Policies
Medicijnen en apparaten kunnen maximaal twaalf weken uit de ziekenhuizen van Hainan worden gehaald
De regering van Hainan heeft op 12 oktober 2023 de “Administratieve maatregelen van klinisch urgente geïmporteerde medicijnen en medische hulpmiddelen genomen uit het ziekenhuis in de Hainan Free Trade Port Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone” uitgevaardigd. Er staat dat de orale, plaatselijke en subcutane injecties van medicijnen en apparaten kunnen worden verwijderd wanneer patiënten het ziekenhuis verlaten.
De hoeveelheid geneesmiddel die uit het ziekenhuis wordt gehaald, moet verwijzen naar de receptregels van de medische instelling. Op basis van de diagnose en behandelbehoefte van de patiënt mag de tijd van vertrek in principe niet langer duren dan 4 weken; voor patiënten met een chronische ziekte met stabiele aandoeningen en milde bijwerkingen kan de tijd worden verlengd, maar deze moet beperkt blijven tot 12 weken.
Voor vereisten met betrekking tot abonnementen op langere termijn, een traceerbaarheidsbeheerplatform en de kleinste onafhankelijke pakketten, klikt u op HIER
Richtlijnen & Normen
Richtlijn voor ontwerp van menselijke factoren vraagt om feedback in de tweede ronde
NMPA heeft de mededeling “Soliciting Feedback of Richtlijn voor het ontwerp van menselijke factoren voor medische hulpmiddelen voor de tweede keer” op 11 oktober 2023, na de eerste ronde die in mei 2020 werd uitgebracht.
Het conceptdocument introduceert de hoofdconcepten (ontwerp en bruikbaarheid van menselijke factoren; gebruikers, gebruiksscenario's en gebruikersinterfaces; gebruik van medische hulpmiddelen en bediening door de gebruiker), basisprincipes (ontwerppositionering van menselijke factoren; gebruiksrisico-oriëntatie; beheer van de volledige levenscyclus) en de ontwerpproces. Het specificeert ook het onderzoeksmateriaal voor het ontwerpen van menselijke factoren.
In de sectie Ontwerpvalidatie en -bevestiging worden de twee fasen besproken: formatieve evaluatie (ontwerpvalidatie van menselijke factoren) en summatieve evaluatie (bevestiging van ontwerp van menselijke factoren), en het belang van documenteren en rapporteren:
Voor ons uitgebreide overzicht, inclusief en overwegingen van geïmporteerde apparaten, klikt u op HIER
Vierenvijftig conceptrichtlijnen uitgegeven in één dag
NMPA heeft op 54 oktober 25 2023 conceptrichtlijnen gepubliceerd voor feedback. Feedback moet vóór 23 november 2023 zijn ingediend. De richtlijnen omvatten die voor het laserpositioneringssysteem, het vernevelmasker, de bronchiale blokker, het katheterfixatieapparaat, micromanipulatiebuizen voor geassisteerde voortplanting, enz.
Bij elk document zijn het e-mailadres en telefoonnummer van de contactpersoon vermeld. Klik HIER voor de volledige lijst met ontwerprichtlijnen
Innovatie goedkeuringen
De röntgen-CT van Siemens krijgt NMPA Innovation Approval
NMPA heeft op 17 oktober 2023 innovatiegoedkeuring verleend aan de röntgencomputertomografieapparatuur van Siemens. Dit product maakt gebruik van innovatieve fotonenteldetectortechnologie om het aantal invallende röntgenfotonen te tellen en het energieniveau van de fotonen te meten. Vergeleken met CT die gebruik maakt van traditionele energie-integrerende detectoren, heeft dit product een hogere ruimtelijke resolutie en kan het direct energiespectrumbeelden verkrijgen. Klik HIER voor meer informatie
QMS
Import gestopt vanwege adresverschillen
De NMPA heeft op 25 oktober 2023 een inspectieresultaat afgegeven voor de inconsistentie van productieadressen. De NMPA heeft besloten de import, distributie en gebruik van het systeem op te schorten. Klik HIER voor gedetailleerde informatie over de niet-naleving
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://chinameddevice.com/nmpa-october-2023/
