In de Unique Device Identification (UDI) aanvraag van zijn 69 hoog risico klasse III hulpmiddelen opgenomen Eerste groep apparaten, die is gestart vanaf 1 januari 2021. Daarna is UDI geïmplementeerd met alle Klasse III-apparaten en IVD's, van kracht vanaf 1 juni 2022. Nu besluit de NMPA dat veel Klasse II-apparaten moeten worden onderworpen aan UDI, met de draft op 30 november 2022 en de definitieve lijst op 10 februari 2023.
Het document "Implementatie van de derde batch medische hulpmiddelen UDI", vraagt fabrikanten om zich voor te bereiden op UDI-opname voor de volgende Klasse II-hulpmiddelen:
- Wegwerpproducten met een grote klinische vraag
- rassen die onder de ziektekostenverzekering vallen
- medische cosmetische producten
Het bericht zegt dat:
- Bovenstaande apparaten van klasse II die na 1 juni 2024 zijn geproduceerd, hebben unieke identificatiegegevens.
- Apparaten die vóór 1 juni 2024 zijn geproduceerd, hoeven geen unieke identificatiecode te hebben.
- Vanaf 1 juni 2024 dienen de aanvragers voor initiële registraties, verlengingen en wijzigingsregistraties de identifiers van de kleinste verkoopeenheid in bij het registratiebeheersysteem.
Voor onze instructies over hoe u kunt voldoen aan de Chinese UDI-inzendingsvereisten, klikt u op HIER
De derde batch-apparaten
Stuur een e-mail voor de volledige lijst met derde partijen UDI-apparaten info@ChinaMedDevice.com.
- Accessoires voor echografie-chirurgieapparatuur
- Medische laservezel
- Hoogfrequente chirurgische apparatuur
- Argon beschermt aerocoagulatieapparatuur
- Elektroden en katheters voor hoge frequentie/radiofrequentie
- Perfusiepompen voor RF-ablatieapparatuur
- Actieve apparaten voor endoscopische chirurgie
- Elektrische nietmachine
- Chirurgisch krachtsysteem
- Endoscopisch mes
- Endoscopische bemonsteringspincet
- Airbag dilatator voor endoscoop
- Gidsen voor endoscopen
- Nietmachine (met spijkers)
- Nietmachine (zonder spikes)
- Vasculair hechtapparaat
- Niet-resorbeerbare hechtingen
- Lithotomie-instrumenten voor endoscopie
- Blaaskatheters voor endoscopen
- dilatator
- Balloncompressieapparaat voor ballondilatatiekatheters
- Orthopedische endoscoop met een mes
- Orthopedische apparatuur voor krachtchirurgie
- Urine-röntgenapparaat
- Apparatuur voor laserbehandeling
- Programmagestuurde apparaten voor hartritmebeheer
- Neuromodulatie programmagestuurde apparaten
- Injectiepomp
- Pen injectoren
- Transnasoenterale voedingskatheter
- Pocket spanring implantatie apparaat
- Hysterosalpingografie, eileiders
- Gynaecologische prothetische apparaten
- Geassisteerde voortplantingskatheters
- Instrumenten voor bloedcelanalyse
- ...
Hoe de UDI-database eruitziet
De UDI-databasepagina (https://udi.nmpa.gov.cn) bevat de volgende secties:
- Ingang indienen
- UDI-voorschriften
- UDI-nieuws
- Handleiding voor databasebewerkingen
- Handleiding gegevensaangifte
- Handleiding voor het koppelen van gegevens
- Q & A
- Uitgevende agenten en regels
Lijst met voorschriften
- Leidende adviezen over standaardisatie van medische beveiliging (20 juni 2019)
- Kennisgeving met betrekking tot het onderhoud van informatie voor vergoede geneesmiddelen en medische verbruiksartikelen (25 juni 2019)
- Werkplan voor de pilot van een uniek apparaatidentificatiesysteem (3 juli 2019)
- Interpretatie van regels voor uniek apparaatidentificatiesysteem (3 augustus 2019)
- Eerste groep unieke apparaatidentificatie-apparaten (concept) (17 september 2019)
Normen
- GB/T 33993-2017 Product QR-code (12 juli 2017)
- YY/T 1630-2018 Basisvereisten voor unieke identificatie van medische hulpmiddelen (27 november 2017)
- GB/T 12905-2019 Barcodeterminologie (25 maart 2019)
- YY/T 1681-2019 Basisterminologie van het unieke identificatiesysteem voor medische hulpmiddelen (24 juli 2019)
- YY/T 1752-2020 Basisgegevensset van database voor unieke identificatie van medische hulpmiddelen (9 juli 2020)
- JJ/T 1753-2020 Richtlijnen voor het invullen van de unieke identificatiedatabank van medische hulpmiddelen (9 juli 2020)
Voor een Engelse kopie van bovenstaande documenten kunt u ons een e-mail sturen op: info@ChinaMedDevice.com. Voor de vertaling rekenen wij nominale kosten.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://chinameddevice.com/unique-device-identification-udi/
