Versnelde Amerikaanse goedkeuring van een eersteklas bispecifieke antilichaamtherapie (BsAb) biedt een nieuwe optie voor een moeilijk te behandelen bloedkanker.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft versnelde goedkeuring verleend aan TALVEY™ (talquetamab-tgvs) voor de behandeling van multipel myeloom.
Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson's eersteklas bispecifieke T-celaangrijping antilichaam toonde een algemeen responspercentage (ORR) van meer dan 70 procent bij zwaar voorbehandeld multipel myeloom.
Op basis van deze gegevens is TALVEY geïndiceerd voor volwassenen met recidiverend of refractair multipel myeloom die ten minste vier eerdere behandelingslijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en een anti-CD38-antilichaam. Het is geschikt als wekelijkse of tweewekelijkse subcutane (SC) injectie na een initiële opstapfase.
“Talquetamab als eersteklas therapie is een nieuwe optie voor patiënten met deze moeilijk te behandelen Leukemie”, aldus dr. Ajai Chari, directeur van het Multiple Myeloma Program, hoogleraar klinische geneeskunde aan de Universiteit van Californië, VS.
Dr. Peter Lebowitz, PhD, Global Therapeutic Area Head of Oncology bij Janssen Research & Development LLC, erkende dat de versnelde goedkeuring van TALVEY de "vijfde innovatieve therapie en het tweede bispecifieke antilichaam goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom" van het bedrijf is.
Multipel myeloom MonumentAL-1 studie
In de dosis-escalatie MonumentAL-1 studie, waarin opgenomen fase I en Fase II, waren meer dan 300 patiënten ingeschreven.
Een mediane follow-upduur van 10.4 maanden toonde aan dat 72 procent van de patiënten een ORR bereikte en dat naar schatting 59 procent van de responders de respons gedurende ten minste negen maanden behield.
Deze studie omvatte ook 32 patiënten die eerder waren blootgesteld aan bispecifieke antilichamen of CAR-T-celtherapie (94 procent B-cel rijpingsantigeen [BCMA]-gerichte therapie) en die ten minste vier eerdere therapielijnen hadden gekregen. Deze omvatten een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam. Deze deelnemers kregen TALVEY in de wekelijkse dosis van 0.4 mg/kg SC.
Werkingsmechanisme voor talquetamab
De antikankerbehandeling bindt zich aan de CD3-receptor op het oppervlak van T-cellen en G-eiwit-gekoppelde receptor klasse C groep 5 lid D (GPRC5D) die tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van multipel myeloomcellen, niet-kwaadaardige plasmacellen en gezond weefsel zoals epitheelcellen in verhoornde weefsels van de huid en tong.
Onder versnelde goedkeuring is TALVEY momenteel alleen beschikbaar via een beperkt programma in de VS genaamd TECVAYLI® en TALVEY™ Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- ChartPrime. Verhoog uw handelsspel met ChartPrime. Toegang hier.
- BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
- Bron: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/185640/multiple-myeloma-bispecific-antibody-granted-accelerated-approval/
