Gegevens die zullen worden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society for Clinical Oncology in 2021

• Resultaten tonen aan dat NBTXR3 plus radiotherapie mogelijk de immuunrespons kan stimuleren en anti-PD-1-non-responders kan omzetten in responders
• Objectieve respons werd waargenomen bij 60% van de anti-PD-1-naïeve patiënten en bij 50% van de eerdere non-responders
• Gegevens suggereren een abscopaal effect bij sommige patiënten (d.w.z. vermindering van niet-geïnjecteerde/niet-bestraalde laesies)
• Tot op heden verschilde het algemene bijwerkingenprofiel voor de 16 geïnjecteerde patiënten niet van wat wordt verwacht met radiotherapie of anti-PD-1-middelen (hoofd-halskanker en niet-kleincellige longkanker primaire tumoren).
• Nieuwe uitlezing zou veelbelovende signalen kunnen opleveren voor NBTXR3 als een potentiële pijler van immunotherapie
• In navolging van ASCO zal Nanobiotix op vrijdag 11 juni 2021 om 8 uur Eastern Time (00 uur Midden-Europese tijd) een investeerdersevenement organiseren om een ​​diepgaande evaluatie van de gegevens over immunotherapie te geven met verschillende belangrijke opinieleiders, waaronder studie rechercheurs (inschrijven hier)

PARIJS & CAMBRIDGE, Mass. - (BUSINESS WIRE) -$ NBTX #ASCO–Regulerend nieuws:

NANOBIOTIX (Euronext: NANO – NASDAQ: NBTX – de ''Bedrijf''), een biotechnologiebedrijf in een laat klinisch stadium dat pioniert op het gebied van op fysica gebaseerde benaderingen om de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met kanker uit te breiden, kondigde vandaag de aanstaande presentatie aan van bijgewerkte gegevens van het ontwikkelingstraject voor immunotherapie van het bedrijf tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society for Clinical in 2021 Oncologie (ASCO).

Kankerimmunotherapieën zoals anti-PD-1 hebben de afgelopen twee decennia veelbelovende klinische resultaten opgeleverd en worden vaak gebruikt om geavanceerde kankers te behandelen zodra andere therapieën het einde van hun effectiviteit hebben bereikt. Bij alle tumorindicaties heeft de overgrote meerderheid van de patiënten (80-85% volgens gepubliceerde gegevens) echter slechts een tijdelijk voordeel - of helemaal geen voordeel - van anti-PD-1, omdat ze ofwel na verloop van tijd resistentie tegen de therapie ontwikkelen of helemaal niet reageren op de behandeling.

"Het verbeteren van de responspercentages op immuuncontrolepuntremmers is momenteel een belangrijke uitdaging voor de medische en wetenschappelijke gemeenschap", zegt Tanguy Seiwert, MD, directeur van de hoofd-halsoncologiegroep bij Johns Hopkins Medicine. "De gegevens die we tot nu toe hebben gezien, suggereren dat NBTXR3 een totaal andere lokale en systemische benadering zou kunnen bieden om deze barrière in immunotherapie te overwinnen."

Gezien vroege gegevens die immuunactiviteit aantonen die wordt veroorzaakt door het fysieke werkingsmechanisme van radiotherapie-geactiveerde NBTXR3, streeft Nanobiotix ernaar om tegemoet te komen aan de aanzienlijke onvervulde behoefte aan kankerimmunotherapie door NBTXR3 plus radiotherapie te combineren met anti-PD-1 bij gevorderde kankers om mogelijk de behandelingsresultaten te verbeteren voor patiënten ongeacht hun eerdere blootstelling aan immuuncontrolepuntremmers.

"Het veranderen van de praktijk van immunotherapie is een uitdaging die innovatie vereist die kan voorzien in onvervulde behoeften in de eerste lijn voor patiënten met primaire resistentie en in latere lijnen voor secundaire resistentie", zegt Laurent Levy, mede-oprichter en CEO van Nanobiotix. “Hoewel onze algemene strategie is om NBTXR3 te ontwikkelen als een solide tumor-agnostisch, therapeutisch combinatie-agnostisch middel, is deze specifieke studie ontworpen om beide uitdagingen aan te gaan door NBTXR3 plus radiotherapie in combinatie met anti-PD-1 te evalueren voor gevorderde kankerindicaties voor beide anti-PD-1-naïeve patiënten en eerdere non-responders. De update die we op ASCO zullen presenteren, draagt ​​bij aan onze groeiende hoeveelheid gegevens over onze radioversterker als een potentiële primer voor de immuunrespons die kan worden gecombineerd met anti-PD-1 en andere checkpoint-remmers om de behandelingsresultaten voor miljoenen patiënten te verbeteren.

