Het Britse Hooggerechtshof heeft steun verleend aan een beroep van de Britse biotech Kymab om patenten op antilichaamgeneesmiddelen van de Amerikaanse gigant Regeneron in te trekken, een beslissing die het voor grote octrooihouders moeilijker zou kunnen maken om kleine innovators in de biotech-industrie aan te pakken.

Kymab en Regeneron vechten in het VK sinds Regeneron de biotech in Oxford voor de rechter bracht in 2013. Het geschil gaat over Kymab's vermeende inbreuk op twee Regeneron-patenten op het gebruik van genetisch gemanipuleerde muizen om antilichaamgeneesmiddelen te produceren, de zogenaamde 'Murphy'-patenten. 

In het bijzonder hebben de Murphy-patenten betrekking op een genetische modificatie genaamd a omgekeerde chimere locus. De wijziging is bedoeld om een ​​veelvoorkomend probleem op te lossen wanneer muizen zijn ontworpen om geneesmiddelen voor menselijke antilichamen te produceren: de productie van antilichamen met behulp van menselijke genen kan de dieren ziek maken. De reverse chimeric locus-technologie houdt in dat muizen deels menselijke en deels muisantilichamen produceren die de dieren niet ziek maken. De antilichamen kunnen later worden omgevormd tot volledig menselijke antilichamen om ze klaar te maken voor gebruik als behandeling.

In eerste instantie klaagde Regeneron Kymab aan wegens inbreuk op zijn Murphy-patenten met Kymab's genetisch gemodificeerde dieren. Kymab antwoordde dat de Regeneron-octrooien ongeldig waren op grond van een juridisch concept dat 'toereikendheid' wordt genoemd - waarbij het octrooi alle informatie moet bevatten die een vakman nodig heeft om de uitvinding te reproduceren.

Kymab voerde met name aan dat de beweringen van Regeneron te ruim waren en dat de octrooien niet voldoende informatie bevatten, in combinatie met de algemene kennis die al voor het publiek beschikbaar is, om een ​​bekwaam persoon of team het volledige scala aan genetische modificaties te laten claimen waarop aanspraak wordt gemaakt op het octrooi . 

In 2018 heeft het Britse hof van beroep de patenten van Regeneron gehandhaafd. Maar Kymab bracht de zaak in februari van dit jaar naar het Britse Hooggerechtshof, waar de laatste beslissing, gesteund door een meerderheid van vier tegen één, is geland in het voordeel van Kymab. 

Lord Briggs, de rechter van het Britse Hooggerechtshof, die de leidende uitspraak deed, zei:De toereikendheidseis is een basisprincipe van het Britse en Europese octrooirecht… het is te belangrijk en te diep verankerd om nu te worden genegeerd of afgezwakt, zelfs in het geval van een belangrijke wetenschappelijke uitvinding als deze."

De uitkomst van deze juridische strijd heeft grote gevolgen voor de biotech-industrie. Ten eerste opent het mogelijk het gebruik van deze gemanipuleerde muizen voor de ontwikkeling van antilichaamtherapieën. Het kan ook van invloed zijn op hoe biotech-bedrijven in de toekomst octrooi aanvragen, wat de gevaren benadrukt waarmee bedrijven worden geconfronteerd wanneer ze ambitieuze patenten indienen die niet evenredig zijn aan hun technische bijdrage.

Bedrijven moeten daarom de grens overschrijden tussen het te vroeg indienen van octrooien en het riskeren van uitdagingen als gevolg van ongefundeerde claims en te laat indienen en hun concurrentievoordeel verliezen.   

Simon Sturge, CEO van Kymab, vertelde me dat hij het gevoel had dat "absolute opgetogenheid'Over het vonnis, dat al zeven jaar door de rechtbanken loopt.

"Als het oordeel de andere kant op was gegaan, dan zou het voor de technologie-industrie in het VK, universiteiten, enz. Echt verstikkend zijn geweest, "Zei hij.

"Het belangrijkste van dit oordeel is dat het andere mensen zou hebben verhinderd om inventieve stappen te ondernemen als dit vermogen om claims te hebben die niet onderbouwd zouden zijn, zou doorgaan. '

In een openbare release, Merkte Regeneron op dat deze laatste beslissing alleen van toepassing is op haar patenten in het VK en dat ze nog steeds van kracht zijn in de rest van Europa. Het is ook sparren met Kymab in andere delen van de wereld, waaronder de VS. Eerder dit jaarheeft de Patent Trial and Appeal Board van het US Patent and Trademark Office besloten in het voordeel van Kymab te beslissen door de door Regeneron betwiste patenten te handhaven. 

Nicole Jadeja, een life sciences advocaat bij Pinsent Masons, vertelde me dat de Britse beslissing dat was "Langverwacht" en "heeft reële, praktische implicaties voor toekomstige strategieën voor het indienen van octrooien voor mensen in de life sciences-industrie en in het bijzonder voor biotechbedrijven. ”

"Dit is ... een duidelijke herinnering aan patentees dat elke periode van exclusiviteit wordt verleend in ruil voor het vrijgeven van voldoende informatie over de uitvinding," ze legde uit.

Neil Jenkins, die zich richt op het procederen over octrooien bij internationaal advocatenkantoor Bird & Bird, toegevoegd: "Wat betreft de implicaties voor octrooihouders en de biotech-industrie, lijkt het duidelijk dat de beslissing aangeeft dat de Engelse rechtbanken niet terughoudend moeten zijn om brede claims op een reeks producten af ​​te wijzen als het octrooi de vakman niet leert hoe hij substantieel moet maken allemaal ongeacht de baanbrekende aard van het idee of de uitvinding die aanleiding gaf tot de geclaimde producten en de voordelen die eruit voortvloeien. '

Afbeelding van Shutterstock

Bron: https://www.labiotech.eu/policy-legal-finance/kymab-regeneron-patent/