Inleiding:

In het steeds evoluerende landschap van het octrooirecht in India heeft een recente uitspraak van het Hooggerechtshof van Madras aanzienlijke belangstelling en debat opgeroepen. De zaak, De Chinese Universiteit van Hong Kong tegen de assistent-controleur van octrooien en ontwerpen (MHC:4617)[1], concentreert zich op de interpretatie en toepassing van sectie 3(i) van de Patents Act, 1970, specifiek in de context van een diagnostische methode voor foetale genomische analyse. Dit artikel gaat in op de fijne kneepjes van deze baanbrekende zaak, waarbij de argumenten van zowel de appellanten als de respondenten worden onderzocht, samen met het perspectief van een amicus curiae. In de kern roept deze zaak tot nadenken stemmende vragen op over de geschiktheid van patenten voor diagnostische methoden, vooral op het gebied van de medische diagnostiek, binnen het Indiase wettelijke kader.

Achtergrond:

De appellanten, het Knowledge Transfer Office van de Chinese Universiteit van Hong Kong, en SEQUENOM, INC., hebben een octrooiaanvraag ingediend (IN 4812) voor een niet-invasieve prenatale screeningstest (NIPT) om foetale genomische informatie te bepalen uit een biologisch monster van de moeder. Het geschil ontstond toen de Assistant Controller of Patents de octrooiaanvraag afwees op grond van artikel 3(i) van de Patents Act van 1970 en deze als een diagnostische methode beschouwde, een niet-octrooieerbaar onderwerp op grond van artikel 3 van de Patents Act.

Argumenten en twist:

Standpunt van appellanten:

Appellanten voerden aan dat hun NIPT-methode geen diagnostische methode is, aangezien hiermee geen ziekte bij een patiënt wordt gediagnosticeerd. Zij voerden aan dat Sectie 3(i) moet worden geïnterpreteerd op een manier die de term ‘diagnostisch’ beperkt tot in vivo diagnose en niet tot in vitro diagnosemethoden. Appellanten verwezen naar de Manual of Patent Office Practice and Procedure, 2010, waarin onderscheid wordt gemaakt tussen in vivo en in vitro diagnose. Ze wezen er ook op dat het Europees Octrooiverdrag alleen in vivo diagnostische methoden uitsluit.

Het argument van Amicus Curiae:

De amicus curiae, de heer Adarsh ​​Ramanujan, betoogde dat er een redactionele fout bestaat in Sectie 3(i), en suggereert dat dit gelezen moet worden als “elk proces voor de medicinale, chirurgische, curatieve, profylactische diagnostische, therapeutische of andere methoden voor de behandeling van mensen." Hij traceerde de geschiedenis van uitsluitingen van octrooigerechtigdheid in het Indiase octrooirecht. Hij voerde aan dat de uitsluiting van behandelmethoden voor mensen eerder gebaseerd is op niet-octrooieerbaarheid dan op openbaar beleid.

Het standpunt van de respondent:

De Assistant Controller of Patents, ondersteund door de SPC, betoogde dat de volledige specificatie de diagnostische aard van de methode claimde, die op het eerste gezicht niet octrooieerbaar is op grond van de Octrooiwet. Zij voerden aan dat Sectie 3(i) de term ‘diagnostisch’ niet beperkt tot in vivo diagnose en dat de aanwezigheid van het woord ‘proces’ impliceert dat alle methodestappen die bij een diagnose betrokken zijn, kwalificeren als diagnostische methoden.

Laten we deze casus ontleden om aan het einde een analyse van de bevindingen te maken.

Constructie van sectie 3(i)

De constructie van artikel 3(i) van de Octrooiwet staat in deze zaak centraal. Sectie 3(i) van de Patents Act, 1970 luidt als volgt:

> “3. Wat zijn geen uitvindingen – De volgende zijn geen uitvindingen in de zin van deze wet:

(i) elk proces voor de medicinale, chirurgische, curatieve, profylactische diagnostische, therapeutische of andere behandeling van mensen or elk proces voor een soortgelijke behandeling van dieren om ze ziektevrij te maken of om hun economische waarde of die van hun producten te vergroten.”

Deze sectie bestaat uit twee verschillende ledematen:

(a) elk proces voor de medicinale, chirurgische, curatieve, profylactische diagnostische, therapeutische of andere behandeling van mensen; En

b) elk proces voor een soortgelijke behandeling van dieren om ze ziektevrij te maken of om hun economische waarde of die van hun producten te vergroten.

De twee ledematen worden gescheiden door het disjunctieve 'of', en het tweede ledemaat heeft specifiek betrekking op de behandeling van dieren, waarbij drie doeleinden van een dergelijke behandeling worden uiteengezet.