Priming van de combinatie van immuunrespons en immunotherapie bij gevorderde kankers

Samenvatting #2590: Een Fase I-studie van NBTXR3 geactiveerd door radiotherapie voor patiënten met gevorderde kanker behandeld met een anti-PD-1-therapie

Achtergrond

De Nanobiotix fase I-studie van NBTXR3 geactiveerd door radiotherapie voor patiënten met gevorderde kankers behandeld met een anti-PD-1-therapie (Studie 1100), is een multicenter, open-label, niet-gerandomiseerde fase I-dosisescalatiestudie met dosisuitbreiding om vast te stellen de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van NBTXR3 plus radiotherapie in combinatie met anti-PD-1 in drie (3) cohorten: (i) inoperabele locoregionale recidiverende of recidiverende en gemetastaseerde hoofd-halskanker (R/M hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom carcinoom; R/M HNSCC); (ii) longmetastasen; (iii) levermetastase. De studie wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten.

De secundaire eindpunten zijn objectief responspercentage (ORR), veiligheid en haalbaarheid en lichaamskinetisch profiel.

Bijgewerkte resultaten

Veiligheid

NBTXR3-toediening door intratumorale injectie was haalbaar en werd goed verdragen. Tot op heden is het algehele bijwerkingenprofiel (AE) niet anders dan verwacht bij radiotherapie of anti-PD-1-middelen. Er werden 16 ernstige bijwerkingen waargenomen, waarvan er vier (4) werden geïdentificeerd als NBTXR3 of injectiegerelateerd.

Werkzaamheid

Op het moment dat de gegevens werden afgesneden, ontvingen 16 patiënten in het onderzoek NBTXR3 plus radiotherapie en waren 13 evalueerbaar voor respons. Tumorregressie werd waargenomen bij 76.9% (10/13) van de evalueerbare patiënten, ongeacht eerdere blootstelling aan anti-PD-1. De studie rapporteerde tumorregressie bij 80% (4/5) van anti-PD-1-naïeve patiënten en 60% (3/5) had een door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons, waaronder één (1) volledige respons volgens de responsevaluatiecriteria beschreven in RECIST 1.1. Bij patiënten met eerdere primaire of secundaire resistentie tegen anti-PD-1 had 75% (6/8) tumorregressie en 50% (4/8) een door de onderzoeker beoordeelde objectieve respons. Deze omvatten één (1) volledige respons en twee (2) gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1, samen met één (1) extra door de onderzoeker beoordeelde pathologische volledige respons. Sommige patiënten in het onderzoek vertoonden een vertraagde tumorrespons en/of een abscopaal effect, wat suggereert dat NBTXR3 mogelijk een immuunrespons kan stimuleren.

Spider Plot – anti-PD-1-naïeve patiënten (zie tabel 1)

Spider Plot – anti-PD-1 refractaire patiënten (zie tabel 2)

"Deze bijgewerkte gegevens ondersteunen het potentieel voor NBTXR3 plus radiotherapie in combinatie met anti-PD-1 om een ​​aanhoudende immuunrespons op te leveren bij zowel anti-PD-1-naïeve patiënten als patiënten bij wie progressie is geboekt met eerdere anti-PD-1-therapie," concludeerde Colette Shen, MD, PhD, een assistent-professor stralingsoncologie aan het Lineberger Comprehensive Cancer Center van de University of North Carolina en Study 1100 presenterend onderzoeker bij ASCO. "NBTXR3 plus radiotherapie zou de immuunrespons kunnen stimuleren, anti-PD-1-non-responders kunnen omzetten in responders en zou een veelbelovende volgende stap kunnen zijn voor patiënten die resistentie tegen immuuncontrolepuntremmers ontwikkelen."

