Inhoudsopgave

De Autoriteit voor Gezondheidsdiensten (HSA), de regelgevende autoriteit van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan het indienen van productregistraties. In het bijzonder beschrijft het document in detail de aanpak die moet worden toegepast in het kader van E-Submissions. Het is belangrijk te vermelden dat de bepalingen van de leidraad juridisch niet-bindend zijn en niet bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen, maar veeleer om aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen te geven waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen rekening moeten houden en andere betrokken partijen om ervoor te zorgen dat de respectieve wettelijke vereisten worden nageleefd. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de daarin verstrekte richtlijnen en aanbevelingen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. Dit document is een tweede herziening van de leidraad.

Regelgevende achtergrond

Volgens het document, het is bedoeld als leidraad voor het indienen van een productregistratiedossier bij HSA via het Medocumentation, Information and Communication System (MEDICS). In het bijzonder verschaft het document verduidelijkingen met betrekking tot specifieke te gebruiken modules. 

Volgens de algemene regel moeten de aanvragen voor productregistratie online worden ingediend in elektronisch formaat in overeenstemming met de ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) of in overeenstemming met de aanbevelingen ontwikkeld door het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) voor algemene medische hulpmiddelen .

Aanvraagformulier: kernpunten

Volgens de leidraad moet het technische dossier met de beschrijving van het product in kwestie, samen met alle nodige ondersteunende documentatie, online worden ingediend met behulp van de sectie "Dossier & Ondersteunende documenten" van het aanvraagformulier dat beschikbaar is via het bovengenoemde indieningssysteem. De autoriteit vermeldt dat bij het invullen van het aanvraagformulier meerdere modules moeten worden gebruikt. De HSA benadrukt bovendien hoe belangrijk het is ervoor te zorgen dat het aanvraagformulier correct wordt ingevuld en dat alle documenten op de juiste manier worden genoemd en bijgevoegd om de beoordeling van de aanvraag te vergemakkelijken en te stroomlijnen. 

Zoals nader toegelicht door de autoriteit, moeten de antwoorden op de vragen die in de loop van het beoordelingsproces worden gesteld, schriftelijk worden verstrekt. Als het antwoord vergezeld gaat van aanvullende documenten, moeten die documenten dienovereenkomstig worden genoemd om hun juiste identificatie te garanderen. 

Afhankelijk van het specifieke regelgevingskader waaraan het product in kwestie onderworpen is, zal de reikwijdte van de documentatie die wordt verstrekt bij het aanvragen van registratie het volgende omvatten: 

• machtigingsbrief,
• Lijst met configuraties, 
• Bewijs van referentiebureau's,
• Bewijs van marketinggeschiedenis in de jurisdicties van de referentiebureaus (bijv. factuur met datum, bewijs van verkoop of een verklaring over marketinggeschiedenis),
• Verklaring van geen veiligheidsproblemen wereldwijd,
• Samenvatting met onder meer het volgende:

• Inleidende beschrijvende informatie over het medische hulpmiddel, het beoogde gebruik en indicaties voor gebruik van het hulpmiddel,
• Informatie over het gebruik van het apparaat, indien van toepassing, zoals beoogde patiëntenpopulatie, gebruikersprofiel, specifieke ziektestatus of klinische toestand, werkingswijze, enz.,
• Als het medische hulpmiddel een uniek of nieuw kenmerk of kenmerk heeft, moet een beschrijving worden gegeven.
• Alle belangrijke achtergrondinformatie of details die de producteigenaar wil benadrukken met betrekking tot het apparaat, de geschiedenis ervan of de relatie met andere goedgekeurde apparaten,
• Lijst met landen van de referentie-regelgevende instantie van HSA, rechtsgebieden waar het medische hulpmiddel op de markt wordt gebracht, 
• Datum en land waar het apparaat voor het eerst werd geïntroduceerd voor commerciële distributie, wereldwijd,
• Registratiestatus en goedgekeurd beoogd gebruik en indicaties van het medische hulpmiddel bij de erkende instanties van HSA
• Onderscheiding van de producteigenaar dat de etikettering, verpakking en gebruiksaanwijzing van het apparaat dat in Singapore te koop is identiek of niet identiek zijn aan die welke zijn goedgekeurd door het referentiebureau dat wordt gebruikt als basis voor de evaluatieroute,
• Als het betreffende apparaat op enigerlei wijze verschilt van de apparaten die zijn goedgekeurd door de referentiebureaus, moeten de verschillen worden beschreven.

Afgezien van het bovenstaande moet het aanvraagformulier voor medische hulpmiddelen ook details bevatten over de ongewenste voorvallen met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie die voldoen aan de meldingsdrempel, evenals alle corrigerende maatregelen in het kader van de veiligheid (Field Safety Corrective Actions, FSCA) die zijn genomen om de veiligheid te waarborgen van patiënten wereldwijd. In het geval dat sommige van de corrigerende maatregelen open blijven op het moment van indiening, wordt van de aanvrager verwacht dat hij een gedetailleerde beschrijving geeft van de genomen maatregelen en de juiste rechtvaardiging. Als er geen ongewenste voorvallen zijn die moeten worden gerapporteerd of FSCA's met betrekking tot het product in kwestie, moet de juiste attestatiebrief worden afgegeven door de partij die verantwoordelijk is voor het product.

Essentiële principes

De leidraad bevat ook aanbevelingen met betrekking tot de essentiële principes en de manier waarop ernaar moet worden verwezen in toepassingen van medische hulpmiddelen. De autoriteit verwacht met name dat de aanvrager een checklist voor conformiteit met de essentiële beginselen bijvoegt. Het is belangrijk te vermelden dat de aanvrager kan aantonen dat hij niet alleen voldoet aan de essentiële beginselen die in Singapore zijn aangenomen, maar ook aan de beginselen die van toepassing zijn in de EU of Australië. Daarnaast moet de aanvrager ook een conformiteitsverklaring verstrekken, evenals een lijst met toepasselijke normen waaraan het product voldoet wat betreft ontwerp en fabricage. 

Samenvattend geeft deze HSA-richtlijn een kort overzicht van de wettelijke vereisten voor aanvraagformulieren die moeten worden ingediend bij het aanvragen van registratie van medische hulpmiddelen in Singapore. Het document schetst ook de reikwijdte van de algemene informatie en documentatie die door de aanvrager moet worden ingediend om de volledigheid van de indiening te waarborgen en de daaropvolgende beoordeling door de autoriteit te vergemakkelijken.

bronnen

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/e-submission-guide-r2-for-general-medical-devices-for-asean-csdt-and-imdrf-toc-based-submissions-in-medics-(2023-jul)-pub.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.