VANCOUVER en MINNEAPOLIS, 24 november 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — via NieuweMediaWire - Van Neovasc Inc. ("Neovasc" of het "Bedrijf") (NASDAQ, TSX: NVCN) heeft vandaag aangekondigd dat het Interventional Procedures-programma van het Verenigd Koninkrijk op de Nationaal Instituut voor Gezondheid en Care Excellence (“NICE”) heeft richtlijnen opgesteld ter ondersteuning van de implantatie van de Neovasc Reducer™ (“Reducer”) bij geschikte patiënten die lijden aan refractaire angina, een pijnlijke en invaliderende aandoening die pijn op de borst veroorzaakt wanneer andere behandelingsopties hebben gefaald of niet mogelijk zijn.
De huidige richtlijn van NICE over stabiele angina beschrijft aanbevelingen voor het omgaan met stabiele angina die niet op de behandeling heeft gereageerd. Voor deze patiënten met stabiele angina die ongevoelig zijn voor behandeling, heeft NICE haar aanbevelingen beperkt tot het aanpakken van de psychologische factoren van pijn bij patiënten. Voorafgaand aan de nieuwe richtlijn ter ondersteuning van coronaire sinusreductie, heeft NICE geen therapeutische interventies ondersteund.
De aanbeveling van NICE is belangrijk, omdat het de allereerste therapeutische interventie ondersteunt voor patiënten met stabiele angina die niet op de behandeling hebben gereageerd.
Volgens het nieuwe richtsnoer is "Implantatie van een coronaire sinusvernauwing geïndiceerd voor mensen bij wie andere behandelingsopties (medisch of chirurgisch) hebben gefaald of niet mogelijk zijn (refractaire angina). Het doel is om symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.”
Een onafhankelijke adviescommissie is verantwoordelijk voor het doen van aanbevelingen voor de interventieprocedures. De commissie bestaat uit zowel gezondheidswerkers als mensen die bekend zijn met de problemen waarmee patiënten en zorgverleners te maken kunnen krijgen. Het coronaire sinusvernauwingsapparaat werd aanbevolen met "speciale regelingen", die volgens NICE "... vaak worden gemaakt wanneer de procedure wordt beschouwd als een opkomende praktijk in de National Health Service." Het legt de nadruk op de noodzaak van geïnformeerde toestemming en suggereert dat clinici die deze procedures gebruiken, gegevens moeten verzamelen en invoeren in een nationale database. De richtlijn beveelt verder aan dat de selectie van patiënten moet worden gedaan door een multidisciplinair team en dat de procedure alleen in centra moet worden uitgevoerd door interventionele cardiologen met een specifieke opleiding in de techniek.
Prof. Jonathan Hill, MD, Consultant Interventional Cardiologist bij Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Londen, VK, merkte op: "De NICE-commissie die het coronaire sinusvernauwingsapparaat evalueerde, heeft uitgebreid de beschikbare klinische gegevens met betrekking tot het Reducer-apparaat beoordeeld. Het document met richtlijnen van vandaag is goed nieuws voor patiënten in het Verenigd Koninkrijk die lijden aan refractaire angina en die geen behandelingsopties hebben gehad die ondersteund worden door NICE-richtlijnen.”
"De NICE-richtlijnen van vandaag bieden nieuwe hoop voor patiënten", aldus Fred Colen, President en Chief Executive Officer van Neovasc. “Gezondheidsautoriteiten over de hele wereld erkennen de expertise van NICE. We zijn verheugd dat de commissie ervoor heeft gekozen om de Reducer te evalueren, en we zijn blij met hun beslissing. De nieuwe richtlijn, in combinatie met de uitgebreide vergoeding die NICE eerder dit jaar heeft verleend, zal helpen om de toegang tot de Reducer-therapie uit te breiden voor patiënten die voorheen geen goede opties hadden.”
