NMPA publiceerde op 45 september 7 2023 normen om fabrikanten te begeleiden bij lokale typetesten, preklinische, klinische onderzoeken en indieningen bij de regelgevende instanties. Het omvat 6 verplichte normen en 39 aanbevolen normen.

De verplichte industrienormen worden wettelijk afgedwongen. Besluit 739 Regeling toezicht en beheer medische hulpmiddelen, de hoogste wet die de industrie voor medische hulpmiddelen in China regelt, schrijft voor dat "medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de nationale verplichte normen; als er geen nationale verplichte normen zijn, moeten ze voldoen aan de verplichte industrienormen”.

De door de industrie aanbevolen normen zijn niet wettelijk bindend, maar worden aanbevolen door regelgevende instanties.

Stuur een e-mail voor een Engelse versie van onderstaande normen info@ChinaMedDevice.com. Voor de vertaling rekenen wij nominale kosten.

Verplichte normen

• YY 0304-2023 Plasmagespoten tandheelkundige implantaten op titaniumbasis met hydroxyapatietcoating
• JJ 0306-2023 Algemene technische eisen voor apparatuur voor behandeling van thermische straling
• JJ 0451-2023 Wegwerpbare, niet-elektrisch aangedreven draagbare infuuspomp
• JJ 0717-2023 Tandheelkunde Afdichtingsmaterialen voor wortelkanalen
• JJ 0852-2023 Steriel chirurgisch wegwerpmembraan
• JJ 0875-2023 Chirurgische instrumenten lineaire nietmachines en componenten

Aanbevolen standaarden

• JJ 1277-2023 Prestatievereisten voor bioveiligheid voor drukstoomsterilisatoren
• YY/T 0290.5-2023 Oftalmische optica Intraoculaire lens Deel 5: Biocompatibiliteit
• YY/T 0466.1-2023 Medische hulpmiddelen Symbolen gebruikt voor informatie verstrekt door fabrikanten Deel 1: Algemene eisen
• YY/T 0675-2023 Synopsismachine voor ooginstrumenten
• YY/T 0698.5-2023 Verpakkingsmaterialen voor terminaal gesteriliseerde medische hulpmiddelen Deel 5: Afsluitbare combinatiezakken en rollen bestaande uit ademende materialen en plastic films Eisen en testmethoden
• JJ/T 0767-2023 Algemene technische eisen voor kleurenechografieapparatuur
• JJ/T 0773-2023 Algemene technische voorwaarden voor oogheelkundige ultrasone diagnose-instrumenten in de B-modus
• JJ/T 0841-2023 Medische elektrische apparatuur Periodiek testen en testen na reparatie van medische elektrische apparatuur
• JJ/T 0851-2023 Medische anti-trombotische sokken
• JJ/T 0905-2023 Tandheelkundige centrale persluchtapparatuur
• JJ/T 0977-2023 Anesthesie- en ademhalingsapparatuur orofaryngeale luchtweg
• YY/T 1021.2-2023 Tandheelkundige tandextractietangen Deel 2: Etikettering
• YY/T 1021.3-2023 Tandheelkunde Tandextractietang Deel 3: Ontwerp
• JJ/T 1028-2023 Medische endoscoopvezelendoscoop
• JJ/T 1622.2-2023 Tandheelkunde Parodontale sonde Deel 2: Etikettering
• JJ/T 1833.4-2023 Kwaliteitseisen en evaluatie van medische hulpmiddelen op het gebied van kunstmatige intelligentie Deel 4: traceerbaarheid
• JJ/T 1889-2023 Oogheelkundige optica, contactlensverzorgingsproducten, methoden voor het beoordelen van de bacteriële en schimmeluitdagingen van contactlensverzorgingsproducten en contactlenzen
• JJ/T 1890-2023 Hepatitis B-virus oppervlakteantigeendetectiekit (immunochromatografische methode)
• YY/T 1893-2023 Detectiekit voor Y-chromosoommicrodeletie
• JJ/T 1895-2023 Intravasculaire optische coherentietomografie-beeldvormingsapparatuur
• JJ/T 1900-2023 Tandheelkundige corrosiebestendigheid van tandheelkundig amalgaam
• JJ/T 1901-2023 Eisen en testmethoden voor orthopedische chirurgische navigatieapparatuur met behulp van robottechnologie
• JJ/T 1905-2023 Vereisten voor de nauwkeurigheid van dosisberekeningen voor plannen voor radiotherapie met lichtionenbundels
• JJ/T 1906-2023 Steriele wegwerpsluitclip
• JJ/T 1907-2023 Kunstmatige intelligentie Medische apparaten Coronaire CT Beeldverwerking Software-algoritme Prestatietestmethode
• YY/T 1908-2023 Instrument voor extractie van nucleïnezuren
• JJ/T 1909-2023 Medische additieve productie van metaalpoederbed-elektronenbundel-smeltprocescontrole en validatie-eisen
• JJ/T 1910-2023 Medisch bètatricalciumfosfaatpoeder voor additieve productie
• JJ/T 1911-2023 Stollingstestmethode voor medische hulpmiddelen
• JJ/T 1912-2023 Biologische evaluatie en testen van medische hulpmiddelen voor regeneratie van zacht weefsel
• YY/T 1913-2023 Methode voor de bepaling van 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan (bisfenol A) residu in medische polycarbonaatmaterialen
• JJ/T 1914-2023 Algemene vereisten voor medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor door mensen ondersteunde voortplantingstechnologie
• JJ/T 1915-2023 Algemene regels voor laboratoriumtests van immunochromatografische kits
• JJ/T 1916-2023 Interleukine 6 (IL-6) bepalingskit (gelabelde immunoassaymethode)
• YY/T 1917-2023 Anti-Xa bepalingskit (chromogene substraatmethode)
• JJ/T 1918-2023 Digitaal analysesysteem voor polymerasekettingreacties
• JJ/T 1919-2023 Testmethode voor echografie-contrastbeeldvorming
• JJ/T 1920-2023 Hemocompatibiliteitstest met dialysator
• JJ/T 1921-2023 Koperhoudend spiraaltje met gesloten lus

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/nmpa-standards/