NMPA heeft op 30 augustus 2021 de "Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen met nanomaterialen, deel I: kader" gepubliceerd, waarin fabrikanten worden gewezen op belangrijke kwesties bij de registratie van nanomaterialen.
Het concept van de nanomaterialen is gebaseerd op de nationale norm GB/T 30544.1. Nanomaterialen verwijzen naar materialen met een externe dimensie, interne of oppervlaktestructuur op nanoschaal, en nanoschaal verwijst naar het materiaal tussen 1 nm en 100 nm.
Bedrijven die actief zijn op het gebied van medische nanotechnologie zijn onder meer:
- Agilent
- Thermo Wetenschappelijk
- Oxford instrumenten
- bekijkt
- Nanowetenschappelijke instrumenten
- Novascan
- Cambridge NanoTech
- Elmarco
- Heidelberg Instrumenten
Hoogtepunten van de richtlijn voor nanomaterialen
Risicobeoordeling
Medische hulpmiddelen die nanomaterialen gebruiken, moeten voldoen aan de risicofactoren die zijn gespecificeerd in documenten zoals "GB/T 16886.1", "YY/T 0316" en "Medical Device Product Benefits-Risk Assessment Registration Guideline". De risicofactoren zijn onder meer de mogelijkheid dat nanomaterialen vrijkomen uit het apparaat dat de belangrijkste is, blootstellingsdosis, blootstellingsroute, contactlocatie en blootstellingstijd. Risicobeoordeling moet in fasen en stappen worden uitgevoerd, rekening houdend met blootstellingsbeoordeling (afgifte van nanomateriaal), distributie en continue retentie van nanomateriaal, transformatie in het milieu, identificatie van gevaren en de voordelen van het product voor de patiënten.
Veiligheidsevaluatie
Door onder meer het oppervlak vertonen nanomaterialen verschillende fysische en chemische eigenschappen. Daarom kunnen organismen andere biologische reacties vertonen dan conventionele materialen. De aanvrager moet een reeks tests ontwerpen om de toepasbaarheid van het testsysteem te bevestigen in overeenstemming met de structurele kenmerken van het medische hulpmiddel, het beoogde gebruik, de manier van contact met het menselijk lichaam, het type en de vorm van het nanomateriaal dat erin zit, om vast te stellen een reeks biologische evaluatietests. Op dit moment is het biologische evaluatiesysteem van GB/T 16886 (ISO 10993) algemeen toepasbaar op nanomaterialen, maar specifiek op een medisch hulpmiddel dat nanomaterialen gebruikt, de testmethoden, monstervoorbereiding, cellijn/dierstamselectie en eindpunten van observatie kunnen afwijken van conventionele materialen.
Fysische en chemische karakterisering
ISO/TR 13014 biedt gedetailleerde informatie over biologische evaluatieparameters met betrekking tot nanomaterialen en methoden voor kwantitatieve en/of kwalitatieve analyse van elke parameter. Er moet echter worden opgemerkt dat voor een bepaald nanomateriaal de resultaten die zijn verkregen door het gebruik van verschillende methoden voor een specifieke eigenschap niet direct kunnen worden vergeleken, en dat er bijna geen uniforme methode is voor de fysische en chemische evaluatie van nanomaterialen om te helpen bij het vormen van een betrouwbaar testplan . Aanvragers dienen de karakteriseringsmethode te kiezen op basis van het type en de vorm van nanomaterialen in het medische hulpmiddel en het beoogde gebruik van het medische hulpmiddel. De fysische en chemische karakterisering van nanomaterialen stelt hoge eisen aan de R&D-capaciteiten van aanvragers van medische hulpmiddelen en kwaliteitsborgingssystemen in laboratoria.
De richtlijn gaat ook in op zaken als de biologische evaluatie van nanomaterialen. Voor een Engels exemplaar van de "Evaluation of the Safety and Effectiveness of Medical Devices Using Nanomaterials Part I: Framework", gelieve deze link at info@ChinaMedDevice.com.
