De Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hebben een letter een overzicht van de routinekosten in klinische onderzoeken voor patiënten die in aanmerking komen voor Medicaid in april 2022. De brief gaat dieper in op de dekkingsopties voor pediatrische patiënten. Er is echter een jaar verstreken zonder verdere updates over deze brief of Medicaid-begunstigden die zich inschrijven voor klinische onderzoeken. Hoe kan uw instelling zich het beste voorbereiden op deze verandering en wat kunt u verwachten voor de toekomst?

Achtergrond

In 2001 bracht Medicare de nationale dekkingsbepaling (NCD) uit 310.1. Deze NCD bood niet alleen begeleiding aan Medicare-begunstigden, maar ook aan alle particuliere verzekeraars over welke artikelen en diensten in aanmerking komen voor dekking. Deze bron is een hoofdbestanddeel geworden voor alle instellingen die door de industrie, door de overheid gefinancierde of door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken (IIT's) uitvoeren. Toch werd de dekking voor pediatrische patiënten of patiënten die Medicaid-dekking kregen pas in 2022 beschreven.

Wat we weten

Een groot deel van de Medicaid-brief uit 2022 komt overeen met de bepalingen in NCD 310.1, waarin de routinekosten in klinische onderzoeken worden beschreven. Om in aanmerking te komen voor Medicaid-dekking, moet een studie worden beschouwd als een kwalificerende klinische proef. Het onderzoek moet worden uitgevoerd om ernstige of levensbedreigende ziekten of aandoeningen te voorkomen, op te sporen of te behandelen. Bovendien moeten onderzoeken ofwel worden gefinancierd door een federaal gefinancierde coöperatieve groep, een vrijstelling voor een nieuw medicijn (IND) hebben afgegeven door de FDA, of anderszins een medicijn bevatten vrijgesteld van het verplicht stellen van een IND.

Routinekosten omvatten elk item of elke service die wordt geleverd om complicaties als gevolg van deelname aan de kwalificerende klinische studie te voorkomen, diagnosticeren, bewaken of behandelen. Deze beoordelingen omvatten alle kosten die anders worden gedekt buiten de reikwijdte van het onderzoek volgens de routinematige zorg van de patiënt. Deze routinematige diensten kunnen ook artikelen omvatten die uitsluitend nodig zijn voor de levering van het onderzoeksartikel of de onderzoeksdienst, zoals de toediening van een onderzoeksgeneesmiddel.

Items en services die niet onder de nieuwe verplichte Medicaid-uitkering vallen, zijn onder meer het onderzoeksitem zelf, items/services die niet anderszins worden gedekt buiten de reikwijdte van de studie, en beoordelingen die uitsluitend worden uitgevoerd voor gegevensverzameling of onderzoeksdoeleinden.

Wat we niet weten

Een belangrijke vraag voor onderzoekslocaties en instellingen is hoe huidige NCD's en lokale dekkingsbepalingen (LCD's) de dekking verder beïnvloeden. Pediatrische patiënten hebben vaak meer behoefte aan aanvullende tests dan de volwassen patiëntenpopulatie.

Een laboratoriumtest, zoals schildklierstimulerend hormoon (TSH), kan beperkt zijn in een onderzoek naar kanker bij volwassenen vanwege beperkingen van NCD 190.22. Een pediatrische patiënt kan dit echter aangeven vanwege hun beïnvloede en zich steeds verder ontwikkelende endocriene systeem.

Uit feedback van onderzoekssites en instellingen blijkt dat deze beoordelingen routinematig worden gedekt door Medicaid-begunstigden, maar verdere ondersteuning van CMS is nodig om dekking te garanderen.

Volgende stappen

Momenteel blijven individuele staten het plan herzien en passende wetswijzigingen aanbrengen om rekening te houden met dit nieuwe Medicaid-beleid voor klinische proeven. Onderzoeksstudies waarbij Medicaid-begunstigden betrokken zijn, blijven lopen, waardoor de onderzoeksindustrie in een staat van onzekerheid verkeert. Totdat er meer informatie beschikbaar is, is het volgen van de richtlijnen van het gevestigde Medicare-beleid over de dekking van klinische onderzoeken de beste aanbeveling.

Terug naar bronnen