Swimmer Plot - follow-up van anti-PD-1 refractaire patiënten (zie tabel 3)

Nanobiotix Beleggersevenement

Nanobiotix zal na de ASCO jaarvergadering op vrijdag 11 juni 2021 om 8 uur Eastern Time (00 uur Midden-Europese tijd) een virtueel investeerdersevenement organiseren met verschillende belangrijke opinieleiders, waaronder onderzoeksonderzoekers. De discussie zal zich concentreren op de nieuwe gegevens over immunotherapie uit onderzoek 14. Registreer hier.

Over NBTXR3

NBTXR3 is een nieuw, potentieel eersteklas oncologieproduct dat bestaat uit gefunctionaliseerde hafniumoxide-nanodeeltjes die worden toegediend via eenmalige intratumorale injectie en geactiveerd door radiotherapie. Het fysieke werkingsmechanisme (MoA) van het kandidaat-product is ontworpen om significante tumorceldood in de geïnjecteerde tumor te induceren wanneer het wordt geactiveerd door radiotherapie, wat vervolgens leidt tot een adaptieve immuunrespons en een langdurig antikankergeheugen. Gezien de fysieke MoA is Nanobiotix van mening dat NBTXR3 schaalbaar zou kunnen zijn voor elke solide tumor die kan worden behandeld met radiotherapie en voor elke therapeutische combinatie, met name immuuncheckpointremmers.

NBTXR3 wordt geëvalueerd bij lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) als de primaire ontwikkelingsroute. Het door het bedrijf gesponsorde fase I-onderzoek naar dosisescalatie en dosisexpansie heeft gunstige veiligheidsgegevens en vroege tekenen van werkzaamheid opgeleverd; en een wereldwijde registratiestudie van fase III is gepland om in 2021 van start te gaan. In februari 2020 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration de regelgevende Fast Track-aanduiding verleend voor het onderzoek naar NBTXR3 geactiveerd door bestralingstherapie, met of zonder cetuximab, voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde HNSCC die niet in aanmerking komen voor op platina gebaseerde chemotherapie - dezelfde populatie die wordt geëvalueerd in de geplande fase III-studie.

Nanobiotix heeft ook prioriteit gegeven aan een ontwikkelingsprogramma voor immuno-oncologie, te beginnen met een door het bedrijf gesponsorde fase I klinische studie ter evaluatie van NBTXR3 geactiveerd door radiotherapie in combinatie met anti-PD-1 checkpointremmers voor patiënten met locoregionale terugkerende of terugkerende/gemetastaseerde HNSCC en long of lever metastasen van elke primaire kanker die in aanmerking komt voor anti-PD-1-therapie.

Gezien de aandachtsgebieden van het bedrijf, en afgewogen tegen het schaalbare potentieel van NBTXR3, is Nanobiotix een strategische samenwerkingsstrategie aangegaan met partners van wereldklasse om de ontwikkeling van het kandidaat-product parallel aan zijn prioritaire ontwikkelingstrajecten uit te breiden. Overeenkomstig deze strategie ging Nanobiotix in 2019 een brede, uitgebreide klinische onderzoekssamenwerking aan met het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas om verschillende fase I- en fase II-onderzoeken te sponsoren om NBTXR3 te evalueren voor verschillende tumortypes en therapeutische combinaties.

Over NANOBIOTIX:

Nanobiotix is ​​een klinisch biotechnologiebedrijf in een laat stadium dat baanbrekende, op fysica gebaseerde therapeutische benaderingen verricht om de behandelresultaten voor miljoenen patiënten te revolutioneren; ondersteund door mensen die zich inzetten om een ​​verschil te maken voor de mensheid. De filosofie van het bedrijf is geworteld in het concept van het verleggen van de grenzen van wat bekend staat om de mogelijkheden voor het menselijk leven te vergroten.

Nanobiotix is ​​opgericht in 2003 en heeft zijn hoofdkantoor in Parijs, Frankrijk. Het bedrijf heeft ook dochterondernemingen in Cambridge, Massachusetts (Verenigde Staten), Frankrijk, Spanje en Duitsland. Nanobiotix is ​​sinds 2012 genoteerd op de gereglementeerde markt van Euronext in Parijs en sinds december 2020 op de Nasdaq Global Select Market in New York City.

