Kardium heeft de deelname aan een onderzoek afgerond waarin zijn apparaat voor gepulseerde veldablatie (PFA) voor de behandeling van atriale fibrillatie wordt geëvalueerd.
Volgens een ClinicalTrials.gov In de PULSAR-studie (NCT05462145) zullen naar schatting 449 deelnemers met de hartaandoening inschrijven.
Het apparaat van Kardium heet het Globe System – een katheter met 122 gouden elektroden die gepulseerde veldenergie aan het hart levert. Pulsveldablatie is een opkomende veelbelovende technologie dat elektrische veldenergie gebruikt om ziek hartweefsel te vernietigen terwijl aangrenzende structuren intact blijven. Traditionele methoden maken vaak gebruik van thermische energie, die soms lokaal weefsel kan beschadigen.
Het in Canada gevestigde Kardium zegt dat zijn katheterelektroden de cardiale anatomie en elektrische activiteit van de patiënt in kaart kunnen brengen. De energie kan nauwkeurig worden gericht op het interessegebied, aldus de co-hoofdonderzoeker van het onderzoek, dr. Atul Verma.
Het PULSAR-onderzoek, dat wordt uitgevoerd onder een vrijstelling voor onderzoeksapparaten (IDE) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), zal de werkzaamheid bij patiënten een jaar na een behandelingsprocedure met het Globe-systeem beoordelen. Primaire uitkomsten zijn onder meer het aantal proefpersonen zonder gedocumenteerde atriale fibrillatie, atriale flutter en atriale tachycardie. De veiligheid wordt binnen een week na de procedure gemeten.
Gegevens uit het onderzoek zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een aanvraag voor goedkeuring vóór het op de markt brengen (PMA) bij de FDA.
Toegang tot de meest uitgebreide bedrijfsprofielen
op de markt, mogelijk gemaakt door GlobalData. Bespaar uren onderzoek. Verkrijg concurrentievoordeel.
Bedrijfsprofiel – gratis
monster
Uw download-e-mail zal binnenkort arriveren
Wij hebben er vertrouwen in
unieke
kwaliteit van onze bedrijfsprofielen. Wij willen echter dat u er het beste van maakt
heilzaam
beslissing voor uw bedrijf, daarom bieden wij u een gratis voorbeeld aan dat u kunt downloaden
onderstaand formulier indienen
Door GlobalData
<!–
->
Bezoek onze Privacy Policy voor meer informatie over onze diensten, hoe we uw persoonlijke gegevens kunnen gebruiken, verwerken en delen, inclusief informatie over uw rechten met betrekking tot uw persoonlijke gegevens en hoe u zich kunt afmelden voor toekomstige marketingcommunicatie. Onze diensten zijn bedoeld voor zakelijke abonnees en u garandeert dat het opgegeven e-mailadres uw zakelijke e-mailadres is.
Kevin Chaplin, CEO van Kardium, zei: “We streven ernaar nauw samen te werken met de FDA tijdens het PMA-indieningsproces om deze ultramoderne technologie op de markt te brengen.”
Medtronic ontving FDA-goedkeuring voor zijn PulseSelect-systeem om de eerste pulsed-field-ablatiekatheter te worden die in december 2023 in de VS werd goedgekeurd. Boston Scientific kreeg eerder dit jaar Amerikaanse goedkeuring voor zijn Farapulse-systeem. Beide van Medtronic PulsSelect en Biosense Webster's zijn ook in Europa goedgekeurd voor de behandeling van atriale fibrillatie.
A rapport van GlobalData schat dat de mondiale markt voor ablatiekatheters zal groeien tot 3.8 miljard dollar in 2033, tegen 2.5 miljard dollar in 2023. Het marktmodel plaatst Biosense Webster, Abbott en Medtronic als marktleiders.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/kardium-pulsed-field-ablation-clinical-trial-enters-final-stages/
