LOS ANGELES, 17 januari 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — NeuroSigma heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd gebruik van NeuroSigma’s Monarch eTNS-systeem van de tweede generatie voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen. Het Monarch eTNS-systeem van de tweede generatie (d.w.z. Monarch 2.0) is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische ADHD als monotherapie voor patiënten van 7 tot en met 12 jaar oud die momenteel geen voorgeschreven ADHD-medicijnen gebruiken. Monarch 2.0 is een aanzienlijke verbetering ten opzichte van het Monarch eTNS-systeem van de eerste generatie. Het apparaat is ongeveer een derde zo groot, heeft een kleuren-LCD-scherm met hoge resolutie en een geoptimaliseerde gebruikersinterface, en zal uiteindelijk dienen als hub voor het geplande digitale gezondheidsplatform van NeuroSigma.
“Wij geloven dat 2024 een transformerend jaar zal zijn voor NeuroSigma”, aldus Dr. Colin Kealey, president en CEO van NeuroSigma. “In 2023 voerde NeuroSigma het eerste deel van zijn commerciële uitrol uit door patiënten, families en artsen in de Verenigde Staten kennis te laten maken met eTNS-therapie. Met toestemming van de FDA en een lancering halverwege het jaar van Monarch 2.0 kunnen we beginnen met het opschalen van onze commerciële activiteiten om de miljoenen kinderen in de VS en wereldwijd die aan ADHD lijden, te helpen behandelen. In de tweede helft van 2024 zullen onze academische partners bij UCLA, Seattle Children’s Hospital en King’s College London naar verwachting de inschrijving van 375 proefpersonen in twee multicenter dubbelblinde onderzoeken naar eTNS voor ADHD bij kinderen en adolescenten voltooien. Wij zijn van mening dat de gegevens uit deze onderzoeken definitief de rol van eTNS voor de behandeling van ADHD zullen aantonen en de commerciële acceptatie en dekking van deze innovatieve behandeling door de betaler verder zullen versnellen.”
“FDA-goedkeuring van Monarch 2.0 is een belangrijke commerciële en strategische mijlpaal voor NeuroSigma, en we kijken uit naar verdere vooruitgang in 2024”, aldus C. Thomas Paschall, directeur van NeuroSigma en CEO van Checkmate Capital Group. “Monarch 2.0 is een schaalbaar apparaatplatform dat een snelle commercialisering zal vergemakkelijken, niet alleen in de Verenigde Staten, maar ook in China, Singapore, Korea en uiteindelijk over de hele wereld. We verwachten dat NeuroSigma aanvullende mondiale partnerschappen zal aankondigen en door zal gaan met het opbouwen van een dataset van wereldklasse voor ADHD en andere indicaties, zoals medicijnresistente epilepsie en autismespectrumstoornissen.”
Over NeuroSigma
NeuroSigma is een in Los Angeles, Californië gevestigd bedrijf voor bio-elektronische medische apparatuur dat technologieën ontwikkelt om de medische praktijk en het leven van patiënten te transformeren. Het bedrijf brengt het Monarch eTNS-systeem op de markt, de eerste niet-medicamenteuze behandeling voor ADHD bij kinderen die door de FDA is goedgekeurd. Pijplijnindicaties voor het TNS-platform van Monarch en NeuroSigma omvatten een breed spectrum aan neurologische en neuropsychiatrische stoornissen, zoals ADHD, medicijnresistente epilepsie, autismespectrumstoornis (ASS) en depressie. Voor meer informatie over NeuroSigma kunt u terecht op www.neurosigma.com. Ga voor meer informatie over het Monarch eTNS-systeem naar: www.monarch-etns.com.
Contact:
Colin Kealey, M.D., president van NeuroSigma bij CKealey@neurosigma.com
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.biospace.com/article/releases/neurosigma-announces-fda-clearance-of-its-second-generation-monarch-etns-system-for-treating-pediatric-adhd/?s=93
