De Food and Drug Administration keurde vrijdag een tweede medicijn goed voor een veelvoorkomend type verlies van het gezichtsvermogen, waarbij een medicijn werd goedgekeurd dat is ontwikkeld door biotechnologiebedrijf Iveric Bio voor geografische atrofie.

De maandelijkse ooginjectie, die wordt verkocht als Izervay, is bedoeld om de progressie van de aandoening te vertragen, die volgens schattingen van Iveric en zijn nieuwe eigenaar, de Japanse medicijnfabrikant Astellas Pharma, 1.5 miljoen mensen in de VS treft

Het besluit van de FDA over Izervay volgt ongeveer zes maanden nadat het bureau groen licht had gegeven voor de eerste behandeling van geografische atrofie, Syfovre van Apellis Pharmaceuticals. Beide medicijnen werken door een deel van het immuunsysteem te blokkeren, de groei van ooglaesies te vertragen en, in theorie, het gezichtsvermogen te behouden. Een dergelijk voordeel voor de visuele functie is echter nog niet bewezen.

De medicijnen zullen naar verwachting blockbuster sellers worden. Het project van Wall Street-analisten, Syfovre, zou uiteindelijk bijvoorbeeld $ 3 miljard aan jaarlijkse omzet kunnen opleveren. Dat bullish vooruitzicht werd versterkt door de snelle lancering van Syfovre, waarvan de omzet in het tweede kwartaal op de markt steeg tot een hoger dan verwachte $ 67 miljoen.

Astellas zag zoveel marktpotentieel dat het betaalde in mei 5.9 miljard dollar om Iveric over te nemen. De Japanse medicijnfabrikant ziet Iveric als een manier om het bedrijf te helpen een oogheelkundig bedrijf op te bouwen en het dreigende verlies aan inkomsten te compenseren wanneer zijn best verkopende kankerbehandeling Xtandi later dit decennium te maken krijgt met generieke concurrentie. Jefferies-analist Stephen Barker heeft geschat dat Izervay in 500 meer dan $ 2026 miljoen aan jaarlijkse inkomsten zou kunnen verdienen, en zelfs $ 2.4 miljard in 2034.

Toch zullen Astellas en Iveric hun nieuwe medicijn lanceren onder verhoogde aandacht van netvliesspecialisten.

Zelden voorkomende bijwerkingen, waaronder een mogelijk verblindende aandoening die bekend staat als occlusieve retinale vasculitis, zijn ontstaan ​​met commercieel gebruik van Syfovre. Apellis kent de oorzaak van de gebeurtenissen nog niet, die niet voorkwamen bij klinische tests, en beweert dat ze ongewoon en sporadisch zijn.

Maar ze hebben ervoor gezorgd dat de aandelen van Apellis meer dan tweederde van hun waarde hebben verloren. Volgens informele enquêtes van het bedrijf en brancheanalisten, de gemelde gevallen hebben ook invloed gehad op de plannen van artsen om Syfovre voor te schrijven.

Izervay en Syfovre worden beide in verband gebracht met een klein maar verhoogd risico op de vorming van nieuwe bloedvaten in het oog, waarvoor aanvullende therapie nodig kan zijn. Het risico kan met de tijd toenemen. De etikettering van Izervay bevat waarschuwingen voor die bijwerking, evenals voor infecties en verhoogde oogdruk.

"De veiligheid van patiënten is de hoogste prioriteit van het bedrijf", aldus een woordvoerder in een e-mail. Het bedrijf weigerde commentaar te geven op Syfovre of retinale vasculitis, maar merkte op dat bij het testen van Izervay geen bijwerking werd gemeld.

Het veiligheidsprofiel van Izervay "was merkbaar schoner" dan Syfovre, schreef Stifel-analist Annabel Samimy vorige maand in een onderzoeksnota. Maar de goedkeuring van Iveric was ook gebaseerd op studieresultaten die gedurende een jaar werden waargenomen. "We wachten nog steeds op de veiligheidsupdate van 24 maanden voor [Izervay]", schreef ze.

Die update, die later dit jaar wordt verwacht, zou kunnen helpen bepalen hoe vaak Izervay moet worden toegediend. Bij het testen, patiënten kregen eenmaal per maand het geneesmiddel van Iveric en werden gedurende 12 maanden gevolgd voor veranderingen in de groei van ooglaesies - de langste Izervay kan worden gegeven onder de door de FDA goedgekeurde etikettering.

Na die tijd wordt de dosering van het middel "nog bepaald" en zal volgens de woordvoerder worden bepaald door de komende resultaten.

Astellas stelde de catalogusprijs van het medicijn vast op $ 2,100 per injectieflacon, zei de woordvoerder. Dat is iets minder dan de $ 2,190 per injectieflacon die Apellis bij de lancering voor Syfovre had vastgesteld. Het medicijn van Apellis kan echter minder vaak worden toegediend, eens in de 25 tot 60 dagen.

Izervay zou binnen twee tot vier weken beschikbaar moeten zijn, aldus de bedrijven.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
• Bron: https://www.biopharmadive.com/news/astellas-iveric-fda-approval-geographic-atrophy-izervay/690052/