie direct of indirect mag misbruiken onder de voorwaarde van 'verkoop of prijs van goederen'. Als artikel 4 van toepassing zou zijn geweest, hadden er acties kunnen worden ondernomen tegen elke onderneming of bedrijf dat misbruik maakte van zijn door patenten verworven machtspositie door concurrenten van generieke geneesmiddelen onnodig op te houden of de prijzen van geneesmiddelen op te drijven. Na het DB-bevel is de rol van CCI in dit opzicht echter beperkt. Nu dit standpunt is ingevoerd, kan het nu alleen maar gewenst zijn dat de CCI, de controller (volgens het bovengenoemde DB-bevel) of een ander relevant orgaan goed bevoegd zou kunnen zijn om in de nabije toekomst soortgelijke acties te ondernemen als de FTC.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://spicyip.com/2024/02/orange-book-inaccurate-patents-us-federal-trade-commission-in-action.html