Verschillende en op zichzelf staande ledematen:

Bij de interpretatie van Sectie 3(i) wordt het duidelijk dat elk onderdeel afzonderlijk en op zichzelf staand is en met verschillende onderwerpen te maken heeft. Het eerste lid heeft betrekking op mensen, terwijl het tweede lid betrekking heeft op dieren. Het gebruik van de disjunctieve ‘of’ scheidt deze twee ledematen verder. Het tweede onderdeel gaat expliciet in op de behandeling van dieren voor specifieke doeleinden en is niet van toepassing op mensen, vooral omdat menselijke behandeling niet bedoeld is om de economische waarde te vergroten.

Deze scheiding versterkt het idee dat het tweede lid alleen betrekking heeft op de behandeling van dieren, en dat het voornaamwoord ‘zij’ in het tweede lid alleen bedoeld is om naar dieren te verwijzen en niet naar mensen. Bovendien worden mensen voor verschillende doeleinden behandeld, waaronder het genezen van ziekten, het voorkomen van ziekten en het beheersen van aandoeningen, wat aangeeft dat het woord ‘behandeling’ breed moet worden geïnterpreteerd in de context van het eerste lidmaat.

Diagnostiek – Een eigenaardigheid in Sectie 3(i):

Een interessant aspect van Sectie 3(i) is de opname van de term 'diagnostisch'. In de medische wetenschap is diagnose het proces van het identificeren van ziekten, stoornissen of aandoeningen. Deze identificatie kan op zichzelf niet als een vorm van behandeling worden beschouwd. Als gevolg hiervan is de uitdrukking “elk proces voor de diagnostische behandeling van mensen” niet volledig logisch, in tegenstelling tot de andere vormen van behandeling die in deze sectie worden opgesomd.

De term 'diagnostisch' valt op omdat het niet een vorm van behandeling beschrijft zoals de andere uitdrukkingen in de paragraaf (medicinaal, chirurgisch, curatief, profylactisch, therapeutisch). Hoewel elk van deze termen een behandelingsmethode beschrijft, onderscheidt 'diagnostisch' zich doordat het gaat om het identificeren van de aanwezigheid of afwezigheid van een ziekte, stoornis of aandoening, in plaats van het behandelen ervan.

'Diagnostisch' interpreteren:

Het woord 'diagnostisch' in sectie 3(i) moet in samenhang met de andere woorden in de sectie worden beschouwd en in de context van de betekenis ervan worden gelezen. Diagnose is een essentiële voorwaarde voor een rationele behandeling. Soms is het verband tussen diagnose en behandeling nauw, terwijl er op andere momenten een aanzienlijk tijdsverschil kan bestaan ​​tussen diagnose en behandeling. Hoe dan ook, diagnose en behandeling worden als afzonderlijke processen beschouwd.

De combinatie van het woord 'diagnostisch' met termen als 'medicinaal' en 'chirurgisch', die ongetwijfeld vormen van behandeling beschrijven, suggereert dat 'diagnostisch' moet worden geïnterpreteerd in de context van het identificeren van pathologie voor de behandeling van mensen.

In vivo versus in vitro diagnose:

De tekst van Sectie 3(i) werd in 2002 gewijzigd om 'diagnostisch' en 'therapeutisch' op te nemen. De bewoordingen van Sectie 3(i) geven niet aan dat 'diagnostisch' beperkt moet blijven tot in vivo diagnose. Geen enkel bewijs in de tekst of de wettelijke context ondersteunt deze interpretatie.

TRIPS-overeenkomst en internationale context:

Artikel 27 van de TRIPS-overeenkomst, dat handelt over octrooieerbare onderwerpen, gaat over het in aanmerking komen voor octrooien. Artikel 27(3)(a) staat leden toe om “diagnostische, therapeutische en chirurgische methoden voor de behandeling van mensen of dieren” van octrooieerbaarheid uit te sluiten. Uit deze bepaling blijkt duidelijk dat diagnostische methoden bedoeld moeten zijn voor de behandeling van mensen of dieren, maar er zijn geen verdere beperkingen zichtbaar.

Hoewel de mededeling van de Permanente Missie van India een voorstel bevatte om de uitsluiting van patenten te beperken tot diagnostische methoden die op het menselijk of dierlijk lichaam worden toegepast, vond dit voorstel geen uitdrukking in het definitieve ontwerp van de TRIPS-overeenkomst.

Handleidingen van het Octrooibureau:

In de context van de Patent Office Manuals wordt vastgesteld dat Sectie 3(i) eng werd geïnterpreteerd, met name in de Draft and Final Manual uit 2005, waarbij het in aanmerking komen voor patenten uitsluitend werd uitgesloten voor in vivo diagnostische methoden. De handleidingen van 2008 en 2010 bevatten soortgelijke taal. De Handleiding uit 2019 bood echter een andere definitie van diagnostische methoden. Het definieerde diagnostische methoden als de identificatie van medische ziekten door hun geschiedenis en symptomen te onderzoeken en tests toe te passen, zonder dit te beperken tot in vivo diagnose.

