Inhoudsopgave:

De Malta Medicines Authority (MMA), een Maltese regelgevende instantie op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de vergoedingen met betrekking tot medische hulpmiddelen. Het document geeft een overzicht van de wettelijke vereisten op basis van het bestaande kader en biedt ook aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. In het bijzonder stelt de autoriteit dat dit document is bedoeld om aanvragers te helpen bij het bepalen van de juiste vergoedingen voor aanvragen/activiteiten met betrekking tot medische hulpmiddelen. De MMA vermeldt ook dat het respectieve betalingsbewijs door de aanvrager moet worden verstrekt als bevestiging van de voltooiing van zijn betalingsverplichtingen die zijn vastgelegd in de bestaande wetgeving.

Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, heeft de leidraad betrekking op de vergoedingen in verband met:

• Distributeurs/importeurs van medische hulpmiddelen en/of in-vitro medische hulpmiddelen (waaronder ook waakzaamheidsactiviteiten);
• Fabrikanten van medische hulpmiddelen en/of in-vitro medische hulpmiddelen;
• Aanwijzing en uitbreiding van de reikwijdte van een aangemelde instantie;
• Gemachtigde vertegenwoordigers;
• Audits en inspecties van activiteiten door de marktdeelnemers;
• Certificaat van vrije verkoop aanvragen;
• Toestelregistratie aanvragen, medisch hulpmiddel op de Europese markt brengen via Malta;
• Zoekfunctie van database met medische hulpmiddelen.

Naast de hierboven geschetste aspecten behandelt de leidraad ook de zaken die verband houden met de initiële en aanvullende toepassingen met betrekking tot medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om te worden gebruikt in het kader van de uitbraak van de Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het virus SARS- CoV-2 (het nieuwe coronavirus) en daarmee samenhangende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.

Termen en definities 

Allereerst geeft het document definities van de belangrijkste termen en begrippen die worden gebruikt in de context van medische hulpmiddelen en de daarbij behorende vergoedingen. De in de leidraad beschreven termen omvatten onder meer de volgende: "Gemachtigde vertegenwoordiger", "Conformiteitsbeoordelingsinstantie", "Aangewezen pand", "Distributeur", "Economic Operator", "Health Care Professional", "Importer", "Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek", "Fabrikant", "Medisch hulpmiddel", "Aangemelde instantie" en "Point-of-Care Covid-19-test of hulpmiddel voor zelftesten voor Covid-19". Sommige van de definities in de leidraad zijn dezelfde als uiteengezet in de respectievelijke Verordeningen (EU) 2017/745 (Verordening Medische Hulpmiddelen, MDR) en 2017/746 (In Vitro Diagnostic Devices Directive, IVDR). 

Afgezien van het bovenstaande beschrijft het document ook concepten als "nationale derogaties" en "derogaties voor de hele Unie". Met betrekking tot het eerste concept vermeldt de autoriteit dat nationale regelgevende instanties in overeenstemming met het bestaande regelgevingskader het recht hebben om: op een naar behoren gemotiveerd verzoek toestemming te geven voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen waarvoor de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang is van de volksgezondheid of de veiligheid of gezondheid van de patiënt. Het tweede concept beschrijft de situaties waarin de Europese Commissie, een EU-brede regelgevende instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen, het recht heeft om een ​​nationale afwijking in te voeren voor een beperkte tijd naar het grondgebied van de Unie. De MMA benadrukt bovendien dat dergelijke acties kunnen plaatsvinden in buitengewone gevallen wanneer het van vitaal belang is om de beschikbaarheid van specifieke medische hulpmiddelen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te waarborgen. Dit maakt het met name mogelijk om potentiële tekorten in de levering van kritieke apparaten te voorkomen.

Distributeur vergoedingen 

De begeleiding begint met informatie over de vergoedingen die moeten worden betaald door de entiteiten die medische hulpmiddelen distribueren op het grondgebied van Malta. De regelgevende maatregelen die in de leidraad aan de orde komen, omvatten onder meer het volgende:

• Eerste registratie van distributeur / importeur (onder voorbehoud van jaarlijkse verlenging);
• Meldingskosten per apparaat (dezelfde aanpak is van toepassing – jaarlijkse verlenging);
• Wijziging in aanmeldingsgegevens organisatieregistratie;
• Kennisgeving medisch hulpmiddel wijzigen (herzien);
• Aanvraagformulier voor Medical Device Registered Person (MDRP) (moet ook jaarlijks vernieuwd kunnen worden). 

De autoriteit vermeldt ook dat voor de aanvraag tot intrekking van de indiening geen vergoeding vereist is. 

Als aanvullende opmerkingen benadrukt de autoriteit het volgende:

• De aanvragers kunnen kiezen voor een versnelde procedure waarbij hun indiening voorrang krijgt. In dat geval wordt het verschuldigde honorarium tweemaal verhoogd. 
• De meldingsvergoeding is verschuldigd voor elk van de medische hulpmiddelen die bestemd zijn om in het land te worden geleverd. 
• Als de distributie van medische hulpmiddelen wordt uitgevoerd door de fabrikant (dezelfde entiteit), zijn de bovengenoemde vergoedingen ook van toepassing. 
• Voor MDRP-toepassingen is er ook een versnelde optie beschikbaar. 

Op dezelfde manier beschrijft het document de vergoedingen die verschuldigd zijn in het kader van:

• Fabricage van medische hulpmiddelen voor algemene en in-vitrodiagnostiek;
• regelgevingsprocedures in verband met de aanwijzing van aangemelde instanties;
• Gemachtigden en de activiteiten die zij ondernemen;
• Audits en inspecties die moeten worden uitgevoerd in het kader van post-market surveillance-activiteiten;
• Andere werkzaamheden en aanvullende documenten kunnen de verantwoordelijken voor medische hulpmiddelen bestellen. 

Samenvattend biedt deze MMA-leidraad een overzicht van de huidige wettelijke vereisten met betrekking tot vergoedingen in verband met medische hulpmiddelen. Het document definieert de belangrijkste termen en concepten die worden gebruikt en schetst ook de aanpak die door de betrokken partijen moet worden gevolgd om naleving van de respectieve wettelijke vereisten te waarborgen, inclusief de manier waarop de vergoedingen moeten worden berekend en betaald. 

Bronnen:

https://medicinesauthority.gov.mt/file.aspx?f=5015 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.