Wanneer een kwaliteitsgebeurtenis, zoals een product- of procesafwijking, zich voordoet bij de productie van medische hulpmiddelen, bestaat de kans dat de veiligheid en werkzaamheid van de betrokken hulpmiddelen in gevaar komt. 

En wanneer dat gebeurt, is het aan de organisatie om niet alleen het probleem op te lossen, maar ook uit te zoeken waarom het in de eerste plaats is gebeurd - en idealiter te voorkomen dat het opnieuw gebeurt. 

Dat is het doel van een kwaliteitsonderzoek in de productie. Maar zoals bij veel activiteiten in de fabricage van medische hulpmiddelen, kan de uitvoering van een kwaliteitsonderzoek ingewikkelder zijn dan het klinkt. 

Dus als u nog aan een kwaliteitsonderzoek moet werken, of als u gewoon een opfriscursus wilt, lees dan verder. Ik zal u enkele scenario's laten zien waarin u mogelijk een kwaliteitsonderzoek moet starten en uitleggen hoe u dit moet uitvoeren.

BONUSBRON: Klik hier om 3 kwaliteitssjablonen voor evenementen in één keer te downloaden voor beter CAPA-, klachten- en non-conformiteitsbeheer.

Wat is een kwaliteitsonderzoek bij de fabricage van medische hulpmiddelen?

Een kwaliteitsonderzoek wordt meestal gestart wanneer er fouten optreden in het fabricageproces, waaronder non-conformiteiten met betrekking tot producten, grondstoffen, componenten of processen. Deze kunnen worden geïdentificeerd door klachten, interne audits, of gewoon iemand op de productievloer die een proces- of productfout meldt. 

Het doel van een kwaliteitsonderzoek is om het betreffende probleem te evalueren, de oorzaak vast te stellen en de juiste maatregelen te nemen om het probleem op te lossen. Als uit het onderzoek blijkt dat dit probleem deel uitmaakt van een groter, systemisch probleem, is mogelijk verder onderzoek en corrigerende maatregelen nodig via uw CAPA-proces.

Houd er echter rekening mee dat kwaliteitsonderzoeken niet altijd reactief hoeven te zijn. Mensen vergeten vaak dat je er een onderzoek naar kunt starten potentieel problemen of een waargenomen inefficiëntie in het fabricageproces. 

Met andere woorden, kwaliteitsonderzoeken kunnen ook worden opgestart in de proactieve geest van continue verbetering.

Reactieve versus proactieve kwaliteitsonderzoeken

Om het verschil tussen reactieve en proactieve onderzoeken wat meer te verduidelijken, wil ik u twee gerelateerde scenario's geven. 

Laten we eerst aannemen dat iemand in de cleanroom een ​​onderdeel van een machine naar een tafel moet verplaatsen waar de voltooide onderdelen meestal worden geplaatst. En deze keer valt dat deel op de grond. Misschien komt dit heel zelden voor, en Quality zegt dat het geen probleem is - het onderdeel wordt gesloopt of gerepareerd of indien nodig opnieuw verwerkt. 

Maar misschien wilt u toch onderzoeken waarom dat onderdeel in de eerste plaats is verwijderd. Misschien is het tijd om het proces te evalueren en vragen te stellen als:

• Waarom is deze tafel zo ver weg van de machine? 

• Is er een reden waarom het niet vlak naast de machine kan staan?

• Zo ja, waarom worden de onderdelen met de hand gedragen? Is daar een reden voor?

• Zo niet, kunnen we dan een kar gebruiken?

…enzovoort. Dat is een reactieve start van een kwaliteitsonderzoek.

Nu, wat als hetzelfde onderdeel, dat groot en log is, heeft nooit eerder gevallen? Maar terwijl je kijkt hoe de monteurs het naar de tafel dragen, denk je: "Dat zal op een gegeven moment zeker worden geschrapt als we het op deze manier blijven doen."