De Handleiding van 2019 gaf ook voorbeelden van onderwerpen die uitgesloten zijn op grond van Sectie 3(i), zoals diagnoses op het menselijk of dierlijk lichaam. Deze aanpak was consistent met de richtlijnen van 2013. Het arrest benadrukt dat de huidige patenthandleidingen en richtlijnen de uitsluiting van patenten niet beperken tot in vivo diagnostische methoden. Het onderstreept ook dat deze handleidingen niet bepalend zijn voor de reikwijdte van Sectie 3(i), maar inzicht bieden in de manier waarop het Octrooibureau de bepaling heeft geïnterpreteerd.

EBoa-mening:

Wat het advies van de EBoA (Grote Kamer van Beroep) betreft, heeft zij artikel 52, lid 4, van het Europees Octrooiverdrag (EPC) in overweging genomen, dat methoden voor behandeling en diagnostische methoden op het menselijk of dierlijk lichaam uitsluit van octrooieerbaarheid. Het EBoA-advies concludeerde dat de tekst van artikel 52, lid 4, een enge interpretatie suggereert, aangezien het de zinsnede “diagnostische methoden toegepast op het menselijk of dierlijk lichaam” bevat. In tegenstelling tot Artikel 52(4) van de EPC bevat Sectie 3(i) deze zinsnede niet, wat de conclusie verder ondersteunt dat “diagnostisch” in Sectie 3(i) zich uitstrekt tot zowel in vitro als in vivo diagnose.

De EBoA besprak ook de vier methodestappen die betrokken zijn bij de diagnose: (1) het verzamelen van gegevens, (2) het vergelijken van gegevens met standaardwaarden, (3) het vinden van afwijkingen en (4) het toekennen van afwijkingen aan een ziektebeeld. Er werden twee interpretaties overwogen: een enge interpretatie, waarbij alle vier de stappen nodig waren, en een brede interpretatie, waarbij alle stappen werden uitgesloten die verband hielden met de diagnose of die nuttig waren voor de diagnose. De EBoA hanteerde de enge interpretatie om methoden met alle vier de stappen uit te sluiten van octrooibescherming.

Het arrest benadrukt dat in het geval van in vivo diagnose verschillende medische professionals deze methoden gewoonlijk uitvoeren, waarbij alle vier de stappen betrokken zijn. Bij in-vitrodiagnostiek kunnen niet-medische professionals echter de eerste drie stappen uitvoeren, terwijl de klinische diagnose door een arts wordt gesteld. Daarom suggereert het arrest dat de enge interpretatie van de EBoA gemakkelijker kan worden omzeild in de context van in-vitrodiagnostiek.

Andere observaties:

Het arrest vermeldt ook dat het Europees Octrooibureau (EOB) principes en maatregelen heeft geformuleerd om het slim opstellen van patentclaims en het omzeilen van de niet-subsidiabiliteit van patenten te voorkomen, evenals de “onvermijdelijke resultaten van de test” als een filter om gecamoufleerde patent-niet-subsidiabele claims uit te roeien. door het slim opstellen van claims.

Bovendien bespreekt het vonnis de taal van artikel 3(i), met name het gebruik van ‘diagnostisch’ in combinatie met behandelvormen en ‘andere behandelingen van mensen’. Het benadrukt de noodzaak van de constructie van een ‘diagnostiek’ die aansluit bij de tekst en context, en die niet onnodig inkort of uitbreidt. De voorgestelde standaard is om claims te onderzoeken in de context van de volledige specificatie om te bepalen of deze een proces specificeren voor het stellen van een diagnose voor behandeling, met de veronderstelling dat een deskundig persoon, inclusief een arts, de claims en de volledige specificatie onderzoekt.

Het arrest gaat in op de vraag of bepaalde tests moeten worden uitgesloten van de definitie van ‘diagnostisch’ in sectie 3(i). Het suggereert dat de uitvoeringsvormen van een geclaimde uitvinding alleen relevant zijn om vast te stellen of de geclaimde uitvinding inherent verwijst naar een diagnose voor behandeling. Het maakt ook onderscheid tussen screening en diagnose, waarbij wordt gesteld dat een test als diagnostisch kwalificeert als deze een ziekte, aandoening of aandoening voor behandeling kan identificeren, ongeacht of de geteste persoon symptomatisch of asymptomatisch is.