Over Reducer
De Reducer is CE-gemarkeerd in de Europese Unie voor de behandeling van refractaire angina, een pijnlijke en slopende aandoening die optreedt wanneer de kransslagaders onvoldoende bloed aan de hartspier leveren, ondanks behandeling met standaard revascularisatie of cardiale medicamenteuze therapieën. Het treft wereldwijd miljoenen patiënten, die doorgaans een ernstig beperkt leven leiden als gevolg van hun invaliderende symptomen, en de incidentie ervan neemt toe. De Reducer biedt verlichting van angina-symptomen door de bloedstroom in het myocardium van het hart te veranderen en de perfusie van zuurstofrijk bloed naar ischemische gebieden van de hartspier te vergroten. Het plaatsen van de Reducer wordt uitgevoerd met behulp van een minimaal invasieve transveneuze procedure die vergelijkbaar is met het implanteren van een coronaire stent en wordt in ongeveer 20 minuten voltooid.
Hoewel de Reducer niet is goedgekeurd voor commercieel gebruik in de Verenigde Staten, heeft de FDA in oktober 2018 de Breakthrough Device-aanduiding toegekend aan de Reducer. Deze aanduiding wordt door de FDA verleend om de ontwikkeling en beoordeling te versnellen van een apparaat dat een overtuigend potentieel voor een effectievere behandeling of diagnose van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten te bieden. Bovendien mogen er momenteel geen door de FDA goedgekeurde behandelingen beschikbaar zijn, of de technologie moet aanzienlijke voordelen bieden ten opzichte van bestaande goedgekeurde alternatieven.
Refractaire angina, resulterend in aanhoudende symptomen ondanks maximale medische therapie en zonder revascularisatie-opties, treft naar schatting 600,000 tot 1.8 miljoen Amerikanen, met 50,000 tot 100,000 nieuwe gevallen per jaar.
Over Neovasc Inc.
Neovasc is een gespecialiseerd bedrijf in medische hulpmiddelen dat producten ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de snelgroeiende cardiovasculaire markt. Haar producten omvatten Reducer, voor de behandeling van refractaire angina, dat momenteel niet in de handel verkrijgbaar is in de Verenigde Staten en sinds 2015 in de handel verkrijgbaar is in Europa, en Tiara™ voor de transkatheterbehandeling van mitralisklepaandoeningen, dat momenteel klinisch wordt onderzocht. in de Verenigde Staten, Canada, Israël en Europa. Voor meer informatie bezoek: www.neovasc.com.
Investeerders
Mike Cavanaugh
ICR Westwicke
Telefoon: + 1.646.877.9641
Mike.Cavanaugh@westwicke.com
Media
Sean Leus
ICR Westwicke
Telefoon: + 1.646.866.4012
Sean.Leous@westwicke.com
Disclaimer voor toekomstgerichte verklaringen
Bepaalde uitspraken in dit persbericht bevatten toekomstgerichte uitspraken in de zin van de VS. Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en de toepasselijke Canadese effectenwetten die mogelijk niet op historische feiten zijn gebaseerd. Wanneer hierin gebruikt, zijn de woorden "verwachten", "anticiperen", "schatten", "kunnen", "zullen", "zouden", "van plan zijn", "geloven" en soortgelijke uitdrukkingen bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. . Toekomstgerichte verklaringen kunnen betrekking hebben op, maar zijn niet beperkt tot, de implicaties van de NICE-richtlijnen, de toenemende incidentie van refractaire angina en de groeiende cardiovasculaire markt. Many factors and assumptions could cause the Company’s actual results, performance or achievements to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements, including, without limitation, the doubt about the Company’s ability to continue as a going concern; risks related to the recent COVID-19 coronavirus outbreak or other health epidemics, which could significantly impact the Company’s operations, sales or ability to raise capital or enroll patients in clinical trials and complete certain Tiara development milestones on the Company’s expected schedule; risks relating to the Company’s need for significant additional future capital and the Company’s ability to raise additional funding; risks relating to the sale of a significant number of Common Shares; risks relating to the possibility that the Company’s common shares (the “Common Shares”) may be delisted from the Nasdaq or the TSX, which could affect their market price and liquidity; risks relating to the Company’s conclusion that it did have effective internal control over financial reporting as of December 31, 2020 but not at December 31, 2019 and 2018; risks relating to the Common Share price being volatile; risks relating to the possibility that the Common Shares may be delisted from the Nasdaq or the TSX, which could affect their market price and liquidity; risks relating to the Company’s significant indebtedness, and its effect on the Company’s financial condition; risks relating to lawsuits that the Company is subject to, which could divert the Company’s resources and result in the payment of significant damages and other remedies; risks relating to claims by third-parties alleging infringement of their intellectual