Dus start je een onderzoek naar het proces en waarom het zo is opgezet. U zult waarschijnlijk dezelfde vragen stellen als het reactieve scenario, maar, cruciaal, u doet het vaardigheden er is een probleem met een van de onderdelen.

Wat is het proces voor een kwaliteitsonderzoek in productie?

Om je een beter idee te geven van het proces dat je doorloopt tijdens een kwaliteitsonderzoek, wil ik een vrij algemeen scenario gebruiken: een onderdeel komt van een leverancier en de verpakking is beschadigd, waardoor het onderdeel niet binnenkomt bij de inspectie.

De eerste stap, voordat er iets anders gebeurt, is om dat deel in quarantaine te plaatsen.

Dat betekent dat het letterlijk ergens opgesloten zit in een kooi waar slechts een handvol mensen toegang toe hebben. Dit is simpelweg om ervoor te zorgen dat niemand het niet-conforme onderdeel gebruikt voordat u de kans heeft om de dispositie te onderzoeken en te bepalen. Op dit moment wordt ook de afdeling Kwaliteit op de hoogte gebracht. 

Technisch gezien is de volgende stap het presenteren van de afwijking aan uw Material Review Board (MRB).

Maar in werkelijkheid ga je als ingenieur na quarantaine een klein vooronderzoek doen, laten we het zo noemen. Wat ik bedoel is dat je naar het probleem gaat kijken, mensen vraagt ​​waarom het is gebeurd, en in het algemeen een beter begrip krijgt van wat er aan de hand is voordat je dit aan de MRB voorlegt.

Presenteren aan de Material Review Board (MRB)

Een Material Review Board is een groep mensen binnen het bedrijf van een fabrikant die bepaalt wat te doen met niet-conforme producten. 

De MRB zal waarschijnlijk bestaan ​​uit mensen van Kwaliteit, Productontwikkeling en Productie. Nadat het niet-conforme deel aan hen is gepresenteerd, zijn zij verantwoordelijk voor het beslissen welke acties moeten worden ondernomen, ook wel bekend als de productdispositie. Dat kan zijn:

• Het onderdeel opnieuw bewerken

• Gebruik het zoals het is

• Helemaal slopen 

Het kan ook betekenen dat er actie moet worden ondernomen, zoals een 100% inspectie van deze partij onderdelen van deze leverancier, wat betekent dat elke eenheid wordt geïnspecteerd, in plaats van een statistisch verantwoorde steekproef. 

Bovendien kan de MRB besluiten dat ze meer informatie over dit probleem nodig hebben, vooral als dit wijst op een systemisch probleem. En op dat moment moet u mogelijk een CAPA openen. Aangezien het in dit voorbeeld een onderzoek naar een leverancier betreft, zou dat betekenen dat een Aanvraag corrigerende maatregelen leverancier (LITTEKEN).

Communicatie en rapportage bij kwaliteitsonderzoeken

Een deel van de reden waarom u uitstekende communicatie en documentatie nodig heeft tijdens een kwaliteitsonderzoek, is om ervoor te zorgen dat u blijft voldoen aan de regelgeving.

U zult bijvoorbeeld moeten maak een wijzigingsopdracht aan die de dispositie van het product beschrijft, alle belanghebbenden op de hoogte stelt van de wijziging en wordt goedgekeurd door het juiste personeel binnen uw organisatie (waarschijnlijk enkele, zo niet alle mensen van de MRB). 

In die wijzigingsopdracht staat beschreven wat er met dit product moet gebeuren. Dus als u ervoor heeft gekozen om een ​​100% inspectie uit te voeren op de nieuwste partij onderdelen van deze leverancier, zal de wijzigingsopdracht de activiteiten beschrijven die tijdens die inspectie plaatsvinden. 

Deze documentatie is cruciaal, niet alleen voor iedereen om te begrijpen wat er gebeurt, maar ook omdat dit allemaal in uw systeem terechtkomt Apparaatgeschiedenisrecord (DHR). 

