De Medical Devices Authority (MDA), een Maleisische regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan vestigingsvergunningen die moeten worden verkregen door de entiteiten die geïnteresseerd zijn in het uitvoeren van operaties met medische hulpmiddelen die in het land op de markt mogen worden gebracht en gebruikt. Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die moeten worden opgevolgd door fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van aard en zijn ze niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen, anders dan die welke zijn vastgelegd in het bestaande regelgevingskader. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de daarin verstrekte richtlijnen en aanbevelingen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende regelgeving weer te geven. 

De reikwijdte van de leidraad omvat onder meer de aspecten die verband houden met wijzigingen van de door de overheid afgegeven vestigingsvergunningen. Volgens de leidraad moet een vergunninghouder, indien hij redelijkerwijs een wijziging van de vergunning nodig heeft, het daartoe geëigende verzoek indienen bij de autoriteit door middel van een officiële brief. Zoals verder uitgelegd door de MDA, zijn er zes soorten wijzigingen in vestigingsvergunningen. Het document beschrijft ze allemaal in detail en benadrukt de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden met betrekking tot elk van hen.  

Type licentie wijzigen of toevoegen 

Het eerste type wijzigingen dat in de leidraad wordt beschreven, is een wijziging van een licentietype of toevoeging van een nieuw licentietype. Volgens de leidraad moet een vergunninghouder die van plan is dergelijke wijzigingen aan te brengen een nieuwe aanvraag indienen via het daarvoor bestemde online indieningssysteem (MeDC@St 2.0).

Opname van aanvullende autorisatiebrief (LOA) 

Als een entiteit een aanvullende autorisatiebrief krijgt van een fabrikant van medische hulpmiddelen of zijn gemachtigde vertegenwoordiger, moet een dergelijke entiteit een reeks documenten indienen die in de leidraad worden beschreven, namelijk:

1. Een officiële brief ondertekend door een verantwoordelijke persoon en uitgegeven op briefpapier van het bedrijf. 
2. Een machtigingsbrief afgegeven door een nieuwe fabrikant van medische hulpmiddelen of een gemachtigde vertegenwoordiger. De autoriteit vermeldt ook dat het moet worden verstrekt samen met een lijst van medische hulpmiddelen waarop het betrekking heeft. 
3. Bijgewerkt MS ISO/ISO 13485/GDPMD-certificaat en auditrapport (indien van toepassing). Zodra een vergunninghouder besluit dergelijke wijzigingen door te voeren, moet hij de respectieve conformiteitsbeoordelingsinstantie (CAB) hiervan op de hoogte stellen. Deze laatste voert een audit uit en geeft een bijgewerkt certificaat af.

Verandering van een verantwoordelijke persoon 

Er moeten ook specifieke procedures worden gevolgd in geval van verandering van een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving. Volgens de leidraad omvat een set documenten die in een dergelijk geval moet worden ingediend, de volgende: 

1. Een officiële brief geserveerd op het briefpapier van het bedrijf en ondertekend door de huidige verantwoordelijke persoon. 
2. Identiteitsbewijs voor een aan te stellen persoon (een identiteitskaart voor een Maleisische burger of paspoort en werkvergunning voor een andere persoon).
3. Formulieren en documentatie met betrekking tot de aanwijzing van een nieuwe persoon die verantwoordelijk is voor naleving van de regelgeving. 
4. Aanstellingsbrief (indien een persoon niet op bovenstaand formulier staat vermeld). 

Naam verandering 

Wijzigingen in de vestigingsvergunning zijn ook vereist in het geval een entiteit die houder is van de vergunning haar naam verandert. De autoriteit benadrukt bovendien dat de vergunninghouder in een dergelijk geval niet alleen een reeks documenten moet overleggen die hieronder worden beschreven, maar ook de respectieve conformiteitsbeoordelingsinstantie hiervan op de hoogte moet stellen. De lijst met documenten die moeten worden ingediend met betrekking tot dergelijke wijzigingen omvat:

1. Een officiële brief op briefpapier van het bedrijf en ondertekend door de verantwoordelijke persoon.
2. Formulier 13, dat de details over de naamswijziging bevat. 
3. Formulier 9 (mag alleen worden ingediend als de naam van een entiteit wordt gewijzigd van "Enterprise" in "Sendirian Berhad"). 

Adreswijziging 

Indien het adres van een entiteit die houder is van een vestigingsvergunning wordt gewijzigd, moet de desbetreffende aanvraag bij de autoriteit worden ingediend. Naast de officiële brief met informatie over de wijzigingen, is het ook nodig om een ​​bijgewerkt ISO-certificaat en auditrapport te verstrekken; terwijl de conformiteitsbeoordelingsinstantie dienovereenkomstig moet worden aangemeld. ISO-gerelateerde documentatie is echter alleen vereist in geval van wijzigingen in het adres van het pand). 

Wijziging contactpersoon 

Een vergunninghouder kan ook een contactpersoon wijzigen die bevoegd is om namens hem op te treden in alle interacties met de autoriteit. Een reeks documenten die in dergelijke gevallen moet worden ingediend, moet een officiële brief en een machtigingsbrief bevatten die moet worden afgegeven door een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving.

Wijziging of beëindiging van gemachtigde vertegenwoordiger (AR)

Het document besteedt bijzondere aandacht aan de aspecten die verband houden met de wijziging of beëindiging van een door de vergunninghouder aangewezen gemachtigde. In het bijzonder beschrijft het document twee mogelijke scenario's:

• Beëindiging van AR (zonder vervanging van de AR). Indien een gemachtigde besluit om zijn relatie met een fabrikant van medische hulpmiddelen te beëindigen, dient deze vertegenwoordiger het desbetreffende verzoek in de vorm van een officiële brief in te dienen, samen met de opzeggingsbrief die door de fabrikant van medische hulpmiddelen zal worden afgegeven. 

• Beëindiging van AR (met vervanging van de AR). Indien de huidige gevolmachtigde moet worden vervangen door de nieuwe, moet een door de licentiehouder in te dienen documentatieset de details van beide vertegenwoordigers bevatten, namelijk:

• Voor de huidige vertegenwoordiger: een officiële opzeggingsbrief afgegeven door de vertegenwoordiger, samen met een soortgelijke brief afgegeven door de fabrikant van het medische hulpmiddel. 
• Voor de nieuwe vertegenwoordiger: als deze al een vergunning heeft, moeten de documenten een officiële brief bevatten waarin de machtiging wordt meegedeeld, samen met de machtigingsbrief. Tegelijkertijd moet een nieuwe gemachtigde vertegenwoordiger die geen geldige vestigingsvergunning heeft, een dergelijke vergunning aanvragen in overeenstemming met de respectieve wettelijke vereisten. 

Samenvattend geeft de huidige MDA-leidraad aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de wijzigingen in vestigingsvergunningen en de manier waarop deze kunnen worden geïmplementeerd. De leidraad schetst de documenten die een vergunninghouder moet indienen met betrekking tot elk type wijziging en belicht ook de belangrijkste punten waarmee in dit verband rekening moet worden gehouden. 

Bronnen:

https://www.mda.gov.my/documents/guidance-documents/2217-guidance-document-licensing-for-establishment-second-edition/file.html