Nanobiotix is ​​de eigenaar van meer dan 30 overkoepelende patenten in verband met drie (3) nanotechnologieplatforms met toepassingen in 1) oncologie; 2) biologische beschikbaarheid en biologische distributie; en 3) aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. De middelen van het bedrijf zijn voornamelijk bestemd voor de ontwikkeling van zijn belangrijkste productkandidaat, NBTXR3, dat het product is van zijn eigen oncologieplatform en dat al markttoelating heeft verkregen in Europa voor de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom onder de merknaam Hensify®.

Bezoek ons ​​op voor meer informatie over Nanobiotix www.nanobiotix.com of volg ons op LinkedIn en Twitter.

Disclaimer

Dit persbericht bevat bepaalde "toekomstgerichte" verklaringen in de zin van toepasselijke effectenwetten, waaronder de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Toekomstgerichte verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door woorden als "op dit moment", "anticiperen", "geloven", "verwachten", "van plan zijn", "op schema", "plannen", "gepland" en "zal", of het negatieve van deze en soortgelijke uitdrukkingen. Deze toekomstgerichte verklaringen, die zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en veronderstellingen van ons management en op informatie die momenteel beschikbaar is voor het management, omvatten verklaringen over de timing en voortgang van klinische onderzoeken, de timing van onze presentatie van gegevens, de resultaten van onze preklinische en klinische studies en hun mogelijke implicaties, de ontwikkeling en commercialisering van NBTXR3, en de uitvoering van de ontwikkelings- en commercialiseringsstrategie van het bedrijf. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden gedaan in het licht van de informatie die momenteel voor ons beschikbaar is en gebaseerd op veronderstellingen die Nanobiotix redelijk acht. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn echter onderhevig aan tal van risico's en onzekerheden, waaronder het risico dat vervolgonderzoeken en lopende of toekomstige klinische onderzoeken geen gunstige gegevens opleveren ondanks positieve preklinische of vroege klinische resultaten en de risico's die verband houden met de veranderende aard van de duur en de ernst van de COVID-19-pandemie en de overheidsmaatregelen en regelgevende maatregelen die als reactie daarop zijn genomen. Verder zijn vele andere belangrijke factoren, waaronder die beschreven in het jaarverslag op formulier 20-F, ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission op 7 april 2021 onder “item 3.D. Risk Factors” en die uiteengezet in het universele registratiedocument van Nanobiotix, ingediend bij de Franse Autoriteit voor Financiële Markten (Autorité des marchés financiers) onder nummer D.21-0272 op 7 april 2021 (waarvan een kopie beschikbaar is op www.nanobiotix.com), evenals andere bekende en onbekende risico's en onzekerheden, kunnen dergelijke toekomstgerichte verklaringen negatief beïnvloeden en ervoor zorgen dat onze werkelijke resultaten, prestaties of prestaties wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door de toekomstgerichte verklaringen. Behalve zoals vereist door de wet, nemen we geen verplichting op ons om deze toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken, of om de redenen bij te werken waarom de werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van de verwachte resultaten in de toekomstgerichte verklaringen, zelfs als er in de toekomst nieuwe informatie beschikbaar komt.

Contacten

Nanobiotix
Nanobiotix-communicatie
Brandon Owens
VP, communicatie
+1 (617) 852-4835

contact@nanobiotix.com

Investor Relations van Nanobiotix
Kate Mcneil
Senior Vice President, Investor Relations
+1 (609) 678-7388

investeerders@nanobiotix.com

Medienarbeit
Frankrijk - Ulysse-communicatie
Pierre-Louis Germain

+ 33 0

plgermain@ulysse-communicatie.com

ONS - Portier Novelli
Stefanie Tuk

+1 (917) 390-1394

Stefanie.tuck@porternovelli.com

Coinsmart. Beste Bitcoin-beurs in Europa
Bron: https://www.fintechnews.org/nanobiotix-reports-new-data-for-potential-first-in-class-radioenhancer-nbtxr3-in-combination-with-anti-pd-1-showing-local- of-tumorregressie-op-afstand-bij-76-9-van-evalueerbare-patiënten-ongeacht-van-eerdere/