Als er op enig moment in de toekomst een probleem is met een van deze apparaten en de DHR wordt opgetrokken, moet het een record hebben van alles wat bij de productie van dit apparaat is betrokken, inclusief deze wijzigingsopdracht met betrekking tot onderdelen die in een beschadigde verpakking aankomen.

Ik weet dat dit niveau van traceerbaarheid problematisch kan worden voor MedTech-bedrijven naarmate de documentatie zich uitbreidt, maar dat hoeft niet het geval te zijn. 

Greenlight Guru's Ontwerp besturingssoftware wordt geleverd met een automatisch genererende, automatisch bijwerkende DHF die u helpt te voldoen aan zowel 21 CFR Part 820.30 als ISO 13485:2016. Dit betekent dat wijzigingsopdrachten kunnen worden gekoppeld aan risico-items voor toekomstige evaluatie van het ontwerp zelf.

U kunt met één klik ontwerpbesturingsobjecten maken, complexe configuraties koppelen en gerelateerde documenten bijvoegen, en dat alles met volledige traceerbaarheid gedurende de gehele levenscyclus van het apparaat. 

Maar compliance is niet (en zou ook niet moeten zijn) uw enige zorg als het gaat om communicatie en rapportage.

Verder gaan dan naleving

Wat ik wil benadrukken, is dat communicatie en documentatie meer zijn dan alleen het voldoen aan wettelijke vereisten. 

Ook vanuit bedrijfsstrategisch oogpunt kan een melding over beschadigde verpakkingen waardevol zijn. Als onderzoeken vaak problemen met de onderdelen van een bepaalde leverancier aan het licht brengen, moet het management hiervan op de hoogte zijn. Ze kunnen besluiten dat het tijd is om te stoppen met het verspillen van middelen aan mitigatie en een alternatieve leverancier zoeken.

Maar we hebben het ook over de veiligheid en werkzaamheid van deze apparaten. Ja, door deze onderzoeken goed uit te voeren en te documenteren, zit u aan de goede kant van de regelgeving. Maar het is mogelijk om hieraan te voldoen en toch een apparaat te produceren dat niet zo veilig of effectief is als het zou kunnen zijn. 

Kwaliteitsonderzoeken moeten worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat apparaten van de allerhoogste kwaliteit in uw faciliteit worden vervaardigd.

BONUSBRON: Klik hier om 3 kwaliteitssjablonen voor evenementen in één keer te downloaden voor beter CAPA-, klachten- en non-conformiteitsbeheer.

Automatiseer kwaliteitsprocessen met een speciaal ontwikkeld eQMS

Met het aantal stappen en goedkeuringen dat vereist is in een kwaliteitsonderzoek, is het gemakkelijk om ze te laten blijven hangen of vast te lopen in documentatie en het najagen van handtekeningen. Daarom kan de QMS-oplossing die u kiest de kwaliteit en snelheid van uw reactie maken of breken als het gaat om kwaliteitsgebeurtenissen.

Als het toonaangevende cloudgebaseerde platform dat speciaal is gebouwd voor MedTech-bedrijven, De end-to-end eQMS-oplossing van Greenlight Guru stelt u in staat om inefficiënties die verband houden met kwaliteitsgebeurtenisprocessen te elimineren door overtollige documentatie te verwijderen en uw kwaliteitsgebeurtenisprocessen te automatiseren.

Met aangepaste werkstroomsjablonen kunt u specifieke, gedetailleerde stappen opnemen en het protocol van uw bedrijf volgen om kwaliteitsgebeurtenisprocessen te automatiseren en altijd op de hoogte te blijven van problemen wanneer ze zich voordoen.

Klaar om meer te leren? Krijg je gratis, gepersonaliseerde demo van Greenlight Guru vandaag!

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• ChartPrime. Verhoog uw handelsspel met ChartPrime. Toegang hier.
• BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
• Bron: https://www.greenlight.guru/blog/conducting-quality-investigations