NMPA heeft op 7 december 2023 “Quality Management Measures for Medical Device Operations” uitgebracht, met ingang van 1 juli 2024. De vorige versie, gepubliceerd in 2014, was verouderd.

Eind november 2023 was het aantal leveranciers van medische hulpmiddelen in het hele land bijna verdrievoudigd vergeleken met dat in 2014. Er is nieuw beleid geïntroduceerd, waaronder de gecentraliseerde inkoop van hoogwaardige medische verbruiksartikelen en het unieke identificatiesysteem. Er zijn nieuwe trends ontstaan, zoals internetverkoop, logistiek van derden en een innovatieve toeleveringsketen voor medische verbruiksartikelen. Het nieuwe SAP past zich aan deze veranderingen aan.

Belangrijkste herzieningen

De belangrijkste herzieningen in het nieuwe SAP zijn onder meer:

• Het aanpakken van problemen bij het implementeren en interpreteren van dubbelzinnige clausules in de versie van 2014
• Identificeren en aanvullen van nieuwe regelgevingselementen

Zoals vereisten voor de unieke identificatie van medische apparaten bij productacceptatie, uitgaande verificatie en computersysteemgebruik. Het document verduidelijkt dat elektronische certificaten juridische gelijkwaardigheid hebben met papieren certificaten, waardoor het gebruik van informatietechnologie voor het verzenden en opslaan van elektronische certificaatgegevens wordt aangemoedigd.

• Het vergroten van blinde vlekken in operationele processen

Zoals het opnemen van nieuwe inhoud over het kwaliteitsbeheer van geautomatiseerde verkoopautomaten, gezamenlijk beheer in meerdere magazijnen, kwaliteitsbeheer voor directe aanpassingen en verkoopbeheer na klinische bevestiging van producten, enz.

Belangrijkste hoogtepunten in het nieuwe SAP

Het SAP reguleert de volgende nieuwe trends:

• Geautomatiseerde verkoopautomaat

Het document schetst duidelijk geautomatiseerde verkoopautomaten als een verlengstuk van de detailhandel in medische hulpmiddelen. Er worden specifieke eisen gesteld aan de operators, plaatsing, hoeveelheid, functionaliteit, interne displayomgeving, mechanismen na verkoop, opslag en uitgifte, regelmatige inspecties en de uitgifte van verkoopbewijzen voor automaten.

• Samenwerking tussen meerdere magazijnen

Het specificeert dat bedrijven magazijnen in administratieve regio's kunnen opzetten en gespecialiseerde ondernemingen kunnen toevertrouwen om transport- en opslagdiensten voor medische apparatuur in verschillende regio's te leveren, waardoor een landelijk of regionaal multi-warehouse collaboratief logistiek managementmodel ontstaat. Bedrijven moeten het kwaliteitsmanagement versterken en zichzelf uitrusten met computerinformatiesystemen die in staat zijn tot realtime interactie met het hoofdkantoor op het gebied van opslag- en inventarisgegevens.

• Directe verzending

Voor bijzondere omstandigheden zoals rampen, epidemieën, noodsituaties, klinische urgente behandelingen of de bediening van grote medische apparatuur zoals MRI en CT, kan een directe verzendmethode worden toegepast. Voordat bedrijven iets kopen of verkopen, moeten ze de kwalificaties en wettigheid van leveranciers, kopers en producten controleren. Er moet een speciaal dossier voor directe inkoop worden opgesteld om de kwaliteitscontrole en traceerbaarheid te garanderen.

Bedrijven moeten producten opslaan op basis van de kwaliteitskenmerken van medische hulpmiddelen. Bij opslag in een koelinstallatie moet bijvoorbeeld een redelijke opslagruimte worden bepaald op basis van het validatierapport van de koelopslag, en de luchtuitlaat van de koelunit moet vrij worden gehouden. Bij het hanteren, stapelen en plaatsen van medische hulpmiddelen moeten de handelingen voldoen aan de eisen op het gebied van verpakkingsetiketten. De stapelhoogte, plaatsingsrichting en naleving van de belastingsbereiken van planken en pallets moeten in acht worden genomen, om schade aan medische hulpmiddelen te voorkomen. Gecombineerde opslag van medische en niet-medische hulpmiddelen is toegestaan, maar in geautomatiseerde magazijnen kunnen medische en niet-medische hulpmiddelen per opslaglocatie gescheiden worden opgeslagen. Bij de opslag van niet-medische producten in magazijnen moet een goed bestemmingsbeheer worden geïmplementeerd, waarbij rekening wordt gehouden met de risico's van vervuiling voor de opslagomgeving en het personeel.

• Verzendingsorder

De verzendopdracht moet gegevens bevatten zoals de naam van de leverancier, de registrant van het medische hulpmiddel, de indiener en de naam van het productiebedrijf, de naam van het apparaat, het model, de specificaties, registratie- of indieningsnummers, productiebatch- of serienummers, vervaldatum, hoeveelheid, transport- en opslagomstandigheden. , naam van de gespecialiseerde onderneming die transport- en opslagdiensten levert (indien van toepassing), naam van de ontvangende eenheid, adres, contactgegevens, verzenddatum, enz. In het geval van directe verzending en verkoop moet de leverende entiteit twee begeleidende documenten afgeven, één voor de directe aanpassingsonderneming en de andere voor de koper.

• Transportprocesregistraties

Bedrijven moeten de juiste transportmiddelen en -routes kiezen, de productbescherming tijdens het transport garanderen en de transportgegevens registreren. Deze gegevens moeten informatie bevatten zoals de naam, het adres, de contactgegevens van de ontvangende eenheid, de transportmethode, de naam van het medische apparaat, het model, de specificaties, registratie- of indieningsnummers, batch- of serienummers, eenheden, hoeveelheid, verzenddatum, enz. Bij het uitbesteden van transport , dienen gegevens zoals de naam van de vervoerder en het vrachtbriefnummer te worden vastgelegd. Als u zelf vervoert, moeten het kenteken van het voertuig en de informatie over het transportpersoneel worden geregistreerd.

• After-Sales Service

Bedrijven kunnen zelf technische after-salesdiensten leveren of een beroep doen op leveranciers of externe organisaties. Wanneer u externe organisaties gebruikt, is het van essentieel belang om dienstverleners met kwaliteitsborgingsmogelijkheden te selecteren, schriftelijke overeenkomsten voor kwaliteitsborging te ondertekenen, de kwaliteitsverantwoordelijkheden en -verplichtingen van beide partijen te definiëren en de serviceomvang en kwaliteitsmanagementvereisten voor after-salesdiensten te specificeren. Bedrijven moeten dienstverleners regelmatig beoordelen om de kwaliteit, veiligheid en traceerbaarheid van het after-sales serviceproces te garanderen.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/china-gsp/