Het vonnis geeft een grondige analyse van de octrooiaanvraag en concludeert dat de geclaimde uitvinding niet ‘diagnostisch’ is op grond van artikel 3(i), aangezien deze geen medische aandoening diagnosticeert, maar eerder de foetale fractie identificeert. Het benadrukt dat verder testen nodig is om een ​​aandoening te diagnosticeren, en de geclaimde uitvinding verschaft slechts een indicator voor dergelijk testen. Bijgevolg suggereert het vonnis dat het verzoek moet worden toegewezen op basis van de gewijzigde conclusies.

Ten slotte roept het arrest op tot een heroverweging van de reikwijdte van ‘diagnostiek’ in sectie 3(i) om uitvinders te stimuleren op geavanceerde diagnostische gebieden, zonder de uitsluitingen van het overheidsbeleid in gevaar te brengen. Het suggereert de mogelijkheid om de reikwijdte te beperken tot in vivo-processen en tegelijkertijd te voorzien in verplichte licentieverlening om een ​​evenwicht te bereiken.

Conclusie:

Het vonnis in de zaak MHC:4617 roept pertinente vragen op over de interpretatie van Sectie 3(i) van de Octrooiwet van 1970 in de context van diagnostische methoden voor foetale genomische analyse, maar er zijn opmerkelijke tekortkomingen en gebieden waarop de rechtbank de zaak had verbeterd kunnen worden. In de eerste plaats is de interpretatie van het hof van ‘diagnostisch’, als zijnde contextueel afgestemd op het identificeren van ziekten of aandoeningen voor de behandeling van mensen, inderdaad redelijk, maar schiet tekort in het bieden van een alomvattende historische analyse van deze bepaling en de wetgevende bedoeling ervan, wat zou hebben toegevoegd diepgang in het oordeel.

Ten tweede had het hof, hoewel het de TRIPS-overeenkomst erkent, dieper in de internationale context kunnen duiken en expliciet kunnen onderzoeken hoe andere jurisdicties vergelijkbare bepalingen interpreteren en toepassen. Dit zou een breder vergelijkend perspectief hebben opgeleverd en de analyse hebben verrijkt.

Ten derde is het onderscheid tussen in vivo- en in vitro-diagnose een cruciaal aspect bij het in aanmerking komen voor octrooi, en de rechtbank had, door dit aan te snijden, een uitgebreider onderzoek kunnen doen naar de manier waarop dit onderscheid de octrooiering van diagnostische methoden beïnvloedt. Daarnaast vermeldt de rechtbank kort de invloed van de Patent Office Manuals, maar dit had een robuuster oordeel kunnen geven over hun rol bij het vormgeven van de criteria voor het in aanmerking komen voor octrooien.

Ten vierde verwijst het arrest naar het advies van de Grote Kamer van Beroep (EBoA) van het Europees Octrooibureau, maar onderzoekt het niet grondig de verschillen tussen de Europese benadering (die een enge interpretatie van diagnostische methoden hanteert) en het Indiase standpunt. Een uitgebreidere vergelijking van deze twee perspectieven had verhelderend kunnen zijn.

Ten vijfde zijn de oproep van de rechtbank voor een heroverweging van de reikwijdte van ‘diagnostiek’ in sectie 3(i) en de suggestie van dwanglicenties als middel om innovatie en overheidsbeleid in evenwicht te brengen intrigerend, maar ontberen ze een gedetailleerde discussie over de potentiële uitdagingen en consequenties van dergelijke beleidswijzigingen.

Ten slotte zou het arrest, hoewel het over het algemeen goed gemotiveerd is, baat kunnen hebben bij meer duidelijkheid en nauwkeurigheid, met name bij het uiteenzetten van de specifieke gronden op basis waarvan wordt geconcludeerd dat de octrooiaanvraag moet worden verleend. Een explicietere toelichting op dit aspect zou de algehele kwaliteit van het oordeel ten goede komen.

Hoewel het vonnis van de rechtbank een alomvattende analyse biedt van de geschiktheid van diagnostische methoden voor patenten, zijn er verschillende opmerkelijke tekortkomingen, zoals het ontbreken van een grondige historische analyse, een diepere verkenning van internationale invloeden en een uitgebreidere vergelijking van de Indiase en Europese perspectieven. . Bovendien zou het oordeel op bepaalde vlakken specifieker en explicieter kunnen zijn. Het aanpakken van deze beperkingen zou leiden tot een grondiger en robuuster beoordeling van deze cruciale zaak in het Indiase octrooirecht en zou als precedent voor de komende jaren dienen.

[1] De Chinese Universiteit van Hong Kong tegen de assistent-controleur van octrooien en ontwerpen, het octrooibureau. 2023:MHC:4617

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.theippress.com/2023/11/22/decoding-diagnostic-method-patents-the-mhc4617-case-and-indias-patent-eligibility-conundrum/