property rights; risks relating to the Company’s ability to establish, maintain and defend intellectual property rights in the Company’s products; risks relating to results from clinical trials of the Company’s products, which may be unfavorable or perceived as unfavorable; the Company’s history of losses and significant accumulated deficit; risks associated with product liability claims, insurance and recalls; risks relating to use of the Company’s products in unapproved circumstances, which could expose the Company to liabilities; risks relating to competition in the medical device industry, including the risk that one or more competitors may develop more effective or more affordable products; risks relating to the Company’s ability to achieve or maintain expected levels of market acceptance for the Company’s products, as well as the Company’s ability to successfully build its in-house sales capabilities or secure third-party marketing or distribution partners; risks relating to the Company’s ability to convince public payors and hospitals to include the Company’s products on their approved products lists; risks relating to new legislation, new regulatory requirements and the efforts of governmental and third-party payors to contain or reduce the costs of healthcare; risks relating to increased regulation, enforcement and inspections of participants in the medical device industry, including frequent government investigations into marketing and other business practices; risks relating to the extensive regulation of the Company’s products and trials by governmental authorities, as well as the cost and time delays associated therewith; risks relating to post-market regulation of the Company’s products; risks relating to health and safety concerns associated with the Company’s products and industry; risks relating to the Company’s manufacturing operations, including the regulation of the Company’s manufacturing processes by governmental authorities and the availability of two critical components of the Reducer; risks relating to the possibility of animal disease associated with the use of the Company’s products; risks relating to the manufacturing capacity of third-party manufacturers for the Company’s products, including risks of supply interruptions impacting the Company’s ability to manufacture its own products; risks relating to the Company’s dependence on limited products for substantially all of the Company’s current revenues; risks relating to the Company’s exposure to adverse movements in foreign currency exchange rates; risks relating to the possibility that the Company could lose its foreign private issuer status under U.S. federale effectenwetten; risico's met betrekking tot de mogelijkheid dat de Vennootschap zou kunnen worden behandeld als een “passieve buitenlandse investeringsmaatschappij”; risico's met betrekking tot overtredingen van anti-omkopingswetten door werknemers of agenten van het bedrijf; risico's met betrekking tot toekomstige wijzigingen in standaarden voor financiële verslaggeving en nieuwe boekhoudkundige uitspraken; risico's met betrekking tot de afhankelijkheid van het bedrijf van sleutelpersoneel om zijn zakelijke doelstellingen te bereiken; risico's met betrekking tot het vermogen van het bedrijf om sterke relaties met artsen te onderhouden; risico's met betrekking tot de toereikendheid van de managementsystemen en middelen van het bedrijf in perioden van aanzienlijke groei; risico's met betrekking tot consolidatie in de gezondheidszorg, waaronder de neerwaartse druk op productprijzen en de groeiende behoefte om door grotere klanten te worden geselecteerd om verkopen aan hun leden of deelnemers te doen; risico's met betrekking tot het vermogen van het bedrijf om met succes bedrijfstransacties te identificeren en af te ronden tegen gunstige voorwaarden of om verwachte synergieën te bereiken met betrekking tot acquisities of allianties; risico's met betrekking tot belangenconflicten tussen de functionarissen en bestuurders van de Vennootschap als gevolg van hun betrokkenheid bij andere emittenten; en risico's met betrekking tot anti-overnamebepalingen in de constaterende documenten van de Vennootschap die een derde zouden kunnen ontmoedigen om een overnamebod uit te brengen dat gunstig is voor de aandeelhouders van de Vennootschap. Deze risicofactoren en andere met betrekking tot het bedrijf worden in meer detail besproken in het gedeelte "Risicofactoren" van het jaarlijkse informatieformulier van het bedrijf en in de discussie en analyse van het management voor de drie en zes maanden eindigend op 30 juni 2021 (waarvan kopieën kunnen worden verkregen op of www.sec.gov). www.sedar.com of www.sec.gov). Het bedrijf heeft niet de intentie en neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien buiten de vereiste periodieke deponeringen bij effectenregelgevers, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet.
PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.
