PEKING–(BUSINESS WIRE)–InnoCare Pharma (HKEX: 09969), een toonaangevend biotechbedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat professor Zhanguo Li, de leidende PI, de nieuwste gegevens heeft gepresenteerd van BTK-remmer orelabrutinib voor de behandeling van systemische lupus erythematosus (SLE) op het zojuist afgesloten EULAR 2022 European Congress of Rheumatology. Het abstract werd geselecteerd als laat-brekende mondelinge presentatie.
Laat-brekende mondelinge presentatie:
Orelabrutinib, een onomkeerbare remmer van Bruton's tyrosinekinase (BTK), voor de behandeling van SLE: resultaten van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Ib/IIa-dosisbepalingsstudie
Abstract nummer: LB0005
De studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), voorlopige werkzaamheid en biomarkers van orelabrutinib te evalueren bij patiënten met milde tot matige SLE die standaardbehandeling kregen.
De studie randomiseerde 60 patiënten met 55 patiënten die een behandeling van 12 weken voltooiden. Ziektekenmerken bij baseline waren over het algemeen evenwichtig verdeeld over de behandelingsgroepen. Orelabrutinib werd over het algemeen goed verdragen door patiënten met SLE.
De plasmablootstelling van orelabrutinib (AUC en Cmax) werd proportioneel verhoogd met doses. Bijna volledige BTK-bezetting werd bereikt op alle dosisniveaus en de bezetting duurde 24 uur.
Bij alle evalueerbare patiënten waren de responspercentages van de SLE Response Index (SRI)-4 in week 12 50.0% (7/14), 61.5% (8/13) en 64.3% (9/14) bij patiënten die werden behandeld met orelabrutinib in een dosis van 50 mg. , respectievelijk 80 mg en 100 mg, vergeleken met 35.7% (5/14) bij patiënten die werden behandeld met placebo, wat wees op een trend van dosisafhankelijke verbetering.
In de kleine cohort van subgroep van patiënten met SLEDAI-2K≥8 bij screening, trad een SRI-4-respons op bij 70% (7/10), 70% (7/10) en 66.7% (6/9) van de patiënten die orelabrutinib in respectievelijk 50 mg, 80 mg en 100 mg, vergeleken met 30% (3/10) die placebo kregen.
Een biologisch signaal van verminderde proteïnurie, anti-dsDNA en IgG, totale B-cellen en verhoogde complementen C4 werden ook waargenomen na toediening van orelabrutinib.
Professor Zhanguo Li zei: "Orelabrutinib werd over het algemeen goed verdragen door patiënten met SLE. We zijn bemoedigd door de voorlopige resultaten die trends in werkzaamheid suggereren en verdere studies ondersteunen in langetermijnonderzoeken en grotere cohorten van SLE-patiënten."
Meer informatie is te vinden op de officiële website van EULAR.
Over orelabrutinib
Orelabrutinib is een zeer selectieve BTK-remmer die door InnoCare is ontwikkeld voor de behandeling van kankers en auto-immuunziekten.
Op 25 december 2020 ontving orelabrutinib voorwaardelijke goedkeuring van de China National Medical Products Administration (NMPA) voor twee indicaties: de behandeling van patiënten met recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL), en de behandeling van patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom (MCL). Eind 2021 werd orelabrutinib opgenomen in de lijst met nationale vergoedingen voor geneesmiddelen om meer lymfoompatiënten te helpen.
Naast de goedgekeurde indicaties lopen er in de VS en China klinische onderzoeken met meerdere centra en meerdere indicaties met orelabrutinib als monotherapie of in combinatietherapieën.
Orelabrutinib werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toegekend als Breakthrough Therapy Designation voor de behandeling van r/r MCL.
Daarnaast wordt orelabrutinib ook geëvalueerd in wereldwijde fase II-onderzoeken voor de behandeling van multiple sclerose (MS) en klinische onderzoeken voor de behandeling van SLE, primaire immuuntrombocytopenie (ITP) en neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD) in China.
Over InnoCare
InnoCare is een biofarmaceutisch bedrijf in de commerciële fase dat zich toelegt op het ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van eersteklas en/of best-in-class geneesmiddelen voor de behandeling van kanker en auto-immuunziekten. We richten ons strategisch op lymfoom, solide tumoren en auto-immuunziekten met grote onvervulde medische behoeften in China en wereldwijd. InnoCare heeft vestigingen in Beijing, Nanjing, Shanghai, Guangzhou, Hong Kong en de Verenigde Staten.
Forward-looking Statements
Dit rapport bevat de openbaarmaking van enkele toekomstgerichte verklaringen. Met uitzondering van verklaringen van feiten, kunnen alle andere verklaringen worden beschouwd als toekomstgerichte verklaringen, dat wil zeggen over de bedoelingen, plannen, overtuigingen of verwachtingen van ons of ons management die zich in de toekomst zullen of kunnen voordoen. Dergelijke uitspraken zijn veronderstellingen en schattingen gemaakt door ons management op basis van zijn ervaring en kennis van historische trends, huidige omstandigheden, verwachte toekomstige ontwikkeling en andere gerelateerde factoren. Deze toekomstgerichte verklaring biedt geen garantie voor toekomstige prestaties, en de werkelijke resultaten, ontwikkeling en zakelijke beslissingen komen mogelijk niet overeen met de verwachtingen van de toekomstgerichte verklaring. Onze toekomstgerichte verklaringen zijn ook onderhevig aan een groot aantal risico's en onzekerheden, die onze prestaties op korte en lange termijn kunnen beïnvloeden.
Contacten
Media
Chunhua Lu
86-10-66609879
Investor Relations
86-10-66609999
